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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/01/08
    • 검토/등록일 : 2015/01/15
    • 최종갱신일 : 2015/01/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001347 
연구고유번호 KOMCIRB-140923-HR-008 
요약제목 침 유형별 타당도 평가를 위한 임상시험 
연구제목 거짓침 유형별 타당도 평가를 위한 무작위배정, 교차 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KOMCIRB-140923-HR-008  
승인일 2014-09-26 
위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회  
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이상훈 
직위 교수 
전화번호  
기관명 경희대학교 
연구실무담당자  
성명 임정태 
직위 연구원 
전화번호 02-958-9194 
기관명 경희대학교한방병원 
등록관리자  
성명 임정태 
직위 연구원 
전화번호 02-958-9194 
기관명 경희대학교한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-01-06 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 76 명
자료수집종료일 2015-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2015-05-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-01-06 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI13C0700 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 기존 침 임상시험에서 사용되고 있는 다양한 거짓침의 타당도 평가를 통하여 플라시보 대조군으로서 거짓침 사용의 적합성에 대해 평가하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (샴침 디바이스별 타당도 검정 )  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 [연구디자인]
본 연구는 무작위 배정, 교차 임상시험으로 진행될 것이다. 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 시험대상자는 임상시험 계획서에 따라 선정기준 및 제외기준을 검토하여 본 임상시험에 적합하다고 판단되면 시험대상자 등록과 동시에 난수표를 이용하여 무작위로 3종류(real Streitberger’s needle, sham Streitberger's needle, phantom acupuncture 또는 Park sham device with real needle, Park sham device with sham needle, no treatment)의 치료와 치료 순서를 결정한다. 하루 동안 서로 다른 세 번의 치료를 30분 간격으로 시행한다. 각각의 중재에 대해서 시험대상자에게 “당신은 여러 가지 서로 다른 종류의 침 치료를 받게 될 것입니다.” 라고 설명을 한 뒤 실험을 진행한다.
침 치료를 받기 전 시험대상자는 인구학적 조사와 생체징후 측정 및 체감각 인지 설문지, 침 기대감 설문지등의 기초 설문지를 작성한다. 침 치료 후 약 5분간의 안정을 취한 다음 시험대상자 맹검 평가 설문지, 득기감 설문지및 이상반응 설문지를 작성하게 된다. 침 치료 및 생리적 지표의 측정 과정은 아래와 같다. 실험의 모든 과정은 비디오로 녹화된다
1. normalization : 전극 부착 등의 준비가 끝난 후 10분간 누운 상태로 안정
2. tonic response before acupuncture : 5분간 resting 상태에서 tonic ANS(Autonomic Nervous System) response를 측정함.
3. insertion : 약 1분에 걸쳐 침을 자입하며 시험대상자의 침에 대한 반응에 대해 지속적인 대화를 유지함.
& rest : 침 자입으로 인한 반응을 최소화하기 위하여 1분간의 휴식을 취함.
4. stimulation : 3분간 무작위로 8회에 걸쳐 좌우 염전 등의 수기를 시행하여 phasic ANS response를 측정함.
5. rest : 침 자극으로 인한 반응을 최소화하기 위하여 1분간의 휴식을 취함.
6. tonic response during acupuncture : 유침시킨 상태로 5분간 resting하면서 tonic ANS response를 측정함.
7. 발침 : 약 1분에 걸쳐 발침함.
& rest : 발침으로 인한 반응을 최소화하기 위하여 1분간의 휴식을 취함.
8. tonic response after acupuncture : 발침 후 5분간 resting하면서 tonic ANS response를 측정함.

좌측 족삼리(ST36)에 약 3분간의 좌우 염전 등 수기자극을 통해 국소적인 득기감(산마중창감)이 일어나도록 함.

[시술]
<스트라잇버거군>
1) real Streitberger’s needle : 0.25x40mm stainless steel 재질의 1회용 멸균 호침, 외관은 sham Streitber’s needle과 동일함.
2) sham Streitberger’s needle: 진짜침과 동일한 경혈(ST36)에 sham Streitberger’s needle을 이용하여 자침함. 사용하는 수기자극, 유침시간 모두 시험군과 동일함.
3) phantom acupuncture: 시험대상자에게 real Streitberger’s needle의 치료 영상을 보여줌으로써 침 시술에 대한 믿음을 유도함. 경혈에 대한 직접적인 자극 없음.
<박샴디바이스군>
) Park sham device with real needle : 0.25x40mm stainless steel 재질의 1회용 멸균 호침, 외관은 Park sham device with sham needle과 동일함.
2) Park sham device with sham needle: 진짜침과 동일한 경혈(ST36)에 Park sham device with sham needle을 이용하여 자침함. 사용하는 수기자극, 유침시간 모두 시험군과 동일함.
3) no treatment: 시험대상자에게 침 치료 영상이 아닌 neutral한 영상(하늘, 집, 나무, 차 등)을 보여줌. 침에 대한 시각적 정보는 제공하지 않으나 neutral한 영상을 통해 다른 군과 동일한 attention 효과가 있도록 함.
 
