향사육군자탕은 <동의보감>에 비위가 상하여 음식의 소화 흡수가 이루어지지 않는 증상에 사용한다고 소개되어 있고, 현대에 이르러서는 위장무력증, 위하수, 위확장, 위궤양, 만성위염, 위경련 등에 적용하고 있다. 최근 향사육군자탕의 항암효과에 대한 연구들도 진행되어 복수암 세포를 접종한 생쥐의 세포면역, 및 소장암 방사선 조사 후에 보호효과가 있음이 보고되고 있다.
췌장암으로 항암화학요법을 받는 동안 항암제의 투여로 인한 식욕부진, 오심/구토, 피부발진, 수면장애 등 여러 가지 부작용이 발생할 수 있으며, 췌장암 환자의 83%에서 악액질이 발생하여 체중감소, 피로, 근육 및 체지방감소, 빈혈, 부종 등의 증상이 나타나게 된다. 이러한 항암치료로 인해 나타나는 부작용 및 췌장암의 증상은 향사육군자탕의 적응증에 해당하므로 췌장암으로 항암치료 중인 환자들에게 나타나는 제반 증상의 완화와 삶의 질 향상에 향사육군자탕의 병용투여가 좋은 결과를 나타내리라 예상되어 예비동물시험을 시행한 결과 gemcitabine, erlotinib과 향사육군자탕 과립엑스제의 병용투여시 향사육군자탕 과립엑스제는 gemcitabine, erlotinib의 약동학에 별다른 영향을 미치지 않았다. 2013년 통합의료진흥원에서 14명을 대상으로 한 예비임상연구에서 췌장암환자에게 gemcitabine, erlotinib과 향사육군자탕 과립엑스제의 병용투여가 통증개선에 통계적 유의성은 나타나지 않았으나 가능성이 있음을 확인하였다. 
이에 췌장암환자에게 gemcitabine, erlotinib과 향사육군자탕 과립엑스제를 병용투여가 통증을 비롯한 삶의 질을 개선과 항암화학요법의 대표 부작용인 식욕부진에 미치는 효과를 임상적으로 증명하기 위한 다기관 임상연구를 추가 계획하게 되었다. 
췌장암으로 gemcitabine + erlotinib 투여 중 또는 투여 예정인 자에 대해, 4주간 향사육군자탕을 병용 투여하여 췌장암 환자의 삶의 질(Pain rating scale, EORTC QLQ-C30, weight gain, administration of analgesics) 및 식욕관련 호르몬 (ghrelin, obstatin), 이상반응 등을 검사한다. 본 임상시험 결과 통증관련항목과 EORTC QLQ-C30, 식욕관련 호르몬 항목에서 향사육군자 병용투여군에서 유의한 효과가 있을것이라 생각된다.
본 임상시험을 통해 대구가톨릭대학교병원과 대구계명대학교동산병원이 공동으로 다기관 임상연구를 성공적으로 수행하여 난치병 환자 치료를 위한 확대되고 발전된 통합의료연구를 진행하고자 한다.

1. 병용투여군
  - gemcitabine: 시험 1일째, 8일째, 15일째 1,000 mg/㎡ 정맥투여
  - erlotinib: 1일 1회 100 mg, 시험 1일에서 28일까지 취침전 경구투여
  - 향사육군자탕 과립엑스제 : 1회 1포, 1일 3회, 시험 1일에서 28일까지 식후 30분에 경구투여

2. . 대조군: 
  - gemcitabine: 시험 1일째, 8일째, 15일째 1,000 mg/㎡ 정맥투여
  - erlotinib: 1일 1회 100 mg, 시험 1일에서 28일까지 취침전 경구투여

3. 투여기간: 4주간 투약

4. 중재군간의 차이점: 병용투여군과 대조군은 모두 췌장암의 항암화학요법(gemcitabine, erlotinib)을 하며, 병용투여군에서만 향사육군자 과립엑스제를 투여함

상세내용

4주동안 gemcitabine은 시험 1일째, 8일째, 15일째 1,000 mg/㎡ 정맥투여하고, erlotinib은 1일 1회 100 mg, 시험 1일에서 28일까지 취침전 경구투여하며, 향사육군자탕 과립엑스제는 1회 1포, 1일 3회, 시험 1일에서 28일까지 식후 30분에 경구투여한다.(항암화학요법+향사육군자탕 과립엑스제 복용)

상세내용

4주동안 gemcitabine은 시험 1일째, 8일째, 15일째 1,000 mg/㎡ 정맥투여하고, erlotinib은 1일 1회 100 mg, 시험 1일에서 28일까지 취침전 경구투여한다.(항암화학요법만 시행)

췌장암으로 입원 또는 외래 진료중인 환자 

선정기준 (아래 조건을 모두 만족)
①  췌장암으로 입원 또는 외래 진료중인 환자로 Gemcitabine, erlotinib 투여 중 또는 투여 예정인 자
②  ECOG performance 2 이하인 환자
③  만 20세 이상~80세 미만 
④  인지능력에 손상이 없는 자
⑤  자의로 참여 결정하고, 시험 참가에 관하여 본인 또는 보호자가 동의서에 서명한 자
⑥  시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 자 

대상자의 제외기준 (아래 조건 중 어느 하나를 만족)
①  항암화학요법 후 수술이 예정된 췌장암 환자
②  위장관 폐쇄 등으로 외과적 수술이 필요한 자 
③  약물로 조절되지 않는 고혈압 환자
④ 간, 신기능검사 기능 이상자(정상치의 3배를 넘거나 AST, ALT 200IU/L, Creatinine 3.4mg/dl 이상)
⑤  심각한 부종이 있는 자
⑥  동의서에 서명하지 않은 자
⑦  연구자가 신체적, 정신적으로 임상시험 참가에 부적합하다고 판단되는 자

통증평가

방문1,3,4,5,6

삶의 질(EORTC QLQ-C30)

방문1,4,5,6

식욕관련 호르몬 (ghrelin, obstatin)

방문1,4,5,6

생존여부, 이상반응(안전성)

방문1,3,4,5,6