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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/10/29
    • 검토/등록일 : 2015/12/01
    • 최종갱신일 : 2015/11/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001711 
연구고유번호 B-1201–070–002 
요약제목 초음파 유도하 요골동맥 카테터 삽관술 시행시 베벨 방향이 성공률에 미치는 영향 
연구제목 초음파 유도하 요골동맥 카테터 삽관술을 받는 환자에서 적절한 베벨 방향에대한 연구: 베벨상향접근 대 베벨 하향 접근  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1201–070–002 
승인일 2014-04-18 
위원회명 분당 서울대학교 병원 생명윤리 심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 전영태 
직위 부교수 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김병건 
직위  
전화번호  
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
등록관리자  
성명 김병건 
직위  
전화번호  
기관명 인하대학교의과대학부속병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-04-21 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 204 명
자료수집종료일 2015-02-23 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-02-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-04-21 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 최근에 시행되는 초음파 유도하 요골 동맥 삽관술은 기존의 해부학적 촉지 방법의 삽관술에 비해 카테터 삽입의 성공률을 높히고, 합병증의 빈도를 낮춘다. 또한 시술시간도 단축시키는 효과도 있다. 특히 비만한 환자나 부종이 있거나 심한 저혈압 또는 동정맥 기형등 혈관이상이 있는 경우 기존의 해부학적 촉지가 어렵기 때문에 초음파 유도하 요골 동맥 삽관술이 더 우수하다.
전신마취를 받고 요골동맥 삽관술을 시행하여야 하는 무작위로 배정된 두 군의 환자에서 한 군의 환자에게서는 베벨 상향 접근을 시행하고, 다른 군의 환자에게서는 베벨 하향 접근을 시행한다. 보통 초음파 유도 하 혈관 접근법에서는 베벨 상향 접근으로 해서 천자 하는 것이 일반적으로 알려져 있으나 우리는 기존 생각과는 반대로 베벨 하향 접근으로 해서 천자 하는 것이 요골동맥 후벽의 천자를 감소시켜서 출혈과 혈종 형성 등의 합병증을 줄일 수 있다는 가설을 세우고, 두군에서 성공률과 합병증을 비교하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (초음파 유도하 요골동맥관 삽입시 베벨방향에 따른 성공률과 합병증을 비교하기 위해.)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 전신마취 유도 후, 팔을 외전시킨후 롤을 이용해 45도 각도를 주었다. 스톱워치를 이용해 관찰자가 성공적인 초음파 유도하 요골동맥 차단술이 이루어지기까지의 시간을 측정하였다. 삽입하려는 부위를 소독한후 초음파 탐촉자로 단축 시야 방법으로 요골동맥을 식별하였다. 20게이지 혈관 캐뉼라를 이용하여 시행하였고 캐뉼라는 탐촉자 중앙 아래에 위치시켰다. 전신마취가 되어있는 상태라 국소마취는 시행하지 않았다. 베벨방향이 위로 향하는 베벨상향군과 아래로 향하는 베벨하향군으로 나누어 캐뉼라를 삽입하였다.캐뉼라를 요골동맥에 삽입하면 캐뉼라 끝의 모양이 초음파 화면에 점처럼 보이는 것으로 성공여부를 판단하였다. 요골동맥의 직경과 피부까지의 거리를 초음파 화면에서 측정하였다. 초음파 탐촉자로 피부에 접촉한 시간부터 카테터가 요골동맥에 성공적으로 들어간 삽입시간을 측정하였다. 첫번째 성공률에 대해 기록했다. 혈종이나 부종, 혈관수축, 혈전등의 합병증도 또한 기록했다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 베벨상향군 
목표대상자 수 102 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 초음파 유도하 요골동맥 삽입시 베벨방향을 위로 하여 캐뉼라를 삽입한 군 
중재군 2 중재군명 베벨하향군 
목표대상자 수 102 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 초음파 유도하 요골동맥 삽입시 베벨방향을 아래로 하여 캐뉼라를 삽입한 군 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
전신마취 하에 요골동맥 삽관술이 필요한 환자.

 
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 전신마취 하에지속적인 혈압 감시를 위해 요골 동맥 삽관술이 필요한 미국 마취과 학회 신체등급 I 에서 III사이의 환자.  
대상자 제외기준 동맥경화증이나 출혈성 쇼크, 중증의 비만, 레이노이드 병, 동정맥 기형 같은 말초혈관 질환 환자 .  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 첫번째 삽관시 성공률 
평가시기 초음파 유도하 요골동맥 삽관 후 
보조결과변수 1 
평가항목 삽관시간 
평가시기 초음파 유도하 요골동맥 삽관 후 
보조결과변수 2 
평가항목 혈종이나 부종, 혈관수축, 혈전등의 합병증 
평가시기 초음파 유도하 요골동맥 삽관 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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