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폐결핵 환자에서 당뇨의 유무 및 조절상태에 따른 임상적특징과 치료반응에 관한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2013/05/14

  • 검토/등록일

    2013/05/31

  • 최종갱신일

    2015/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000760
    연구고유번호 2012-1
    요약제목 당뇨의 유무와 당뇨의 조절 상태가 폐결핵의 임상적 특징과 치료 반응에 영향을 주는지를 보는 전향적인 연구
    연구제목 폐결핵 환자에서 당뇨의 유무 및 조절상태에 따른 임상적특징과 치료반응에 관한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 C2012158(853)
    승인일 2012-09-14
    위원회명 중앙대학교병원의학연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최재철
    직위 부교수
    전화번호 02-6299-3114
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1
    연구실무담당자
    성명 정재우
    직위 조교수
    전화번호 02-6299-1437
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1
    등록관리자
    성명 최재철
    직위 부교수
    전화번호 02-6299-3114
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울 동작구 흑석동 중앙대학교병원 224-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 10
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-10-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1384 명
    자료수집종료일 2014-09-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2015-03-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강동성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-11-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-12-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-12-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 서울특별시서북병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-04-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-11-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-10-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 한림병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-10-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대한결핵협회 결핵연구원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2012-KIT-003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구배경: 최근에는 서구적인 식사습관과 고령화 등으로 인하여 당뇨환자의 수가 증가하고 있다. 현재 전 세계적으로 1억7천 명 정도의 당뇨환자가 존재하며, 2030년에는 그 수가 약 2 배 정도가 될 것이라고 예측되고 있다. 우리나라에서도 서구적인 식생활 습관과 고령인구의 증가로 인하여 당뇨환자의 수가 증가 되고 있다. 당뇨병은 결핵 발생의 중요한 위험인자의 하나이고, 또한 치료 반응에도 영향을 미친다는 보고가 있다. 따라서 우리나라와 같이 결핵 유병율이 높고 또한 당뇨 환자의 수가 증가하는 나라에서 당뇨병과 결핵의 상관관계에 대한 연구는 반드시 필요할 것으로 보인다. 하지만, 아직 당뇨의 조절 상태가 결핵의 임상양상 및 치료 반응에 영향을 미치는 지에 관한 연구는 많지 않으며, 이에 대한 전향적인 연구가 필요할 것으로 생각된다. 따라서 폐결핵환자에서 당뇨의 조절 정도가 임상양상, 방사선학적 소견과 2개월 배양 음전 율에 미치는 영향에 대해 알아보고자 하였다.
    새롭게 폐결핵으로 진단된 18세 이상의 성인 환자를 대상으로 하며, HIV 양성환자는 제외 할 예정이다. 결핵환자 중 당뇨병을 동반한 경우 당화혈색소를 측정하여 7.0을 기준으로 조절된 당뇨와 조절안된 당뇨로 구분하고 각 군간의 임상 증상의 차이, 흉부 방사선 공동의 유무, 항산균 도말 및 배양 양성율, 핵산증폭검사의 차이를 살펴 볼 예정이며, 치료 반응을 평가하기 위하여 1개월, 2개월 배양 양성율을 비교할 것이다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 1384명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    조절되지 않은 당뇨병을 동반한  폐결핵 환자

    상세내용

    폐결핵 환자 중 당뇨병을 동반하고 있고 당뇨병이 현재 조절되지 않은 상태인 환자. 당뇨병의 조절 정도는 당화혈색소로 측정하며 7.0 이상인 경우 조절되지 않은 당뇨로 정의함.
    초기임상증상, 흉부 사진, 도말 및 배양 유무, 1,2개월 도말 및 배양 양성율 및 치료결과를 분석할 예정임
    관찰군 2

    관찰군명

     조절된 당뇨병을 동반한 폐결핵 환자 

    상세내용

    폐결핵 환자 중 당뇨병을 동반하고 있고 당뇨병이 현재 조절되고 있는 환자. 당뇨병의 조절 정도는 당화혈색소로 측정하며 7.0 미만인 경우 조절된 당뇨로 정의함
    초기임상증상, 흉부 사진, 도말 및 배양 유무, 1,2개월 도말 및 배양 양성율 및 치료결과를 분석할 예정임
    관찰군 3

    관찰군명

    비 당뇨군

    상세내용

    폐결핵 환자 중 당뇨병을 동반하고 있지 않은 환자
    초기 임상증상, 흉부 사진, 도말 및 배양 유무, 1,2 개월 도말 및 배양 양성율 및 치료결과를 분석항 예정임
    생물자원 저장 저장안함 (Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    18세 이상의 새롭게 폐결핵으로 진단된 환자
    대상자추출방법
    비확율추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (A16.21)Tuberculosis of lung without cavitation or unspecified, without mention of bacteriological or histological confirmation (A16.21)세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 공동이 없거나 상세불명의 폐결핵 
    폐 결핵 환자 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~75세(Year)
    새롭게 폐결핵으로 진단되어 치료를 시작한 환자 
    대상자 제외기준
    면역결핍바이러스 감염자
    폐외결핵 환자
    18세 미만 또는 75세 초과환자 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    2개월 배양 양성율
    평가시기
    치료 2개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    치료성공율
    평가시기
    치료종료 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    초기임상양상 (임상증상, 가래도말검사, 흉부 공동유무)
    평가시기
    치료시작시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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