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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2014/09/19
    • 검토/등록일 : 2014/11/27
    • 최종갱신일 : 2014/11/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001286 
연구고유번호 2014-05-005-004 
요약제목 고주파 온열암치료기가 액틱 구강정의 약동학적 특성에 미치는 영향 
연구제목 건강한 자원자를 대상으로 고주파 온열암치료기가 액틱 구강정의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 배정, 단회, 교차, 공개임상시험  
연구약어명 Hyperthermia ->HT 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CUH 2014-05-005-004 
승인일 2014-08-25 
위원회명 전북대학교병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이선영 
직위 임상교수 
전화번호  
기관명 전북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이선영 
직위 임상교수 
전화번호  
기관명 전북대학교병원 
등록관리자  
성명 이선영 
직위 임상교수 
전화번호  
기관명 전북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 12 명
자료수집종료일 2014-10-26 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-04-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 현대약품 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 건강한 자원자를 대상으로 고주파온열암치료기가 액틱구강정의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가한다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug), 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 본 실험은 공개 교차 실험으로 건강한 성인 12명을 A,B 2군으로 나누어 배정하고, 정해진 일정에 따라 임상시험을 진행한다.
A군 : actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약한다.
일주일 후 actiq 구강정(200mcg) 1회 투여 후 복부에 온열치료를 1시간동안 시행한다.
B군 : actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약후 복부에 온열치료를 1시간동안 진행한다.
일주일 후 actiq구강정(200mcg)을 1회 투약한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 A 군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약한다. 일주일 후 actiq 구강정(200mcg) 1회 투여 후 복부 온열치료를 1시간동안 시행한다. 
중재군 2 중재군명 B 군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 actiq 구강정(200mcg)을 1회 투약후 복부에 온열치료를 1시간동안 진행한다. 일주일 후 actiq구강정(200mcg)을 1회 투약한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 본 임상 연구는 건강한 사람을 대상으로 진행함
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 55 세(Year)
설명 1. 스크리닝 검사 당시 만 19세 이상이고 55세 이하인 건강한 성인
2. 17.5~30.5 kg/m2의 체질량지수(BMI)이며 체중이 45kg 이상 인자
3. 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는자
4. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 실시함 혈액학검사, 혈액화학검사, 요검사 등 검사실 검사 등 스크리닝시 수행하는 검사결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5. 시험참가에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자유 의사에 따라 본 연구에 참여 하기로 하고 전북대학교병원 IRB 승인을 받은 서면 동의서에 서명한자
6. 시험 전 기간동안 참여할 능력과 의지가 있는자  
대상자 제외기준 1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(단 투여시점에 치료되지 않은 무증상성의 계절성 알레르기는 제외)의 병력 또는 증거가 있는 자
2. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(식도이완불능증 또는 식도협착 등의 식도질환, 크론씨병)이나 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3. 스크리닝 6개월 이내에 210g/주를 초과하는 정기적 알코올 섭취 이력이 있는 자 (맥주 (5%) 1잔 (250ml) = 10g, 소주(20%) 1잔(50ml)=8g, 와인(12%) 1잔(125ml)=12g)
4. 임상시험 참여 2달전에 다른 임상 시험에 참여한 사람
5.수축기 혈압이 140 mmHg이상. 확장기 혈압이 90mmHg 이상
6. 스크리닝시점 1년 이내에 중대한 알코올 또는 약물오남용의 병력이 있는 자
7. 실험 시작 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자
8. 하루 20개비 이상의 흡연자
9. 실험 시작 10일 이내 처방약 또는 비 처방약을 복용한 경우
10. 실험 시작 2개월 이내에 헌혈을 한 경우(성분 헌혈 포함) .
11. 중증급 또는 만성적인 의학적, 정신적 질환 그리고 검사실 검사치의 이상으로 인하여 시험결과 해석을 방해할 수 있는 상태
12. 임부 및 수유부
13. 펜타닐 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자
14. 아편양제제에 내성이 없는 환자
15. 본 계획서에 기술된 생활양식지침을 준수할 의향이 없거나 준수 할 수 없는 자
16. 그 외 시험자가 판단하기에 본 시험참여에 부적한하다고 판단한 자
 
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태&역학(Pharmacokinetics/dynamics) 
주요결과변수 1 
평가항목 Fentanyl의 AUClast, Cmax 
평가시기 채혈: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 
주요결과변수 2 
평가항목 Fentanyl의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F 
평가시기 채혈: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 
보조결과변수 1 
평가항목 활력징후 
평가시기 스크리닝, 투약 전, 이틀 째 되는 날 
보조결과변수 2 
평가항목 이상반응평가 
평가시기 임상시험 수행 기간 동안 
보조결과변수 3 
평가항목 신체검사 
평가시기 스크리닝, 투약 전, 이틀 째 되는 날 
보조결과변수 4 
평가항목 검사실검사 
평가시기 스크리닝, 투약 전, 이틀 째 되는 날 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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