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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/06/18
    • 검토/등록일 : 2015/08/04
    • 최종갱신일 : 2015/07/29
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001585 
연구고유번호 KC14MDMS0208 
요약제목 자궁경부 상피내종양 3인 환자에서 DNA 치료백신 GX-188E를 전기천공을 이용하여 근육 투여 후 적정 용량을 결정하고, 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 임상 2상 시험 
연구제목 HPV type 16 및/또는 18 양성인 자궁경부 상피내 종양 3 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 3)인 환자에서 DNA 치료백신 GX-188E를 전기천공 (EP)을 이용하여 근육 투여 후 적정 용량을 결정하고 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 2상 임상시험  
연구약어명 GX-188E_CIN3_P2 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02139267 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KIRB-00466_3-001 
승인일 2014-05-12 
위원회명 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심사위원회/기관생명윤리심사위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박종섭 
직위 교수 
전화번호  
기관명 가톨릭대학교서울성모병원 
연구실무담당자  
성명 최자연 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2258-2724 
기관명 가톨릭대학교서울성모병원 
등록관리자  
성명 강춘모 
직위 과장 
전화번호 031-628-3361 
기관명 (주)제넥신 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-05-29 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 72 명
자료수집종료일 2015-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2016-01-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-06-24 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 의료법인제일의료재단제일병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-07-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 고려대의과대학부속구로병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-05-29 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-09-03 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)제넥신 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 GX-188E_CIN3_P2 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)제넥신 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상은 자궁경부 상피내종양 3 단계의 환자를 대상으로 DNA 치료백신인 GX-188E를 전기천공 방법으로 투여하여, GX-188E의 최적용량을 결정하고, 안전성을 평가하고자 시행된다. 각 환자는 1mg군과 4mg군에 무작위 배정되고, 다기관, 공개 임상 2상 시험이고, 총 세번 투여되며 환자는 마지막 투여 후 2주와 8주 뒤 추적관찰 방문을 한다.
1차 목적은 GX-188E의 3상 임상시험에 사용할 적정 용량을 결정하는 것이고, 2차 목적은 HPV Type 16과 18 바이러스 제거 효과와 세포진 검사 상 변화 양상, HPV Type 16과 18의 E6, E7의 특이적 면역 반응, GX-188E의 체내동태, GX-188E의 안전성을 평가하는 것이다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug), 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 연구약물: GX-188E, 바이알제(농도: 2mg/mL), 근육투여, 1mg과 4mg군 중 무작위 배정, 투여횟수 3회  
중재군 수
중재군 1 중재군명 1mg 군 
목표대상자 수 36 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1mg군에 배정되는 환자는 1mg의 GX-188E를 12주 동안 3회 투여 받음. 
중재군 2 중재군명 4mg 군 
목표대상자 수 36 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 4mg군에 배정되는 환자는 4mg의 GX-188E를 12주 동안 3회 투여 받음. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
