연구정보 국문

전침이 복강경하 충수절제술 후 통증 및 장운동 회복에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2015/05/06

  • 검토/등록일

    2015/05/14

  • 최종갱신일

    2015/05/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001486
    연구고유번호 110757-201410-HR-04
    요약제목 전침이 복강경하 충수절제술 후 통증 및 장운동 회복에 미치는 영향
    연구제목 전침이 복강경하 충수절제술 후 통증 및 장운동 회복에 미치는 영향
    연구약어명 AcuLap
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 110757-201410-HR-04-04
    승인일 2014-10-15
    위원회명 동국대학교 경주병원 임상시험심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김강미
    직위 조교수
    전화번호
    기관명 동국대학교의과대학경주병원
    주소 경상북도 경주시 동대로 87
    연구실무담당자
    성명 김강미
    직위 조교수
    전화번호
    기관명 동국대학교의과대학경주병원
    주소 경상북도 경주시 동대로 87
    등록관리자
    성명 김강미
    직위 조교수
    전화번호
    기관명 동국대학교의과대학경주병원
    주소 경상북도 경주시 동대로 87
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-18 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 87 명
    자료수집종료일 2016-05-17 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2016-05-17 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동국대학교의과대학경주병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-18 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대구경북외과학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 동국대학교의과대학경주병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 목적
    : 전침(electroacupuncture)이 수술 후 통증 조절 및 장운동 회복 촉진을 통해 수술 후 환자의 빠른 회복에 기여하는지를 알아보기 위해, 본 연구에서는 충수돌기염 환자에서 복강경 충수절제술을 시행받은 후 전침(electroacupuncture)이 수술 후 통증 감소 및, 장운동 회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
    
    배경
    : 외과학의 발달과 더불어 수술 후 조기회복 프로그램(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery)의 도입으로 수술 후 환자에게 더욱 빠른 회복을 제공할 수 있게 되었다. 수술 후 조기회복 프로그램(ERAS)의 이론적 배경은 수술을 시행 받는 환자들에게 통증 및 스트레스를 최소화함으로써 장기 기능 저하(organ dysfunction)를 줄여 수술에 동반된 합병증 발생을 억제하고 빠른 회복을 도모할 수 있다는 것이며, 그 임상적 의의는 여러 임상 연구를 통해 결과로서 증명된 바 있다. 즉, 여러 가지 수술 전후 케어 프로그램의 조합으로(Multimodal Perioperative Rehabilitation) 수술 후 환자에서 빠른 장운동 회복을 통한 조기 경구 영양 섭취, 그에 따른 빠른 회복 및 재원일수의 경감 등이 수술 후 조기회복 프로그램(ERAS)의 장점으로 증명되었다. 
    이러한 수술 후 조기회복 프로그램(ERAS)의 핵심적인 5가지 요소는, 1)환자 교육(patient information) 2)위장관 기능 보존(preservation of GI function) 3)장기 기능 저하의 최소화(minimization of organ dysfunction) 4)적극적인 통증 조절(active pain control) 5)환자의 자율성 증대(promotion of patient autonomy) 이다. 본 연구자는 위 5가지 핵심 요소들 중 임상적 요소들인 2), 3), 4)에 주목하였으며, 또한 문헌 고찰을 통해 전침(electroacupuncture)이 수술 후 위장관 기능 회복 및 통증 조절에 긍정적인 효과를 나타낼 가능성이 있음을 확인하였다.
    따라서 본 연구자는 전침(electroacupuncture)이 기존의 ERAS(수술 후 조기회복 프로그램)에는 포함되어 있지 않지만 수술 후 통증 조절 및 빠른 장운동 회복을 통해 궁극적으로 환자의 빠른 회복에 도움이 될 것이라고 가정하였으며, 이러한 가정에 따라 실제로 복강경하 충수절제술을 시행받은 환자를 대상으로 전침(electroacupuncture)의 효과에 대해 연구해보고자 한다.
    
    연구 대상
    : 1) 충수돌기염(appendicitis)으로 진단받은 환자 중; 2) 만 20세 이상의 남, 여 로서; 3) 복강경 충수절제술을 시행받는 환자.
    
    연구 디자인: Prospective randomized controlled trial with three-arm, parallel-group.
    1) 중재군 1 = 전침 (electroacupuncture) 시술.
    2) 중재군 2 = 가침 (sham acupuncture) 시술.
    3) 대조군 (control group) : 침 시술 없음.
    
    충수절제술 후 회복기 환자들을 세 군으로 나누어 (1. 전침; 2. 가침 3. 침 시술 없음) 각각의 군에서 수술 후 통증 정도 및 장운동 회복 속도를 비교한다.
    
