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파킨슨병 치료를 위한 침치료 시스템 구축

상태 등록

  • 최초제출일

    2014/05/19

  • 검토/등록일

    2014/05/30

  • 최종갱신일

    2014/05/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001122
    연구고유번호 KMC IRB 0861-06
    요약제목 파킨슨병 치료를 위한 침치료 시스템 구축
    연구제목 파킨슨병 치료를 위한 침치료 시스템 구축
    연구약어명 Acupuncture and Parkinson's disease
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KMC IRB 0861-06/A1
    승인일 2009-04-17
    위원회명 경희대학교 병원 임상시험 심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임사비나
    직위 교수
    전화번호 02-961-0324
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 회기로25길 31,
    연구실무담당자
    성명 여수정
    직위 연구교수
    전화번호 02-958-1645
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 회기로25길 31,
    등록관리자
    성명 여수정
    직위 연구교수
    전화번호 02-958-1645
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 회기로25길 31,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2009-06-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 94 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2009-06-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 KMC IRB 0861-06
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ○ 파킨슨병은 자발운동을 조절하는 뇌 부위 신경의 변성으로 점진적 운동장애가 일어나는 퇴행성질환으로서 안정시 떨림, 경직 그리고 자세불안정성 등이 특징적이다. 그 밖에도 가면얼굴, 종종걸음, 앞쏠림이나 걸음의 동결, 우울증이나 치매 등 다양한 증상이 함께 나타날 수 있다. 파킨슨병은 뇌의 바닥핵(basal ganglia)에서 흑색질(substantia nigra)의 두쪽치밀부(pars compacta)에 조밀하게 모여 있는 색소신경들에 장애가 생겨 발생한다. 이들 색소신경들은 신경전달물질인 도파민을 만들어 내는데 도파민은 뇌에서 신경자극 억제제로 작용하며, 의도하지 않은 움직임을 억제하는 데 관여하며 꼬리핵(caudate nucleus)과 조가비핵(putamen)으로 투사하여 창백핵(globus pallidus)의 신호출력을 조절한다. 파킨슨병에서 흑색질(substantia nigra)의 도파민 신경세포가 사멸함에 따라 이의 신호전달이 감소하면, 줄무늬체(striatum)의 D1 수용체를 통한 억제성 신호전달이 감소한다. 총체적으로 창백핵(globus pallidus)이 시상(thalamus)을 과도하게 억제하여 시상에서 대뇌 겉질로 내리는 운동신경이 억제되어 운동완만 등 파킨슨병 특유의 증상들이 나타나게 된다.
     이러한 파킨슨병은 진행이 점차적이어서 병의 시작점을 정확히 알 수 없다. 그러므로 정확한 진단을 조기에 할 수 있다면 치료에 큰 도움이 될 것이다. 
     
    ○ 최근 fMRI를 이용하여 사람이 아무 일도 하지 않고 특별한 생각 없이 가만히 눈을 감고 있을 때에 뇌에서 어떠한 현상이 일어나는가 하는 default mode network에 대한 연구가 이뤄지고 있다. 그리고 아무 일도 하지 않고, 특별한 생각 없이 가만히 눈을 감고 있는 상황에서도 뇌에서는 Low frequency fluctuation (LFFs;0.08Hz)으로 생리적 활동을 하고 있다는 것을 밝혀냈다.
     정상인에서 발견되는 default mode는  인체의 생리적 absolute baseline을 가늠케 한다. 이와 마찬가지로 질병상황에서도 특별한 행동이나 자극이 없이 default mode를 갖게 되는데 이는 정상적인 생리적 상태의 default mode network에서 변형된 default mode network이다. 이는 그 질병 고유의 default mode network가 되는 것이다. 근래에 들어 많은 연구자들이 default mode에 더욱 관심을 가지게 된 이유 중의 하나가 진단의 가능성 때문인데, Alzheimer, Schizophrenia 등은 이미 fMRI를 이용하여 default mode network를 연구하고, 질병의 진단에까지도 이용하고 있다.    
     
    ○  파킨슨병에 대하여는 default mode network에 대한 연구가 시작단계에 있으며, 운동영역과 관련한 default mode network에 관한 연구는 아직 이루어지지 않았다. 파킨슨병의 근육의 떨림, 팔다리와 목 근육의 경화, 동작의 어려움(운동완만) 등의 증상은 운동영역의 default mode에서 특징을 나타낼 것이며, 이는 fMRI를 이용하여 측정이 가능하다. 그리고 이 연구자료를 바탕으로 진단의 민감도와 특이도를 높일 수 있는 방법을 찾게 될 것이다. 
    
    ○ fMRI를 이용한 침 기전연구 결과가 미국의 대표 권위지인 PNAS에 발표(1997)되면서 fMRI가 침 기전연구의 중요한 tool로 인식되었다. (2007년 withdraw) 2007년 실제 파킨슨병 환자를 대상으로 fMRI를 이용하여 침자극에 대한 study에서 파킨슨병 환자의 양릉천 자침에 따른 뇌기능 자기공명영상 변화에서 유의한 효과가 관찰되었다.
     이를 바탕으로 침의 효과를 fMRI를 이용하여증명할 수 있다.
    
