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만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 수정된 강제 유도 운동치료와 양 반구 경 두개 직류 전류 자극의 효과 : 이중 맹검 무작위 대조군 실험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/05

  • 검토/등록일

    2020/10/14

  • 최종갱신일

    2021/03/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005478
    연구고유번호 P01-202007-13-001
    요약제목 만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 수정된 강제 유도 운동치료와 양 반구 경 두개 직류 전류 자극의 효과
    연구제목 만성 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복에 대한 수정된 강제 유도 운동치료와 양 반구 경 두개 직류 전류 자극의 효과 : 이중 맹검 무작위 대조군 실험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 P01-202007-13-001
    승인일 2020-07-22
    위원회명 국가생명윤리정책연구원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 율곡로 53 해영회관 601호
    위원회 전화번호 02-737-8995
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김선호
    직위 실장
    전화번호 033-746-4100
    기관명 영광병원
    주소 강원도 원주시 오리현길 236-0, 영광병원 작업치료실
    연구실무담당자
    성명 김선호
    직위 실장
    전화번호 033-746-4100
    기관명 영광병원
    주소 강원도 원주시 오리현길 236-0, 영광병원 작업치료실
    등록관리자
    성명 김선호
    직위 실장
    전화번호 033-746-4100
    기관명 영광병원
    주소 강원도 원주시 오리현길 236-0, 영광병원 작업치료실
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2021-01-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-01-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 영광병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 영광병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 영광병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌졸중 환자의 환측의 비사용을 방지하기 위한 치료로 건측의 사용을 억제 시키면서 환측 상지의 기능적 과제를 집중적으로 훈련하도록 하는 접근법인 Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)가 있다. 하지만 CIMT의 강도 높은 훈련과 과도한 건측 억제로 야기되는 환자의 부담감, 낙상위험 증가, 일시적으로 독립적인 생활이 어려워진다는 점 등의 문제점이 제기되었다. 이러한 문제를 최소화하기 위하여 건측상지의 억제 시간과 환측 상지의 훈련 시간을 줄여 modified Constraint-Induced Movement Therapy(mCIMT)가 고안되어 뇌졸중 환자의 기능 회복에 긍정적인 효과를 보인다는 결과를 보고하고 있다. 또한, CIMT는 뇌졸중 병변의 대측(contralateral)과 동측(ipsilateral) 반구 모두에서 피질의 성질 변화를 촉진하게 되는데, 최근에는 이러한 변화를 직접적으로 유발하는 tDCS를 재활 중재와 결합한 중재가 많이 시행되고 있다. 하지만 이전 연구들은 단지 unilateral 또는 bilateral tDCS에 대한 효과나 tDCS와 함께 사용되는 중재로써 환자의 부담감이나 비용적 측면에서 임상 적용에 제한점이 있는 CIMT 나 로봇 치료 등과의 결합 중재 효과를 알아보는 연구가 대부분으로 mCIMT와 tDCS와의 결합중재에 관련된 연구는 거의 없기 때문에 이에 대한 검증이 필요하다고 판단된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    실험군과 대조군은 mCIMT를 받기에 앞서 dual-tDCS를 20분 동안 진행하게 된다. 1회에 20분, 주 5회, 총 4주간 시행한다. 본 연구에서 Dual-tDCS를 위한 사용된 장비는 TheBrainDriver v2.1 tDCS(TheBrainDriver v2.1, TheBrainDriver, USA)이며, 지름 5cm의 전극을 사용한다. 전극 부착 부위는 양극 자극(anode)는 손상 측 일차 운동 피질, 음극 자극(cathode)은 비 손상 측 일차 운동 피질에 각 각 부착되며, 자극 프로토콜은 20분 동안 1mA 세기의 정전류를 적용하게 된다. 위약대조군은 같은 위치에 전극을 부착하고 전류를 흘리지 않은 상태로 20분간 적용하게 된다. 
    실험군과 대조군에 실시된 mCIMT는 tDCS을 시행한 직 후 30분간 진행하게 된다. 총 4주, 주 5일 간 깨어있는 동안 일상생활에서 씻고 식사하는 시간과 물리치료 및 작업치료를 받는 시간을 제외하고 하루 5시간 동안 장갑(mitt)을 사용하여 건측 상지의 손목과 손의 움직임을 제한하게 된다. 환측 상지에 대한 반복적 집중 훈련 프로그램은 고무공 바구니에 담기, 플라스틱 병 옮기기, 페그보드 담기, 카드 뒤집기, 콩 줍기, stacking cone 쌓기, 책장 넘기기, 동전 넣기 등 8가지 과제로 구성된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군은 mCIMT를 받기에 앞서 dual-tDCS를 20분 동안 진행하게 된다. 1회에 20분, 주 5회, 총 4주간 시행한다. 본 연구에서 Dual-tDCS를 위한 사용된 장비는 TheBrainDriver v2.1 tDCS(TheBrainDriver v2.1, TheBrainDriver, USA)이며, 지름 5cm의 전극을 사용한다. 전극 부착 부위는 양극 자극(anode)는 손상 측 일차 운동 피질, 음극 자극(cathode)은 비 손상 측 일차 운동 피질에 각 각 부착되며, 자극 프로토콜은 20분 동안 1mA 세기의 정전류를 적용하게 된다. 
    mCIMT는 tDCS을 시행한 직 후 30분간 진행하게 된다. 총 4주, 주 5일 간 깨어있는 동안 일상생활에서 씻고 식사하는 시간과 물리치료 및 작업치료를 받는 시간을 제외하고 하루 5시간 동안 장갑(mitt)을 사용하여 건측 상지의 손목과 손의 움직임을 제한하게 된다. 환측 상지에 대한 반복적 집중 훈련 프로그램은 고무공 바구니에 담기, 플라스틱 병 옮기기, 페그보드 담기, 카드 뒤집기, 콩 줍기, stacking cone 쌓기, 책장 넘기기, 동전 넣기 등 8가지 과제로 구성된다.
    중재군 2

