건강한 자원자를 대상으로 고주파온열암치료기가 액틱구강정의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가한다.

본 실험은 공개 교차 실험으로 건강한 성인 12명을 A,B 2군으로 나누어 배정하고, 정해진 일정에 따라 임상시험을 진행한다. 
A군 : actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약한다.
     일주일 후 actiq 구강정(200mcg) 1회 투여 후 복부에 온열치료를 1시간동안 시행한다.
B군 : actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약후 복부에 온열치료를 1시간동안 진행한다.
     일주일 후 actiq구강정(200mcg)을 1회 투약한다.

상세내용

actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약한다.
일주일 후 actiq 구강정(200mcg) 1회 투여 후 복부 온열치료를 1시간동안 시행한다.

상세내용

actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약후 복부에 온열치료를 1시간동안 진행한다.
일주일 후 actiq구강정(200mcg)을 1회 투약한다.

본 임상 연구는 건강한 사람을 대상으로 진행함

1. 스크리닝 검사 당시 만 19세 이상이고 55세 이하인 건강한 성인
2. 17.5~30.5 kg/m2의 체질량지수(BMI)이며 체중이 45kg 이상 인자 
3. 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는자
4. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 실시함 혈액학검사, 혈액화학검사, 요검사 등 검사실 검사 등 스크리닝시 수행하는 검사결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5. 시험참가에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자유 의사에 따라 본 연구에 참여 하기로 하고 전북대학교병원 IRB 승인을 받은 서면 동의서에 서명한자
6. 시험 전 기간동안 참여할 능력과 의지가 있는자

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(단 투여시점에 치료되지 않은 무증상성의 계절성 알레르기는 제외)의 병력 또는 증거가 있는 자
2. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(식도이완불능증 또는 식도협착 등의 식도질환, 크론씨병)이나 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3. 스크리닝 6개월 이내에 210g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자 (맥주 (5%) 1잔 (250ml) = 10g, 소주(20%) 1잔(50ml)=8g, 와인(12%) 1잔(125ml)=12g)
4. 임상시험 참여 2달전에 다른 임상 시험에 참여한 사람
5.수축기 혈압이 140 mmHg이상. 확장기 혈압이 90mmHg 이상
6. 스크리닝시점 1년 이내에 중대한 알코올 또는 약물오남용의 병력이 있는 자 
7. 실험 시작 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자
8. 하루 20개비 이상의 흡연자
9. 실험 시작 10일 이내 처방약 또는 비 처방약을 복용한 경우
10. 실험 시작 2개월 이내에 헌혈을 한 경우(성분 헌혈 포함) .
11. 중증급 또는 만성적인 의학적, 정신적 질환 그리고 검사실 검사치의 이상으로 인하여 시험결과 해석을 방해할 수 있는 상태
12. 임부 및 수유부
13. 펜타닐 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자
14. 아편양제제에 내성이 없는 환자
15. 본 계획서에 기술된 생활양식지침을 준수할 의향이 없거나 준수 할 수 없는 자
16. 그 외 시험자가 판단하기에 본 시험참여에 부적한하다고 판단한 자 

Fentanyl의 AUClast, Cmax

채혈: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12

Fentanyl의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F

채혈: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12

활력징후

스크리닝, 투약 전, 이틀 째 되는 날

이상반응평가

임상시험 수행 기간 동안

신체검사

스크리닝, 투약 전, 이틀 째 되는 날

검사실검사

스크리닝, 투약 전, 이틀 째 되는 날