    ○ 파킨슨병 침치료 기술 개발 과제의 성과로 전침, 뜸, 침 등에 대한 임상시험에서 유의한 효과를 보고하고 있다.
     
     이들을 근거로 하여 파킨슨병의 한방치료법을 개발하고 그 효과를 fMRI를 이용하여 증명하고자 한다. 
    
    ○ 현재 파킨슨병환자에 대한 대증적 치료에서 최적의 기준선으로 도파민의 전구물질인 L-dopa 약물요법에서 이상운동증상이나 독성에 대한 문제가 제기되면서 임상가들은 약물의 투여시기를 늦출 수 있는 근거를 찾고 있다. 약물의 투여시기가 늦어지면, 증상을 완화시키기 위한 치료방법이 필요한데, 이미 신경보호효과가 입증된 침치료를 통하여 파킨슨병의 증상을 완화시키고, 약물복용 후 약 5, 6년 뒤에 나타나는 이상운동증상 또한 조절할 수 있을 것으로 기대된다. 본 연구를 통하여 파킨슨병의 증상을 조절하고, 침의 효과를 입증하여, 효과적인 파킨슨병의 치료법을 개발하게 될 것이다.   
    
    ○ 파킨슨병이 Alzheimer와 같이 질환의 시작시점을 알기 어렵고 장기간에 걸쳐 서서히 진행되는 질병이어서 진단과 치료에 어려움이 있는 만큼 본 연구를 통하여 임상에서의 진단과 치료를 적정화 한다면,  파킨슨병환자들에게 큰 도움이 될 것이다. 또한 파킨슨병에 대한 연구, 치료방법을 넓히게 되므로 진단과 치료, 연구 분야 모두에 도움이 될 것으로 생각된다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    ○ 치료 : 환자들은 기존의 표준치료를 전문의의 지도하에 적정수준으로 유지한다. 그룹을 파킨슨병침치료군, 태충양릉천침대조군, 대조군 3개로 설정한다. 파킨슨병침치료군과 태충양릉천침대조군은 주2회씩 8주간 침치료를 받는다. 치료는 태충, 양릉천의 전침과 한의사의 변증에 따라 침치료를 받게된다. 그리고 이침을 혈자리에 붙여 주고 병원에 오지 않는 때에는 이를 자극하도록 교육한다.
    ○ 치료 후 연구 : 치료 전 조사와 같은 방법을 사용하며 침치료 후 일부 피험자를 대상으로 fMRI촬영. 결과를 통계처리 한다. 
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    파킨슨병침치료군

    목표대상자 수

    27 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    기존의 받던 파킨슨병 약물처방을 유지한 상태에서 태충, 양릉천의 전침과 한의사의 변증에 따라 침치료를 주2회씩 8주간 침치료를 받는다.
    중재군 2

    중재군명

    태충양릉천침대조군

    목표대상자 수

    27 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    기존의 받던 파킨슨병 약물처방을 유지한 상태에서 태충, 양릉천의 전침치료를 주2회씩 8주간 침치료를 받는다.
    중재군 3

    중재군명

    파킨슨병비침치료군

    목표대상자 수

    27 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    기존의 받던 파킨슨병 약물처방만을 유지한다.
    중재군 4

    중재군명

    건강인대조군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    비중재군 (자기공명뇌영상촬영시 비교 대상)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G20)Parkinson’s disease (G20)파킨슨병 
    Idiopathic Parkinson Disease
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    35세(Year)~70세(Year)
    ⦁전문의로부터 idiopathic PD진단을 받고 레보도파 또는 도파민성 약물치료에 반응이 있는 환자 70세 이하인 자  ( non-demented medicating PD )
    ⦁자기공명영상 촬영을 위한 결격사유에 해당하지 않는 자
    ⦁본 연구에 대한 동의서를 읽고 동의한 자
    대상자 제외기준
    ⦁신경과 정신과 병력이 있는자
    ⦁심혈관계 병력이 있는자
    ⦁파킨슨질환으로 수술요법을 시행한 자
    ⦁연구 도중 실험참가에 대한 동의를 번복한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    fMRI data, Hoehn & Yahr Stage (H-Y stage), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), MMSE-K,  Beck Depression Inventory Ⅱ (BDI)
    평가시기
    중재치료 전, 중재치료 완료 후, 중재치료 완료 2주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), Modified S & E ADL (Modified Schwab & England activity of daily living), FOGQ (freezing of gait questionnaire)
    평가시기
    중재치료 전, 중재치료 완료 후, 중재치료 완료 2주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 2
    논문 1 최일환, 여수정, 정경천, 김성훈, 임사비나. Decreased and increased cerebral regional homogeneity in early Parkinson's disease.. Brain Research. SCI. 2013-08-01 ,  VOL : 1527 페이지 : 230 ~ 237
    논문 2 여수정, 임사비나, 최일환, 최영곤, 정경천, 장건호, 김성훈. Acupuncture stimulation on GB34 activates neural responses associated with Parkinson's disease.. CNS Neuroscience & Therapeutics. SCI. 2012-09-01 ,  VOL : 18 페이지 : 781 ~ 790
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2014/05/30
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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