    중재군명

    위약 대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약대조군은 mCIMT를 받기에 앞서 dual-tDCS를 20분 동안 진행하게 된다. 1회에 20분, 주 5회, 총 4주간 시행한다. 본 연구에서 Dual-tDCS를 위한 사용된 장비는 TheBrainDriver v2.1 tDCS(TheBrainDriver v2.1, TheBrainDriver, USA)이며, 지름 5cm의 전극을 사용한다. 전극 부착 부위는 양극 자극(anode)는 손상 측 일차 운동 피질, 음극 자극(cathode)은 비 손상 측 일차 운동 피질에 각 각 부착되며, 위약대조군은 같은 위치에 전극을 부착하고 전류를 흘리지 않은 상태로 20분간 적용하게 된다. 
    mCIMT는 위약 tDCS을 시행한 직 후 30분간 진행하게 된다. 총 4주, 주 5일 간 깨어있는 동안 일상생활에서 씻고 식사하는 시간과 물리치료 및 작업치료를 받는 시간을 제외하고 하루 5시간 동안 장갑(mitt)을 사용하여 건측 상지의 손목과 손의 움직임을 제한하게 된다. 환측 상지에 대한 반복적 집중 훈련 프로그램은 고무공 바구니에 담기, 플라스틱 병 옮기기, 페그보드 담기, 카드 뒤집기, 콩 줍기, stacking cone 쌓기, 책장 넘기기, 동전 넣기 등 8가지 과제로 구성된다.
    대조군에 실시된 mCIMT는 tDCS을 시행한 직 후 30분간 진행하게 된다. 총 4주, 주 5일 간 깨어있는 동안 일상생활에서 씻고 식사하는 시간과 물리치료 및 작업치료를 받는 시간을 제외하고 하루 5시간 동안 장갑(mitt)을 사용하여 건측 상지의 손목과 손의 움직임을 제한하게 된다. 환측 상지에 대한 반복적 집중 훈련 프로그램은 고무공 바구니에 담기, 플라스틱 병 옮기기, 페그보드 담기, 카드 뒤집기, 콩 줍기, stacking cone 쌓기, 책장 넘기기, 동전 넣기 등 8가지 과제로 구성된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~90세(Year)
    연구 참여에 동의 한자 
    20세에서 90세 성인인 자와 만성뇌졸중 (> 발병 후 180일 초과)인 자
    MMSE-K 24 이상으로 인지 손상이 없는 자
    대상자 제외기준
    양측 반구 또는 뇌간 부위의 경색 또는 출혈 인 자
    손 허리 손가락 관절 (metacarpophalangeal joints)과 손가락 뼈 사이 관절(interphalangeal joints)의 자발적 폄 동작이 각 각 10° 이하, 20° 이하 인 자
    균형 잡기 또는 걷기에서 심각한 손상이 있는 자
    뇌졸중 이외에 다른 통제되지 않는 건강상태 또는 심각한 말기 질환이 존재하는 자
    어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락 부위의 심각한 강직이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    운동 활동 척도
    평가시기
    중재 시작 72시간 전, 중재 이후 72시간이내
    주요결과변수 2
    평가항목
    가속도계
    평가시기
    중재 시작 72시간 전, 중재 이후 72시간이내
    주요결과변수 3
    평가항목
    퍼글마이어평가
    평가시기
    중재 시작 72시간 전, 중재 이후 72시간이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    연구대상자들의 일반적인 특성
    평가시기
    초기 평가 전에 실시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 30 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 data.zip  
    연구결과 등록일 2021/01/29
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   data1.zip
    결과요약
    실험군과 대조군 사이에 연구 대상자의 일반적인 특성과 기초선에는 유의한 차이가 없었다 . 실험군과 대조군은 MAL의 QOM을 제외하고, MAL의 AOU와 FMA, 건측 상지의 사용량 및 환측 상지의 사용량에서 유의한 개선을 보였다. ANCOVA를 통한 군간 비교 결과, 실험군은 MAL의 AOU (p <.05, d = .93)와 건측 상지의 사용량 (p <.05, d = 1.07)에서만 통계적으로 유의 한 개선을 보였습니다. 반면 MAL의 QOM과 FMA, 환측 상지의 사용량에서는 실험군과 대조군 사이의 통계적 유의차이가 없었다. 그러나 효과 크기 Cohen 's d에서는 FMA (d = .58), MAL의 QOM (d = .28) 및 환측 사용 (d = 55)을 포함한 모든 평가에서 실험군은 대조군 보다 작은 효과크기의 차이를 나타냈다. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (sunho175@naver.com)(sunho175@naver.com)
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