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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/02/05
    • 검토/등록일 : 2021/02/23
    • 최종갱신일 : 2021/02/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005932 
연구고유번호 A20202679 
요약제목 손목 골절수술이 필요한 환자나 손의 절골 수술을 필요로 하는 환자를 대상으로 3D 프린트 기술을 이용하여 환자 맞춤형 골절합용판을 제작/수술에 사용하여 그 기능적 효과를 확인하기 위한 연구자 임상시험 
연구제목 원위 요골 골절 환자 또는 절골술이 필요한 환자를 대상으로 3D 프린팅 환자 맞춤형 골절합용판의 기능적 효과를 확인하기 위한 전향적 탐색 연구자 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2021-0177  
승인일 2021-02-03 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회  
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신영호 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-1838 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 김희정 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2045-3891 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 김희정 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2045-3891 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2022-05-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 범부처전주기의료기기연구개발사업단 
기관종류 정부 
연구과제번호 202011B33 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 - 연구 목적 : 원위 요골의 골절수술 혹은 교정 절골술 시 3D 프린팅 환자 맞춤형 골절합용판을 이용한 고정 효과성을 평가하고자 한다.
- 연구 배경 :
기존의 서양에서 개발된 골절합용판을 모방한 국내에서 생산된 제품의 상당수는 디자인이 조악하고 profile, 즉 판의 두께가 두꺼워서 원위 요골 전면과 모양이 일치하더라도 수장측으로 돌출된 부분이 많은 경우가 있다. 이러한 경우 수장 측으로 돌출된 골절합용판에 의해 손가락 굴곡건, 특히 엄지 손가락의 굴곡건이 갈려서 파열되게 되는 부작용이 발생할 수 있다. 이러한 이유들로 인해 원위 요골 골절에서 환자 맞춤형 골절합용판을 개발하여 적용하는 것이 매우 중요하다고 할 수 있다.
이러한 환자 맞춤형 원위 요골 해부학적 골절합용판은 원위 요골 골절 이외에 다른 질환의 치료에도 이용될 수 있다. 원위 요골 골절 후 발생한 부정 유합에 대한 교정 절골술, 월상골에 무혈성 괴사가 발생하는 질환인 키엔벡병 치료에 있어 주로 사용되는 원위 요골 교정 절골술 등이 대표적인 예이다. 이러한 적응증이 있는 환자들은 원위 요골을 절골하고 변형을 가하여 내고정을 하는 수술방법으로 치료하게 되므로 정상골을 기준으로 디자인된 기존의 골절합용판과는 맞지 않아 여러 문제점이 발생할 수 있다. 환자 원위 요골 형태에 맞게 절골술을 시행할 수 있는 틀 혹은 지그를 제작하고 그것을 이용하여 절골하여 뼈를 변형시킨 후 변형된 형태에 맞도록 제작된 환자 맞춤형 골절합용판을 이용하여 고정한다면 수술 시간도 단축되고 보다 강한 고정력을 가질 수 있을 것이다.
3차원 프린팅(three-dimensional [3D] printing) 기법이란 3D 설계도를 바탕으로 직접 실물을 제작해내는 것을 말한다. 여러 의료 영역에서 사용 범위가 넓어지고, 정형외과 영역에는 과거 복잡한 변형 혹은 골절된 뼈의 3D 모형을 제작하여 이해도를 높이거나 변형 교정 시 이용하는 기구를 제작하는 용도로 주로 이용되었으나 최근에는 사지, 골반, 척추 등 각 부위에 맞춤형 금속 고정제 혹은 인공 관절 치환물 등을 제작하는 형태로 이용이 확대되고 있다. 하지만 현재까지 원위 요골 외상 혹은 카엔벡병 질환의 치료에 있어 3D 프린팅 환자 맞춤형 골절합용판 제작 및 적용은 증례 보고 수준의 연구만 존재한다.