    연구 방법:
    1) 중재군 1 = 전침 (electroacupuncture)
    시술 도구: 스테인레스강침 및 PG-306형 전침기를 사용. 프로토콜에 따라 electrostimulation으로 시행.
    시술 횟수 및 기간: 수술 후 최소 2시간 경과 후부터 전침 시술을 시작하며, 오전과 오후에 각 30분씩 하루 2회 실시. 오전과 오후 시술 사이의 간격은 최소 4시간 이상으로 함. 하루 2회씩, 퇴원 전까지 최대 총 6회 실시함.
    시술 부위(혈위) : 합곡(合谷), 내관(內關), 조해(照海), 태충(太衝).
    
    2) 중재군 2 = 가침 (sham acupuncture)
    시술 도구: Park Sham Device (PSD)를 사용 (가침 시술). 소리만 나고 자극이 없는 가짜 전침 (Mock electrostimulation) 으로 시행한다. 전침에서와 동일한 fake sound가 나고, 환자는 true acupuncture인지  sham acupuncture인지 여부를 알 수 없게 맹검처리한다.
    시술 방법, 일정 및 시술 부위는 중재군 1에서와 동일.
    
    3) 대조군 (control group)
    수술 후 일체의 침 시술을 하지 않음.
    
    유효성 평가 항목:
    1) 일차목표 – 수술 후 첫 가스배출까지의 시간
    2) 이차목표 – 수술 후 시간대별 통증 지수, 분당 장음 횟수, 수술 후 오심 및 구토 횟수, 수술 후 물 섭취 및 고형식 섭취가 가능한 시간, 수술 후 독립 보행이 가능한 시간, 수술 후 진통제 사용량, 수술 후 합병증 발생율 및 합병증으로 인한 재입원율, 수술 전 활동 정도를 회복하는데 걸리는 시간, 수술 후 삶의 질 평가(설문지), 수술 후 재원 일수, 수술후부터 퇴원까지의 총 비용, 탈락율 (protocol failure rate)
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    1. 중재군 1 = 전침 (electroacupuncture)
    시술 도구: 스테인레스강침 및 PG-306형 전침기를 사용 (전기 침 시술).
    시술 횟수 및 기간: 수술 후 최소 2시간 경과 후부터 전침 시술을 시작하며, 오전과 오후에 각 30분씩 하루 2회 실시. 오전과 오후 시술 사이의 간격은 최소 4시간 이상으로 함. 하루 2회씩, 퇴원 전까지 최대 총 6회 실시함.
    시술 부위(혈위) - 합곡(合谷), 내관(內關), 조해(照海), 태충(太衝).
    
    2. 중재군 2 = 가침 (sham acupuncture)
    시술 도구: Park Sham Device (PSD)를 사용 (가침 시술).
    시술 방법, 일정 및 시술 부위는 중재군 1에서와 동일.
    
    3. 대조군 (control group)
    수술 후 일체의 침 시술을 하지 않음.
    
    4. 전침(electroacupuncture)과 가침(sham acupuncture)의 맹검처리에 대한 상세 설명
    1) 군의 분류
    전침(True electroacupuncture)은 프로토콜에 따라 electrostimulation으로 시행하고, 가침(sham acupuncture)은 mock electrostimulation (with fake sound)으로 시행한다. 환자는 true acupuncture인지 sham acupuncture인지 여부를 알 수 없게 맹검처리한다.
    a. True acupuncture군: 수술 후 환자를 대상으로, 진짜침에 진짜전침을 추가하여 시술함.
    b. Sham acupuncture군: 수술 후 환자를 대상으로, Park이 고안한 Park Sham Device (DONGBANG Acupuncture Inc., Korea)를 시술하고, 소리만 나고 자극이 없는 가짜 전침을 추가 시술함.
    
    2) 시술 침과 전침
    a. 진짜 침: 스테인레스강침 (stainless-steel needle, 0.25X40mm, DONGBANG Acupuncture Inc., Korea)을 사용함.
    b. 가짜 침: Sham acupuncture의 시술은 Park Sham Device (PSD)를 이용하는데, PSD는 동그란 플라스틱 flange의 한 면에 붙어있는 양면테이프를 이용하여 경혈 위의 피부에 부착한 후 guide tube와 Park tube를 통해 진짜 침 혹은 거짓 침을 넣고 침병의 끝을 톡톡 쳐서 피부로 침을 자입할 수 있도록 설계되어 있음. 이때 PSD는 끝이 뭉툭하여 피부를 뚫지 못하고 침체가 침병으로 후퇴하여 전체적으로 길이가 짧아져 시각적으로는 마치 침이 피부를 뚫고 들어간 것처럼 보이게 됨 
    c. 진짜 전침: PG-306형 전침기 (鈴木醫療器株式會社, 日本 東京)를 사용.
    d. 가짜 전침: PG-306형 전침기 (鈴木醫療器株式會社, 日本 東京)에서 전선의 내부 도선을 절단하여 출력을 차단하고, 자극을 주는 것 같은 지속적인 소리만 나게 함. 
    
    3) 시술 시 기타 특이사항
    진짜 침 세트와 가짜 침 세트(PSD)는 육안상으로 동일한 모양으로 생겼으며, 가침 세트에서도 전침에서와 동일한 전기 자극 소리가 나므로 환자는 전침과 가침을 구분할 수 없음.
    시술 및 보조는 모두 관련분야 훈련기간과 임상경험기간 20년이 넘는 숙련된 한의사가 시행함.
    
