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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/06/10
    • 검토/등록일 : 2015/09/03
    • 최종갱신일 : 2017/10/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001614 
연구고유번호 XC14BDMS0016K 
요약제목 혈액투석/복막투석을 받고 있는 만성신장질환 (CKD)으로 인한 빈혈 환자에서 GX-E2 정맥투여/피하투여의 초기 고정 용량, 투여간격 탐색 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 단일 눈가림, 실약 대조 (Part B), 다기관, 제 2상 임상시험 
연구제목 혈액투석/복막투석을 받고 있는 만성신장질환 (CKD)으로 인한 빈혈 환자에서 GX-E2 정맥투여/피하투여의 초기 고정 용량, 투여간격 탐색 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 단일 눈가림, 실약 대조 (Part B), 다기관, 제 2상 임상시험  
연구약어명 GX-E2_P2 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02044653 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 XC14BDMS0016K 
승인일 2014-07-08 
위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 자료안전성감시위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 양철우 
직위 교수 
전화번호  
기관명 가톨릭대학교서울성모병원 
연구실무담당자  
성명 양철우 
직위 교수 
전화번호  
기관명 가톨릭대학교서울성모병원 
등록관리자  
성명 허민규 
직위 부장 
전화번호 031-628-3259 
기관명 (주)제넥신 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 15)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-19 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 252 명
자료수집종료일 2017-04-20 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2017-04-20 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-08-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 가톨릭대학교부천성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-09-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-03-03 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-21 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-29 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 조선대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-07-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 가톨릭대학교성빈센트병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 건국대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 국민건강보험공단일산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI14C1038 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)제넥신 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 실약대조(PartB) 다기관 제 2상 임상시험
Part A의 치료 기간은 4주이며 투여 후 추가적인 관찰 기간은 1주 내지 2주, 4주로 투여 간격에 해당하는 기간이다. Part B의 치료 기간은 최대 12주이며 Part A와 마찬가지로 투여 간격에 해당하는 1주 내지 2주를 추가적으로 관찰할 것이다. 면역원성 검사를 위하여 마지막 투여일 기준 8주 후 추가적인 방문을 시행할 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug), 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell)    
중재 상세설명 Part A(복막투석) : 3ug/kg, 5ug/kg 또는 8ug/kg를 피하 투여, 2주 (q2w) 또는 4주 (q4w) 간격으로 피하투여

Part B(복막투석) : Part A에서 선정된 용량을 피하투여, 2주 (q2w) 간격 투여일 경우 총 7회 피하투여
Part B(혈액투석) : Part A에서 선정된 용량 또는 대조약을 정맥내 bolus로 투여, 1주 (q1w) 간격 투여일 경우 총 13회 또는 2주 (q2w) 간격일 경우 총 7회 투여  
중재군 수 13 
중재군 1 중재군명 Part A(복막투석군) GX-E2 피하투여 2주간격 3ug/kg 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 2주간격 3ug/kg  
