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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/04/28
    • 검토/등록일 : 2015/05/08
    • 최종갱신일 : 2016/02/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001474 
연구고유번호 SMC 2015-01-051-002 
요약제목 유방암 환자의 신체활동 증진 프로젝트 
연구제목 스마트 기기를 이용한 유방암 환자의 치료 중 신체활동 증진 중재 효과 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC 2015-01-051-002 
승인일 2015-04-11 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조주희 
직위 조교수 
전화번호 02-3410-1448 
기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 이재경 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원 
등록관리자  
성명 이재경 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-05-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 150 명
자료수집종료일 2016-01-04 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2016-04-04 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-05-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국건강증진개발원 
기관종류 정부 
연구과제번호 15-06 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 현재 일 종합병원 암병원에서 방사선 치료 예정인 유방암 환자를 대상으로 신체활동 증진을 위한 스마트 기기 착용의 효과를 평가하고자 한다.
- 연구 대상자: 방사선 치료 예정인 유방암 환자
- 연구 방법: 일 종합병원 암병원 외래 환자 중 연구참여에 동의한 환자들을 대상으로 호르몬 치료 (여/부), 수술방법 (전절제/부분절제)을 층화하여 무작위 배정을 통해 스마트 기기를 착용하게 하고 그 효과를 평가한다.
- 조사 방법: 연구 대상자에게 방사선 치료 시작일, 종료일 (시작 5주 후), 종료 후 1개월 뒤, 3개월 뒤, 총 네차례에 걸쳐 설문지를 통해 신체활동 수준, 피로, 수면, 삶의 질 등의 변수를 측정할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 본 연구는 방사선 치료가 예정된 유방암 환자에서 방사선 치료 기간 동안 강화요인으로써 신체활동 증진을 위한 가속도계를 착용하여 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조군 연구이다. 피험자들을 호르몬치료 (여/부), 수술방법 (전절제/부분절제)에 따라 층화하여 무작위배정한다. 중재군의 경우 방사선 치료 시작일부터 종료일까지 약 5주, 24시간 동안 손목밴드형 가속도계를 착용하고 교육자료를 제공받으며, 대조군의 경우 가속도계 착용 없이 주의통제를 위해 교육자료만 제공받는다. 연구참여 당일, 방사선 치료 종료일, 치료 종료 후 1개월, 3개월에 유효성을 평가한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재군 
목표대상자 수 75 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 중재군은 방사선 치료 시작일부터 종료일까지 약 5주, 24시간 동안 손목밴드형 가속도계를 착용하고, 매주 1회 직접 방문을 통해 치료 중 피로, 디스트레스, 부작용, 운동 등에 대한 상담을 실시한다.  
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 75 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 가속도계를 착용하지 않는 대신, 주의통제를 위하여 교육 자료를 제공하고, 매주 1회 전화방문을 통해 치료 중 피로, 디스트레스, 부작용, 운동 등에 대한 상담을 실시한다.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 Breast noeplasms
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ 64 세(Year)
설명 - 수술 전 또는 수술 후 항암치료를 받고, 방사선 치료가 예정된 만 19세 이상, 65세 미만 유방암 환자
- 진단 시 병기가 1-3기인 환자
- 연구 참여 시 일상생활이 가능한 환자 [ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) <2]
- 스마트 폰을 사용할 수 있는 환자
 
대상자 제외기준 - 거동에 불편함을 느끼거나 보조기구를 이용하는 환자
- 중추신경계 장애나 심각한 신경과적, 정신과적 병력 (정신 병증, 심한 우울증, 치매 등)이 있는 자 또는 정신과 약물을 복용하는 환자
- 재발이나 전이가 의심되거나 진단된 환자
- 한국어 의사소통이 불가능한 환자
- 연구의 의도를 이해하지 못하여 참여에 동의하지 않은 환자
 
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 신체활동 수준 
평가시기 연구참여 당일, 방사선 치료 종료일 (5주간), 방사선 치료 종료 후 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 피로 
평가시기 연구참여 당일, 방사선 치료 종료일 (5주간), 방사선 치료 종료 후 3개월 
보조결과변수 2 
평가항목 수면장애 
평가시기 연구참여 당일, 방사선 치료 종료일 (5주간), 방사선 치료 종료 후 3개월 
보조결과변수 3 
평가항목 삶의 질 
평가시기 연구참여 당일, 방사선 치료 종료일 (5주간), 방사선 치료 종료 후 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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