- 임상연구 계획 :
정형외과 외래 또는 응급실에 내원하여 임상 양상 및 신체검진, 영상 소견 등을 통하여 원위 요골 골절, 원위 요골 골절 후 부정유합, 키엔벡병으로 진단 후 원위 요골에 대한 관혈적 정복 및 내고정술 혹은 교정 절골술의 수술적 치료를 위해 입원한 만 19세 이상 70세 미만의 환자를 대상으로 한다. 수술 전 모든 환자에서 양 손목 방사선 검사 및 해당 손목 CT 검사를 시행하여 이를 토대로3D 프린팅 환자 맞춤형 골절합용판 제작을 의뢰한다. 이때 원위 요골 골절에 있어서는 식립하는 나사의 위치, 각도 등을 특정하여 의뢰하고, 원위 요골 교정 절골술에 있어서는 절골하는 위치, 교정을 원하는 각종 지표 및 각도, 이에 따른 식립하는 나사의 위치, 각도 등을 특정하여 의뢰한다. 수술적 치료 후 정형외과 외래 추시 평가를 통해 환자의 상태를 확인하고, 수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 3개월, 6개월 시점에 해당 골절 부위 방사선 검사를 하며, 3개월 시점에 CT촬영을 시행한다. DASH (disabilities of arm, shoulder & hand) 설문지와 PRWE (patient-rated wrist evaluation) 설문지는 수술 후 3개월 및 6개월 시점에 실시한다. 원위 요골 골절 후 부정유합 및 키엔벡병 환자는 수술 전에도 해당 설문지를 시행한다. 중간 탈락자의 경우, 탈락 시점 이후 연구 참여를 위한 검사 또는 수행능력 평가는 중지되지만 탈락 전까지의 데이터는 통계분석에 포함될 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (학술용)  
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 수술 전 해당 부위의 CT(Computed Tomography) 촬영을 통해 환자 맞춤형 3D 프린팅 기술이 적용된 골절합용판을 제작한다. 원위 요골 골절 환자의 경우에는 관혈적 정복 및 내고정술을, 부정유합 및 키엔벡병의 경우에는 교정 절골술을 시행할 때, 맞춤 제작된 골절합용판(의료기기)인 Radius plate 을 사용하여 수술한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 수술 전 해당 부위의 CT(Computed Tomography) 촬영을 통해 환자 맞춤형 3D 프린팅 기술이 적용된 골절합용판을 제작한다. 원위 요골 골절 환자의 경우에는 관혈적 정복 및 내고정술을, 부정유합 및 키엔벡병의 경우에는 교정 절골술을 시행할 때, 맞춤 제작된 골절합용판(의료기기)인 Radius plate 을 사용하여 수술한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
원위 요골 골절, 골절 후 부정유합 또는 키엔벡병  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1) 2021년 02월 03일부터 2022년 05월 31일까지 서울아산병원 정형외과 외래 또는 응급실에 내원하여 원위 요골 골절, 원위 요골 골절 후 부정유합, 키엔벡병으로 진단받은 환자 중 원위 요골 골절합용판을 이용한 수술적 치료가 필요한 환자
2) 본 연구에 대한 설명을 듣고 이해한 후, 서면 동의한 만 19세 이상 70세 미만의 환자  
대상자 제외기준 1) 이전에 같은 부위에 수술력이 있는 자
2) 알코올 남용이나 기타 대사질환 및 전신상태를 고려하여 골유합이 지연될 수 있다고 판단되는 환자
3) 임신 또는 수유부 여성
4) 연구자의 판단, 기타 이유 등으로 임상시험에 참여하기 힘든 자
5) 연구참여를 원하지 않는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 1) 골절 혹은 절골 부위의 유합 시 까지의 기간(X-ray, CT 영상촬영), 
평가시기 1) X-ray는 수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 3개월, 6개월, CT는 수술 후 3개월과 6개월 시점 
주요결과변수 2 
평가항목 2) DASH설문지와 PRWE(손목 기능평가) 설문지 
평가시기 2) 수술 후 3개월과 6개월 시점, 
주요결과변수 3 
평가항목 3) 손목관절 운동 범위 
평가시기 3) 수술 후 3개월과 6개월 시점, 
주요결과변수 4 
평가항목 4) 악력 
평가시기 4)수술 후 3개월과 6개월 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 환자의 인구학적 특징(성별, 나이, 키, 몸무게, 등) 
평가시기 수술 전 
보조결과변수 2 
평가항목 환자 기저 질환 
평가시기 수술 전 
보조결과변수 3 
평가항목 과거력 
평가시기 수술 전 
보조결과변수 4 
평가항목 우세수 여부 
평가시기 수술 전 
보조결과변수 5 
평가항목 수술 전 혈액검사 결과 
평가시기 수술 전 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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