1) Cervical Intraepithelial Neoplasia 2) Human papillomavirus infections 3) Carcinoma in situ  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ 50 세(Year)
설명 1) 본 임상시험 및 임상시험용 의약품의 특성에 대해 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 환자
2) 만 19세 이상 50세 이하의 성인 여성
3) HPV Type 16 및/혹은 Type 18 양성으로 확인된 자
4) 조직 병리 검사를 통해 자궁경부 상피내 종양 3 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 3)으로 진단된 환자
5) 편평 원주 상피 접합부 (Squamocolumnar Junction)를 포함하여 자궁경부 전체에 대한 관찰이 질확대경 (Colposcopy) 검사 상 가능한 환자
6) 스크리닝 검사 결과, 연구자에 의해 본 임상시험에 적합하다고 판단된 자
7) 본 임상시험 개시부터 시험 종료까지 피임을 하기로 약속한 자  
대상자 제외기준 1) Adenocarcinoma in situ가 의심되는 소견
2) Stage I 이상의 악성 종양
3) 임신부 또는 수유부
4) 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 임상시험 참여 경험자
5) 임상시험 참여 6개월 이내에 면역 억제제 또는 면역 조절제를 투여 받은 자
6) 임상시험용 의약품 투여하는 1일 (Day 1) 전 3개월 이내의 전신적 스테로이드 (Prednisolone 기준으로 20 mg/day 이상 용량을 14일 이상 매일 투여) 투여 경험이 있는 자 (피부용 연고제, 안점안액, 흡입 (Inhalated), 비강내 (Nasal), 관절내 투여, 인대 투여 등 국소적 사용; 14일 이상이라도 격일 투여는 해당 없음)
7) 스크리닝 방문 3개월 이내에 혈액 제제를 투여 받은 환자
8) 스크리닝 방문 4주 이내에 어떠한 백신이라도 투여 받은 환자 (예: A형 간염, B형 간염, 독감, Td 등)
9) C형 간염 바이러스 혹은 B형 간염 바이러스 표면 항원 (HBsAg) 혹은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 경우
10) Child-Pough 분류 상 중증인 Class C인 중증 간장애 환자
11) 크리아티닌 제거율 (CLcr) < 30ml/min 인 중증 신기능 장애 환자
12) CPK 검사치가 UNL의 2.5배 이상
13) 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 전기소작술과 같은 의료기기의 사용으로 염증 반응을 일으킬 수 있는 환자
14) 약물에 대한 심각한 이상반응이 나타난 적이 있거나 심각한 알러지성 질환의 병력이 있는 환자
15) 2년 이내에 간질, 발작 병력이 있는 환자
16) 감염, 궤양, 부종이나 문신, 흉터, 외상 및 기타 이유로 전기천공 예정 부위인 삼각근 (Deltoid Muscle) 주변 (2cm) 피부의 상태가 임상시험 연구자가 부적당하다고 판단하는 경우
17) 주사 부위인 삼각근 (Deltoid Muscle) 주변의 피부 주름의 두께가 40mm를 초과하는 환자
18) 전기천공 예정 부위인 삼각근 (Deltoid Muscle) 주변에 정형외과 수술로 인한 인공 삽입물이 있는 경우
19) 안정기 심박수가 분당 50회 미만인 동서맥 (Sinus Bradycardia) 환자
20) 울프-파킨슨-화이트 증후군 (Wolff-Parkinson-White Syndrome)과 같은 조기 흥분 증후군 (Pre-excitation Syndrome)이 있는 자
21) 기타 임상적으로 유의한 부정맥 환자
22) 인공 삽입물 및 금속 물질을 이식한 환자 (보철이나 구강내 임플란트는 해당 없음)
23) 기타 위 항목들 외에 임상시험 연구자가 부적당하다고 판단하는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 조직 검사(CIN3에서 CIN1으로 반전 확인) 
평가시기 V1(기저시점), V7 방문(20주) 
보조결과변수 1 
평가항목 HPV DNA 검사 
평가시기 V1(기저시점), V4(8주), V5(12주), V7 방문(20주) 
보조결과변수 2 
평가항목 T 세포 면역 반응(IFN-γ ELISPOT assay) 
평가시기 V1(기저시점), V3(4주), V4(8주), V6(14주), V7 방문(20주) 
보조결과변수 3 
평가항목 세포학적 검사 
평가시기 V1(기저시점), V4(8주), V5(12주), V7 방문(20주) 
보조결과변수 4 
평가항목 혈액 내 GX-188E 발현량 
평가시기 V1(기저시점), V3(4주), V4(8주), V6(14주), V7 방문(20주) 
보조결과변수 5 
평가항목 안전성 항목(활력징후, 신체검진, 이상반응, 임상실험실적 검사 등) 
평가시기 해당 방문 시 (프로토콜 내 일정에 따라 각 항목의 평가시기가 다름) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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