상태 등록
최초제출일
2020/09/21
검토/등록일
2020/10/21
최종갱신일
2021/02/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005514 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-06-020-002 |
| 요약제목 | 근량이 수술 후 재활에 미치는 영향 분석 |
| 연구제목 | 근량이 수술 후 재활에 미치는 영향 분석 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020-06-020-002 |
| 승인일 | 2020-08-24 |
| 위원회명 | 조선대학교병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365 |
| 위원회 전화번호 | 062-220-3268 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조승환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-3147 |
| 기관명 | 조선대학교 |
| 주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365 조선대병원 정형외과 (의성관 5층 5116호) |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조승환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-3147 |
| 기관명 | 조선대학교 |
| 주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365 조선대병원 정형외과 (의성관 5층 5116호) |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조승환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-3147 |
| 기관명 | 조선대학교 |
| 주소 | 광주광역시 동구 필문대로 365 조선대병원 정형외과 (의성관 5층 5116호) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-14 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 조선대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-14 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2018R1c1B5085 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 조선대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
노인 환자의 경우 수술 후 재활이 용이하지 않다. 즉, 성공적으로 수술적 치료가 이루어졌다 하더라도 근력 회복이 되지 않아 수술 후 보행 능력 및 일상생활이 크게 저하되는 경우가 흔하다. 이에 본 연구에서는 노인 환자에서 수술 전 근력이 수술 후 환자의 보행 및 일상생활에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 정형외과 및 산부인과에서 수술적 치료를 시행한 50세 이상의 환자 |
|
상세내용 본원 정형외과 및 산부인과에서 수술적 치료를 시행한 50세 이상의 환자를 대상으로 하여 Korean version of SARC-F Questionnaire (K-SARC-F)를 이용하여 근감소증에 대한 사전 평가를 시행하고, digital hand grip strength measuring instrument를 이용하여 근력을 평가한다. 또 보행이가능한 환자에 대하여 의료진의 감독 하에 short physical performance battery(Balance tests, Gait seed test, Chair stand test)를 통하여 신체 기능 평가를 시행한다. 이 후 체성분분석기(Bioelectrical impedence analysis)를 이용하여 체질량 및 근량을 분석한다. 수술 6개월후 외래 추시하여 다시 해당검사를 시행하며 아울러 이때 환자의 보행능력 및 일상생활 정도를 Korean Instrumental Activities of Daily Living(K-IADL)를 이용하여 측정할 예정이다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2022년 7월 31일까지 3차 의료기관(조선대학교병원) 정형외과 및 산부인과에서 수술적 치료를 시행한 50세 이상의 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위 표본 추출법, 2022년 7월 31일까지 3차 의료기관(조선대학교병원) 정형외과 및 산부인과에서 수술적 치료를 시행한 50세 이상의 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M62.99)Disorder of muscle, unspecified, site unspecified (M62.99)근육의 상세불명 장애, 상세불명 부분 |
50세 이상의 환자를 대상으로 근감소증이 예상되는 환자로 정형외과적, 산부인과적 수술 전 후 근량 변화를 측정 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 50세(Year)~No Limit |
|
IRB 승인일 이후 2022년 7월 31일까지 본원 정형외과 및 산부인과에서 수술적 치료를 시행한 50세 이상의 환자를 대상으로 한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 본 연구의 참여에 동의하지 않은 환자 2. 연구를 스스로 이해하지 못하는 환자 3. 수술 전 보행이 불가능한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
신장 및 몸무게 보정을 통한 사지근골격근 질량, 손의 약력 |
|
| 평가시기 |
수술 전과 수술 후, 수술 후 6개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
한국형 일상생활 활동 평가 |
|
| 평가시기 |
수술 전과 수술 후, 수술 후 6개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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