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중추 및 말초 자율신경계에서 자침의 특이적 효과기전 연구를 위한 phantom acupuncture

상태 등록

  • 최초제출일

    2013/10/24

  • 검토/등록일

    2013/11/04

  • 최종갱신일

    2013/10/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000905
    연구고유번호 KHU IRB 2010-012
    요약제목 중추 및 말초 자율신경계에서 침자극의 특이적 효과기전 연구를 위한 가짜침 연구
    연구제목 중추 및 말초 자율신경계에서 자침의 특이적 효과기전 연구를 위한 phantom acupuncture
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHU IRB 2010-012
    승인일 2010-09-07
    위원회명 경희대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박경모
    직위 교수
    전화번호 031-201-2757
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
    연구실무담당자
    성명 이정찬
    직위 연구원
    전화번호 031-201-2757
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
    등록관리자
    성명 이정찬
    직위 연구원
    전화번호 031-201-2757
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2011-04-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2013-04-04 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2013-04-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2011-04-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 교육과학기술부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2009-0076345
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    침자극에 대한 피험자의 대처방식이 감각 및 통증역치의 변화에 미치는 영향을 검사하기 위하여, 본 연구에서는 기타 질환이 없는 건강인을 대상으로 하여 침자극 전후에 측정한 감각역치를 비교하고자 하였다.
    연구가설: 침자극에 적극적으로 대처하는 경우와 소극적으로 대처하는 경우가 서로 다른 감각 및 통증역치의 변화를 보일 것이다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (침자극 (Acupuncture stimulation))
    중재상세설명
    오른쪽 다리의 두 경혈(족삼리, 현종)에 전침자극 (16Hz, 강도는 개인별 통증역치 이하)을 주어 하나의 군은 전침자극을 느끼고 있으라는 설명을 받고, 다른 군은 자극의 강도를 줄이고자 하면 원하는 때에 버튼을 누를 수 있도록 하여 동일한 침 자극에 대한 다른 대처상황을 설계하였다. 이를 통해 동일한 자극에 대한 서로 다른 심리적 대처방식이 통증 및 감각역치에 미치는 영향을 평가할 수 있다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    적극대처군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    적극대처군은 실험 중 주어진 전침자극의 강도 (16Hz, 통증역치 이하 세기)를 줄이고 싶을 때는 버튼을 누르면 강도를 줄여주겠다는 설명을 들었다. 그러나 실제로는 자극강도는 동일하게 유지한 채 피험자가 자극에 적극적으로 대처하는 방식을 취하도록 의도적으로 유도한 군이다.
    중재군 2

    중재군명

    소극대처군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    소극대처군은 주어진 전침자극의 강도를 실험하는 동안 계속 참으라는 설명을 들었다. 그러나 실제로는 자극강도는 적극대처군과 동일하게 유지한 채 피험자가 자극에 소극적로 대처하는 방식을 취하도록 의도적으로 유도한 군이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    본 연구는 침자극에 대한 대처방식이 감각역치에 미치는 영향을 실험실환경에서 관찰하고자하여 오로지 건강인을 대상으로 함
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~30세(Year)
    건강한 18세에서 30세의 남녀 지원자
    대상자 제외기준
    1. 기질적인 장애나 정신 질환이 있는 자
    2. 고혈압 등의 심장질환, 안질환, 당뇨가 있는 자
    3. 48시간 내에 약물 치료를 받은 적이 있는 자
    4. 두통, 요통 등 어떤 급성, 만성적 통증질환이 있는 자
    5. 실험시 공황발작의 우려가 높은 자
    6. 폐쇄된 공간에서 불안을 느끼는 자
    7. 실험 전날 음주와 카페인 복용 및 과로를 한 자
    8. 임신 또는 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 자
    9. 시험개시 1개월 이내에 다른 실험에 참여한 자
    10. 그 밖에 연구자가 피험자의 과거력이나 현재의 상태가 시험결과에 영향을 미치거나 피험자에게 위험이 있을 것으로 판단되는 자
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    침자극 전후에 측정한 감각 및 통증역치의 변화
    평가시기
    침자극 직전 및 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    실험 중 느낀 주관적 전침 자극세기 및 변화
    평가시기
    마지막 감각 및 통증역치 검사 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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