중재군 2 중재군명 Part A(복막투석군) GX-E2 피하투여 2주간격 5ug/kg  
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 2주간격 5ug/kg  
중재군 3 중재군명 Part A(복막투석군) GX-E2 피하투여 2주간격 8ug/kg  
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 2주간격 8ug/kg  
중재군 4 중재군명 Part A(복막투석군) GX-E2 피하투여 4주간격 3ug/kg 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 4주간격 3ug/kg 
중재군 5 중재군명 Part A(복막투석군) GX-E2 피하투여 4주간격 5ug/kg 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 4주간격 5ug/kg 
중재군 6 중재군명 Part A(복막투석군) GX-E2 피하투여 4주간격 8ug/kg 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 4주간격 8ug/kg 
중재군 7 중재군명 Part B(복막투석군) GX-E2 피하투여 2주간격 5ug/kg 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 2주간격 5ug/kg  
중재군 8 중재군명 Part B(복막투석군) GX-E2 피하투여 2주간격 8ug/kg 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피하투여 2주간격 8ug/kg  
중재군 9 중재군명 Part B(복막투석군) Micera 피하투여 2주간격 0.6ug/kg 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 피하투여 2주간격 0.6ug/kg  
중재군 10 중재군명 Part B(혈액투석군) GX-E2 정맥내 bolus로 투여 1주간격 5ug/kg 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 정맥내 bolus로 투여 1주간격 5ug/kg  
중재군 11 중재군명 Part B(혈액투석군) GX-E2 정맥내 bolus로 투여 1주간격 8ug/kg 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 정맥내 bolus로 투여 1주간격 8ug/kg  
중재군 12 중재군명 Part B(혈액투석군) GX-E2 정맥내 bolus로투여 2주간격 8ug/kg 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 정맥내 bolus로 투여 2주간격 8ug/kg  
중재군 13 중재군명 Part B(혈액투석군) Nesp 정맥내 bolus로 투여 1주간격 30ug 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 정맥내 bolus로 투여 1주간격 30ug 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 혈액및 조혈기관의 질환과 면역기전을 침범하는 특정장애
만성신장질환 환자의 빈혈  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 서면 동의서를 확보한 환자
만 18 세 이상 남녀 성인 환자
만성신장질환 (CKD) 환자
투석 환자로서 최근 6개월간 Kt/V 1.2 (혈액투석) 및 Kt/V 1.7 (복막투석) 이상으로 안정적인 환자
임상시험용 의약품 투여 첫날 기준으로 8주 이상 조혈자극인자 (ESA) 제제에 대한 휴약기를 가진 환자로서 혈중 혈색소 검사치가 10g/dl 미만인 경우 또는
4주 이상 휴약기를 가진 환자로서 휴약기 중 3회 이상 혈색소를 검사한 환자로서 혈중 혈색소 검사치가 10g/dl 미만이며 빈혈 증세로 인하여 더 이상 휴약기를 유지하기 어렵다고 시험자가 판단한 경우
Transferrin saturation 20% 이상이며 serum ferritin 100ug/L 이상인 경우
첫 시험약 투여 전 비타민 B12를 3개월 이상 복용 중인 환자
첫 시험약 투여 전 folate를 3개월 이상 복용 중인 환자  
대상자 제외기준 1) 알려진 조혈자극인자 (ESA) 치료 불응 (refractory) 환자
2) 최근 3개월 이내에 수혈을 받은 환자
3) 기타 병용금기 의약품을 투여받고 규정된 기간이 경과하지 않은 환자
4) 최근 2개월 이내에 400ml 이상의 혈액 공여 또는 혈액소실이 있었던 환자
5) 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품 성분, 유사 ESA 제제에 대한 과민증 또는 쇽 환자 또는 기왕력이 있는 경우
6) 약물 투여로 의해 임상 양상이 악화될 것으로 시험자에 의해 판단된 급성 또는 만성 기관경련성 질환 (천식, COPD 등)
7) 현증인 감염증 (active infection) 또는 첫 투약일 기준 4주 이내에 항생제 정맥투여가 필요한 정도의 감염증이 있었던 경우
8) Grand Mal epilepsy
9) 3개월 이내에 major surgery (access surgery 제외)
10) 최근 5년 이내 발생한 악성 종양 환자 (단 melanoma 아닌 피부암으로 절제된 경우는 허용)
11) 최근 3년 이내 발생한 허혈성 뇌졸중
12) 기저치 흉부 방사선 소견 또는 이전 측정한 흉부 방사선 소견 상 임상적으로 비정상적이어서 연구 참여가 어렵다고 판단되는 흉부 방사선 소견
13) 조절되지 않는 고혈압 환자
14) 울혈성 심부전> NYHA functional class III; 불안정한 관상동맥질환; 최근 3개월 이내 발생한 심근경색
15) 조절 안되는 부정맥
16) 혈전, 색전증의 위험성이 높은 환자