중재군 수
중재군 1 중재군명 스트라잇버거침군 
목표대상자 수 38 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 [연구디자인] 본 연구는 무작위 배정, 교차 임상시험으로 진행될 것이다. 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 시험대상자는 임상시험 계획서에 따라 선정기준 및 제외기준을 검토하여 본 임상시험에 적합하다고 판단되면 시험대상자 등록과 동시에 난수표를 이용하여 무작위로 3종류(real Streitberger’s needle, sham Streitberger's needle, phantom acupuncture 또는 Park sham device with real needle, Park sham device with sham needle, no treatment)의 치료와 치료 순서를 결정한다. 하루 동안 서로 다른 세 번의 치료를 30분 간격으로 시행한다. 각각의 중재에 대해서 시험대상자에게 “당신은 여러 가지 서로 다른 종류의 침 치료를 받게 될 것입니다.” 라고 설명을 한 뒤 실험을 진행한다. 침 치료를 받기 전 시험대상자는 인구학적 조사와 생체징후 측정 및 체감각 인지 설문지, 침 기대감 설문지 등의 기초 설문지를 작성한다. 침 치료 후 약 5분간의 안정을 취한 다음 시험대상자 맹검 평가 설문지, 득기감 설문지 및 이상반응 설문지를 작성하게 된다. 침 치료 및 생리적 지표의 측정 과정은 아래와 같다. 실험의 모든 과정은 비디오로 녹화된다. 1. normalization : 전극 부착 등의 준비가 끝난 후 10분간 누운 상태로 안정 2. tonic response before acupuncture : 5분간 resting 상태에서 tonic ANS(Autonomic Nervous System) response를 측정함. 3. insertion : 약 1분에 걸쳐 침을 자입하며 시험대상자의 침에 대한 반응에 대해 지속적인 대화를 유지함. & rest : 침 자입으로 인한 반응을 최소화하기 위하여 1분간의 휴식을 취함. 4. stimulation : 3분간 무작위로 8회에 걸쳐 좌우 염전 등의 수기를 시행하여 phasic ANS response를 측정함. 5. rest : 침 자극으로 인한 반응을 최소화하기 위하여 1분간의 휴식을 취함. 6. tonic response during acupuncture : 유침시킨 상태로 5분간 resting하면서 tonic ANS response를 측정함. 7. 발침 : 약 1분에 걸쳐 발침함. & rest : 발침으로 인한 반응을 최소화하기 위하여 1분간의 휴식을 취함. 8. tonic response after acupuncture : 발침 후 5분간 resting하면서 tonic ANS response를 측정함. 좌측 족삼리(ST36)에 약 3분간의 좌우 염전 등 수기자극을 통해 국소적인 득기감(산마중창감)이 일어나도록 함. [시술] 1) real Streitberger’s needle : 0.25x40mm stainless steel 재질의 1회용 멸균 호침, 외관은 sham Streitber’s needle과 동일함. 2) sham Streitberger’s needle: 진짜침과 동일한 경혈(ST36)에 sham Streitberger’s needle을 이용하여 자침함. 사용하는 수기자극, 유침시간 모두 시험군과 동일함. 3) phantom acupuncture: 시험대상자에게 real Streitberger’s needle의 치료 영상을 보여줌으로써 침 시술에 대한 믿음을 유도함. 경혈에 대한 직접적인 자극 없음.  
중재군 2 중재군명 박샴디바이스군 
목표대상자 수 38 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 연구디자인은 Arm1과 동일함 [시술] 1) Park sham device with real needle : 0.25x40mm stainless steel 재질의 1회용 멸균 호침, 외관은 Park sham device with sham needle과 동일함. 2) Park sham device with sham needle: 진짜침과 동일한 경혈(ST36)에 Park sham device with sham needle을 이용하여 자침함. 사용하는 수기자극, 유침시간 모두 시험군과 동일함. 3) no treatment: 시험대상자에게 침 치료 영상이 아닌 neutral한 영상(하늘, 집, 나무, 차 등)을 보여줌. 침에 대한 시각적 정보는 제공하지 않으나 neutral한 영상을 통해 다른 군과 동일한 attention 효과가 있도록 함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
Healthy people  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 50 세(Year)
설명 ① 만 20세 이상 50세 이하
② 의사소통 및 설문지 작성이 가능한 자  
대상자 제외기준 ① 간질, 우울증, 공황장애, 조현병(정신분열병) 등 연구 진행에 영향을 미칠 수 있는 신경정신과적 질환으로 인해 최근 1개월 이내에 의약품을 복용하고 있는 자
② 임신 또는 수유중인 자
③ 한의과대학생 또는 한의사
④ 실험 전날 및 당일 음주와 카페인 복용 및 과로를 한 자
⑤ 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 맹검률 
평가시기 3개의 침치료 세션이 모두 끝난 후  
보조결과변수 1 
평가항목 Mass Index 
평가시기 3개의 침치료 세션이 모두 끝난 후  
보조결과변수 2 
평가항목 신 맹검인덱스 
평가시기 3개의 침치료 세션이 모두 끝난 후  
보조결과변수 3 
평가항목 자율신경계반응(심박, 피부전도도) 
평가시기 3개의 침치료 세션이 모두 끝난 후  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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