상태 등록
최초제출일
2011/06/30
검토/등록일
2011/07/07
최종갱신일
2015/09/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0000141 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SNUBH-01-01 |
| 요약제목 | 수술 중 Dexmedetomidine 투여가 desflurane 흡입 마취 후 소아의 수술 후 섬망에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 수술 중 Dexmedetomidine 투여가 desflurane 흡입 마취 후 소아의 수술 후 섬망에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-1103-124-008 |
| 승인일 | 2011-04-18 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오아영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-787-7499 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 오아영 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-787-7499 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 송인애 |
| 직위 | 촉탁의 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-02-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 112 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-02-10 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-02-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-02-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | SNUBH-01-01 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
소아는 sevoflurane, desflurane을 이용한 마취를 흔히 시행한다. 신속한 유도와 신속한 깨우기가 가능한 점이 큰 이점이지만, 술 후 소아의 agitation을 유발하는 것으로 알려졌다. 이에 마취 및 진정 뿐 아니라 진통 효과가 있으며 호흡 억제가 적은 dexmedetomidine이 술 후 agitation과 pain control에 유리할 것으로 생각되어 연구를 계획하게 되었다. sevoflurane 및 desflurane을 사용한 전신마취 중 dexmedetomidine을 1회 정주하였을 때, 술 후 agitation, pain이 효과적으로 감소하며 호흡억제 등의 event 역시 감소하는지 알아본다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
dexmedetomidine 0.25 microg.kg(-1),(D0.25 군), dexmedetomidine 0.5 microg.kg(-1),(D0.5 군), dexmedetomidine 1 microg.kg(-1) (D 1군), 과 placebo 군(P군)으로 나누고 마취 유도시 이중 맹검법으로 준비된 dexmedetomidine 0.25 microg.kg(-1), dexmedetomidine 0.5 microg.kg(-1), 1 microg.kg(-1) 또는 placebo인 normal saline을 10분간 1회 정맥으로 투여한다. |
| 중재군 수 | 4 |
| 중재군 1 |
중재군명 D 0.25군 |
|
목표대상자 수 29 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 dexmedetomidine 0.25 microg.kg(-1),(D0.25 군)을 10분간 정맥으로 1회 주사함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 D0.5군 |
|
목표대상자 수 29 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 dexmedetomidine 0.5 microg.kg(-1),(D0.5 군)을 10분간 정맥으로 1회 주사함. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 D1군 |
|
목표대상자 수 29 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 dexmedetomidine 1 microg.kg(-1) (D 1군)을 10분간 정맥으로 1회 주사함. |
|
| 중재군 4 |
중재군명 위약군 |
|
목표대상자 수 29 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 위약군, normal saline을 10분간 정맥으로 1회 주사함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 |
|---|---|
Postoperative agitation |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 2~6 |
|
미국 마취과 학회 신체등급 1-2의 건강한 2-6세 환아, 정규 사시수술 대상자 |
|
| 대상자 제외기준 |
동의서 부재, 본 약제에 과민반응 기왕력, 발달지체, 정신지체, 정신신경질환 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | ||
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
섬망 지수 |
|
| 평가시기 |
수술직후 회복실 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안구운동반사 |
|
| 평가시기 |
수술 중 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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