상태 등록
최초제출일
2020/07/21
검토/등록일
2020/07/23
최종갱신일
2021/02/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005251 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KANGDONG 2020-05-001 |
| 요약제목 | 소아의 기도관리에 있어 주술기 기도합병증을 줄이기 위해 적절한 기관내 튜브 선택과 깊이의 선택에 고식적인 방법과 초음파를 이용한 방법의 비교 |
| 연구제목 | 기도 초음파를 이용한 소아의 기관내 튜브 선택 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020-05-001 |
| 승인일 | 2020-05-20 |
| 위원회명 | 강동성심병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150 |
| 위원회 전화번호 | 02-2224-2172 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김일석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2858 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김일석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2858 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김일석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2858 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 51 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-02-04 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-02-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2018R1D1A1B07043429 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
소아의 마취 및 수술 시 기도 확보를 위한 기관삽관을 시행할 때 적절한 크기의 기관내 삽관 튜브의 선택이 매우 중요하다. 소아의 기도 관리에 있어 기관내 튜브의 크기와 깊이의 결정에 있어 연령을 기초로 내부직경을 이용한 공식을 사용하고 청진하는 일반적인 방법을 시행한 임상적 관찰결과와, 수술 중 나타날 수 있는 원치 않는 사고와 합병증을 예방하기 위해 기도초음파를 이용하여 기관내 튜브의 외부직경을 참고하여 튜브의 크기를 선택하고 폐초음파를 통해 깊이를 결정한 방법을 시행한 임상적 관찰결과에 대하여 후향적으로 분석하는 cohort 연구를 하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 51명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 고식적인 방법을 사용한 군 |
|
상세내용 소아의 기도 관리에 있어 기관내 튜브의 크기와 깊이의 결정에 있어 연령을 기초로 내부직경을 이용한 공식을 사용하고 청진하는 일반적인 방법을 시행한다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 초음파를 사용한 군 |
|
상세내용 기도초음파를 이용하여 기관내 튜브의 외부직경을 참고하여 튜브의 크기를 선택하고 폐초음파를 통해 깊이를 결정한 방법을 시행한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
강동성심병원에서 시행한 28개월 미만의 구개열과 구순열 수술을 받은 소아 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
2016년 3월부터 2020년 3월까지 기간동안 시행된 구개열과 구개순 수술 환자의 튜브 크기와 깊이의 선택 방법에 따른 cohort 분석 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q37.1)Cleft hard palate with unilateral cleft lip (Q37.1)한쪽 구순열을 동반한 경구개열 |
구개열, 구순열 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 2개월(Month)~28개월(Month) |
|
구개열, 구순열로 인해 수술이 필요한 환아 |
|
| 대상자 제외기준 |
혈역학적으로 불안정한 환아 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 중 및 후 발생되는 기도 합병증 및 사고 |
|
| 평가시기 |
수술 중 및 수술 직후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기관내 튜브 크기, 삽입길이 |
|
| 평가시기 |
마취 직후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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