17) 전신적 혈액질환 (e.g. Pure Red Cell Anemia, sickle cell
18) 스크리닝 시 Absolute neutrophil count 1,500/uL 이하
19) 스크리닝 시 혈중 혈소판 검사치가 50x109/L 미만
20) 연구 참여가 어렵다고 시험자에 의해 판단된 치료되지 않은 hyperparathyroidism
21) 연구 참여가 어렵다고 시험자에 의해 판단된 치료되지 않은 hypothyroidism
22) 비장종대(splenomegaly)의 원인이 빈혈이거나 중증 비장종대(장축 기준>20 cm)인 경우
23) 혈중 alanine aminotransferase (ALT) 3xUNL 초과
24) 혈중 aspartate aminotransferase (AST) 3xUNL 초과
25) 혈중 total bilirubin 1.5X UNL 초과
26) 혈중 albumin 3g/dl 미만
27) 스크리닝 전 6개월 기준으로 알코올 및 기타 약물 남용 기왕력자
28) 스크리닝 전 6개월 이내에 향정신성 의약품, 마약성 진통제를 의존적으로 투약한 경험이 있는 경우 단, 불면증으로 인한 수면제는 제외
29) 임상시험 평가 수행이 어려울 것으로 판단되는 정신병또는 기타 중추신경계 질환
30) 의사소통 불가능한 자 (문맹이거나 질문을 이해할 수 없는 자는 배제)
31) 임상시험 내용에 대해 이해가 부족하고 비협조적이며 임상시험 종료일까지 참여가 불가능하다고 판단된 대상자(각 평가 방문을 시행하도록 노력하며 미리 예정된 선택적 수술 (elective surgery)을 연기할 의지가 없는 자)
32) 임신 또는 수유 중지를 원하지 않는 수유 중인 여성
33) 가임기 여성일 경우 효과적 피임을 약속하지 않은 자 (효과적인 피임방법: 불임수술, 피임약, 자궁내장치, 콘돔, 살정제를 이용한 barrier methods)
34) 현재 임상시험에 참여 중이거나 이전 임상시험 참여 후 30일이 경과하지 않은 대상자
35) 임상시험용의약품 투약으로 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 환자 등, 기타 임상시험 참여가 불가능하다고 시험자가 판단하고 이에 대해 명확히 기술한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 평균 혈중 혈색소 (Hb) 검사치 변화 
평가시기 기저치 대비 4주(Part A) 혹은 12주(Part B) 투여 후 
보조결과변수 1 
평가항목 임상시험용의약품 투여 후 시간 경과에 따른 혈중 혈색소 (Hb) 검사치 변화 양상 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B)  
보조결과변수 2 
평가항목 임상시험용의약품 투여 후 평가 기간 동안 측정된 reticulocyte indices: absolute reticulocyte count, reticulocyte index 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B) 
보조결과변수 3 
평가항목 임상시험용의약품 투여 후 평가 기간 동안 측정된 RBC indices: RBC count, hematocrit, MCV, MCH, MCHC 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B) 
보조결과변수 4 
평가항목 임상시험용의약품 투여 후 평가 기간 동안 수혈의 시행 여부, 빈도, 종류 및 사용량 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B) 
보조결과변수 5 
평가항목 임상시험용의약품 투여와 관련된 이상반응의 발생률과 특성 (양상, 심각한 정도, 결과) 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B) 
보조결과변수 6 
평가항목 임상시험용의약품 투여와 관련된 면역원성  
평가시기 IP 투여 전(Baseline) 부터 IP 투여 후 Follow up 시점 까지. 
보조결과변수 7 
평가항목 임상시험용 의약품 투여 후 기저치 대비 혈중 혈색소 (Hb) 최대 검사치 변화량과 최대 검사치 변화량에 이르는 시간 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B)  
보조결과변수 8 
평가항목 임상시험용 의약품 투여 후 기저치 대비 혈중 혈색소 (Hb) 검사치 월 평균 변화량이 각기 1.0g/dl 미만, 1.0-2.0g/dl, 2.0g/dl 이상으로 변화한 대상자의 분률 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B)  
보조결과변수 9 
평가항목 임상시험용 의약품 투여 기간 동안의 치료 순응도 
평가시기 IP 투여 전(Baseline) 부터 IP 투여 후 Follow up 시점 까지. 
보조결과변수 10 
평가항목 (Part B만 해당) 임상시험용 의약품 투여 후 평가 기간 동안의 AUEC(Hb 13-14weeks) 
평가시기 6주 후(Part A) & 14주 후(Part B)  
보조결과변수 11 
평가항목 혈액투석/복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료 기간 중 시험약 (GX-E2) 정맥투여/피하투여 후 목표 반응율(Target response rate) 
평가시기 IP 투여 전(Baseline) 부터 IP 투여 후 Follow up 시점 까지. 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2018년 6월
공유방법 요청 시 제공가능
(mkheo@genexine.com)
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