상태 등록
최초제출일
2013/10/24
검토/등록일
2013/11/04
최종갱신일
2013/10/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0000905 |
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연구고유번호 | KHU IRB 2010-012 |
요약제목 | 중추 및 말초 자율신경계에서 침자극의 특이적 효과기전 연구를 위한 가짜침 연구 |
연구제목 | 중추 및 말초 자율신경계에서 자침의 특이적 효과기전 연구를 위한 phantom acupuncture |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHU IRB 2010-012 |
승인일 | 2010-09-07 |
위원회명 | 경희대학교 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박경모 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-201-2757 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이정찬 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-201-2757 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 |
등록관리자 | |
성명 | 이정찬 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-201-2757 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2011-04-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2013-04-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2013-04-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경희대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2011-04-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 교육과학기술부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | NRF-2009-0076345 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경희대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
침자극에 대한 피험자의 대처방식이 감각 및 통증역치의 변화에 미치는 영향을 검사하기 위하여, 본 연구에서는 기타 질환이 없는 건강인을 대상으로 하여 침자극 전후에 측정한 감각역치를 비교하고자 하였다. 연구가설: 침자극에 적극적으로 대처하는 경우와 소극적으로 대처하는 경우가 서로 다른 감각 및 통증역치의 변화를 보일 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (침자극 (Acupuncture stimulation)) |
중재상세설명 |
오른쪽 다리의 두 경혈(족삼리, 현종)에 전침자극 (16Hz, 강도는 개인별 통증역치 이하)을 주어 하나의 군은 전침자극을 느끼고 있으라는 설명을 받고, 다른 군은 자극의 강도를 줄이고자 하면 원하는 때에 버튼을 누를 수 있도록 하여 동일한 침 자극에 대한 다른 대처상황을 설계하였다. 이를 통해 동일한 자극에 대한 서로 다른 심리적 대처방식이 통증 및 감각역치에 미치는 영향을 평가할 수 있다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 적극대처군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 적극대처군은 실험 중 주어진 전침자극의 강도 (16Hz, 통증역치 이하 세기)를 줄이고 싶을 때는 버튼을 누르면 강도를 줄여주겠다는 설명을 들었다. 그러나 실제로는 자극강도는 동일하게 유지한 채 피험자가 자극에 적극적으로 대처하는 방식을 취하도록 의도적으로 유도한 군이다. |
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중재군 2 |
중재군명 소극대처군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 소극대처군은 주어진 전침자극의 강도를 실험하는 동안 계속 참으라는 설명을 들었다. 그러나 실제로는 자극강도는 적극대처군과 동일하게 유지한 채 피험자가 자극에 소극적로 대처하는 방식을 취하도록 의도적으로 유도한 군이다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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본 연구는 침자극에 대한 대처방식이 감각역치에 미치는 영향을 실험실환경에서 관찰하고자하여 오로지 건강인을 대상으로 함 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~30세(Year) |
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건강한 18세에서 30세의 남녀 지원자 |
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대상자 제외기준 |
1. 기질적인 장애나 정신 질환이 있는 자 2. 고혈압 등의 심장질환, 안질환, 당뇨가 있는 자 3. 48시간 내에 약물 치료를 받은 적이 있는 자 4. 두통, 요통 등 어떤 급성, 만성적 통증질환이 있는 자 5. 실험시 공황발작의 우려가 높은 자 6. 폐쇄된 공간에서 불안을 느끼는 자 7. 실험 전날 음주와 카페인 복용 및 과로를 한 자 8. 임신 또는 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 자 9. 시험개시 1개월 이내에 다른 실험에 참여한 자 10. 그 밖에 연구자가 피험자의 과거력이나 현재의 상태가 시험결과에 영향을 미치거나 피험자에게 위험이 있을 것으로 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
침자극 전후에 측정한 감각 및 통증역치의 변화 |
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평가시기 |
침자극 직전 및 직후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
실험 중 느낀 주관적 전침 자극세기 및 변화 |
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평가시기 |
마지막 감각 및 통증역치 검사 직후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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