    5. 중재 배정에 대한 눈가림처리:
    전침군 대 가침군에서는 눈가림처리를 하며, 중재군(전침 및 가침) 대 대조군에서는 눈가림처리가 없음.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    전침군

    목표대상자 수

    29 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재 내용 : 전침(electroacupunture)
    시술 도구: 스테인레스강침(stainless-steel needle, 0.25X40mm, DONGBANG Acupuncture Inc., Korea) 및 PG-306형 전침기 (鈴木醫療器株式會社, 日本 東京)를 사용.
    시술 방법 및 일정: 전침 시술은 수술 후 최소 2시간 경과 후부터 시작하며, 오전과 오후에 각 30분씩 하루 2회 실시. 오전과 오후 시술 사이의 간격은 최소 4시간 이상으로 함. 하루 2회씩, 입원 기간 중 최대 총 6회 실시함. 시술 부위는 아래와 같음.
    시술 혈위(부위): 합곡(合谷, LI4, Hapgok, Hegu), 내관(內關, PC6, Naegwan, Neiguan), 조해(照海, KI6, Johae, Zhaohai), 태충(太衝, LR3, Taechung, Taichong)을 취혈.
    중재군 2

    중재군명

    가침군

    목표대상자 수

    29 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    시술 도구: Park Sham Device (PSD)를 사용.
    시술 부위(혈위), 시술 방법 및 일정은 시험군에서와 동일.
    중재군 3

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    29 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    수술 후 일체의 침 시술을 시행하지 않음.
    수술 후 치료는 일반적인 복강경 충수절제술 후와 같음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K35.8)Acute appendicitis, other and unspecified (K35.8)기타 및 상세불명의 급성 충수염 
    Appendicitis
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 충수돌기염(appendicitis)으로 진단받은 환자
    2. 만 20세 이상의 남, 여
    3. 복강경 충수절제술을 시행받는 환자
    
    대상자 제외기준
    1. 복강경 충수절제술 이외에 동시 합병 수술이 필요한 경우 (회맹절제술(ileocecectomy) 포함)
    2. 충수돌기염과 더불어 타 질환 합병이 수술 전 혹은 수술 중 진단된 경우 (예. 대장 게실염, 염증성 장질환, 골반염 등)
    3. 수술 전 혹은 수술 중 소견에 따라 수술 후 일정 기간 이상의 금식이 필요하다고 판단되는 경우 (예. 복강내 농양을 동반한 복막염)
    4. 충수돌기염 이외의 급성기 질환으로 치료중인 환자
    5. 개복수술로 전환한 환자
    6. 체내 인공심장박동기(cardiac pacemaker)를 부착하고 있는 환자
    7. 침(acupuncture needle) 혹은 전기 자극(electrostimulation)에 알레르기나 공포감이 있는 환자
    8. 실신(syncope), 간질발작(seizure)의 과거력이 있는 환자
    9. 임산부, 수유부
    10. 과거 복부 수술력이 있는 환자
    11. 동반된 기저 질환 등으로 American Society of Anesthesiologists’(ASA) physical status classification IV 에 해당하는 경우
    12. 임상시험에 참여하기를 동의하지 않는 환자
    13. 피험자 동의서를 읽고 이해하고 동의서에 서명할 수 없는 환자 (예. 정신지체, 맹인, 문맹, 외국인 등)
    14. 수감자 및 시설에 수용된 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 첫 가스배출까지의 시간
    평가시기
    수술 후부터
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증 지수
    평가시기
    수술 후부터 하루 3회
    보조결과변수 2
    평가항목
    분당 장음 횟수
    평가시기
    수술 후부터 하루 3회
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 오심 및 구토 횟수
    평가시기
    수술 후부터 매일
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 물 섭취 및 고형식 섭취가 가능한 시간
    평가시기
    수술 후부터
    보조결과변수 5
    평가항목
    수술 후 진통제 사용량
    평가시기
    수술 후부터 매일
    보조결과변수 6
    평가항목
    수술 후 합병증
    평가시기
    수술 후부터 매일
    보조결과변수 7
    평가항목
    수술 후 합병증으로 인한 재입원율
    평가시기
    퇴원 후 30일 이내
    보조결과변수 8
    평가항목
    수술 전 활동 정도(독립 보행 및 자활)를 회복하는데 걸리는 시간
    평가시기
    수술 후부터 매일
    보조결과변수 9
    평가항목
    수술 후 삶의 질 평가(설문지)
    평가시기
    퇴원 후 첫 외래 방문시
    보조결과변수 10
    평가항목
    수술 후 재원 일수
    평가시기
    퇴원시
    보조결과변수 11
    평가항목
    수술후부터 퇴원까지의 총 비용
    평가시기
    퇴원 후
    보조결과변수 12
    평가항목
    탈락율
    평가시기
    재원 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동