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요양병원 섬망 대상자를 위한 웹 기반 애플리케이션의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/13

  • 검토/등록일

    2021/01/22

  • 최종갱신일

    2021/01/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005804
    연구고유번호 40525-201912-HR-078-01
    요약제목 요양병원 입원환자의 섬망예방을 위해 개발한 웹 기반 애플리케이션의 효과 평가
    연구제목 요양병원 섬망 대상자를 위한 웹 기반 애플리케이션의 효과
    연구약어명 Web_DeliPREVENT_4LCF
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 40525-201912-HR-078-01
    승인일 2020-08-26
    위원회명 계명대학교 생명윤리위원회(IRB)
    위원회주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
    위원회 전화번호 053-580-6299
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문경자
    직위 조교수
    전화번호 053-258-7662
    기관명 계명대학교
    주소 42601 대구광역시 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095 계명대학교 성서캠퍼스 간호대학
    연구실무담당자
    성명 박민아
    직위 연구원
    전화번호 054-478-9620
    기관명 계명대학교
    주소 42601 대구광역시 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095 계명대학교 성서캠퍼스 간호대학
    등록관리자
    성명 박민아
    직위 연구원
    전화번호 054-478-9620
    기관명 계명대학교
    주소 42601 대구광역시 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095 계명대학교 성서캠퍼스 간호대학
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 130 명
    자료수집종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-25 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 서정의료재단 강동요양병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 계명대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 계명대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    <연구 배경>
    섬망의 발병은 사망률 및 의료비 증가, 입원 기간 연장과 관련이 있으며, 만성적 인지기능 손상과 관련이 있고, 장기 요양 시설로의 재입원이 비섬망 환자 보다 높다. 낙상과 욕창의 발생 위험이 높고, 비섬망 환자에 비해 퇴원 후 1년 내 높은 사망률이 보고되었으며 장기인지 기능 저하의 위험이 높다. 선행연구에서 섬망은 발병 전 예방적 중재가 섬망의 발병 후 치료와 관리에 중점을 둔 중재 보다 더 효과적으로 밝혀졌다. 그러나 섬망에 대한 정확한 진단과 적절한 관리는 부족한 실정이며, 섬망의 조기발견과 중재를 위한 표준화된 평가 도구의 사용이 필요하다.   일반적으로 노인의 입원이 많은 요양병원은 이들이 인지기능 저하, 시각 및 청각 장애, 복합성 질환을 가지고 있는 경우가 많아 섬망의 발병이 높다. 국내의 요양병원 환자의 섬망 발병률과 관련 결과를 분석한 선행연구에서 요양병원 환자의 섬망 발병률은 중환자실과 일반병동의 환자들보다 약 2배 높은 것으로 나타 났으며, 비섬망 환자에 비해 섬망 환자의 사망률이 유의하게 높았다. 
      요양병원 환자들의 높은 섬망 발병률과 이에 따른 간호사의 조기 중재 필요성에도 불구하고 요양병원 간호사의 섬망 간호 지식과 수행은 비교적 낮은 수준이며, 특히 의무기록시스템(EMR)이 종합병원에 비해 잘 갖추어지지 않은 경우가 많아 섬망 모니터링을 비롯한 예방적 중재가 미미한 것이 현실이다. 따라서 본 연구에서는 요양병원 대상자의 섬망 예방을 위해 개발한 웹 기반 애플리케이션(Web_DeliPREVENT_4LCF)을 대상자에게 적용하여 그 효과를 보고자 한다. 
    <연구목적>
    본연구의 목적은 요양병원 입원환자에게 Web_DeliPREVENT_4LCF를 적용한 후 섬망 발생률, 섬망 심각도 및 섬망 발생 환자의 임상적 결과로 병원내 사망률과 1개월, 3개월 내 사망률, 재원기간, 재입원률, 급성기 병원으로의 전원율, 낙상 위험도를 분석하고, 애플리케이션을 사용한 간호사의 만족도를 확인한다.
    <연구방법>
    Web_DeliPREVENT_4LCF 적용을 위해 무작위대조군 실험연구(RCT)로 진행할 계획이다. 단순무작위 배정을 위해 무작위배정 프로그램인 random.org를 이용하여 2개의 열로 나눠 생성된 번호를 1열은 실험군 2열은 대조군으로 정하여 대상자 130명을 모집순서대로 1번부터 번호를 부여 하여 실험군 65명과 대조군 65명을 무작위 배정 할 것이다. 연구진행자는 알지만 대상자는 자신이 실험군 인지 대조군인지 모르는 단일맹검 으로 연구를 진행할 계획이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    ① Web_DeliPREVENT_4LCF 애플리케이션을 이용하여 대상자의 성별과 생년월일, 진단명, 중등도를 포함한 등록정보를 입력하고 10개의 위험진단(나이65세 이상, 질병의 중등도, 비정상적     BUN을 포함한 탈수, 수분전해질 불균형, 영양불균형, 저산소증, 감염, 수면장애, 전신마취를 포함한 수술, 부종)유무를 해당 아이콘에 체크하면  AI 알고리듬에 의하여 섬망발생 위험도를 %로 예측하여 고, 중, 저로 섬망 발생률을 예측 받는다. 
       ② 애플리케이션에 내장된 S-CAM을 이용하여 대상자의 급성 발현 또는 의식의 변화, 주의력결핍, 비체체적 사고, 의식수준을 사정하여 해당 아이콘에 체크, 대상자의 섬망 유무를 평가 한다.
       ③ 섬망 사정결과 섬망 으로 평가된 대상자는 섬망의 종류(과다형, 과소형, 혼합형)를 평가한다.
       ④ 섬망으로 평가된 실험군은 애플리케이션의 섬망 예방 중재 프로토콜에 따라 오리엔테이션 제공, 환경적 중재, 위험요소 예방을 위한 중재를 제공한다. 구체적 중재활동은 지속적인 오리엔테이션 제공을 위해 큰시계나 달력을 이용한 오리엔테이션 제공, 간호제공시 환자의 이름 부르며 상기 시키기, 가족사진이나 집에서 가지고 온 익숙한 물건 가까이 두기, 정기적인 가족방문 격려, 일상 활동을 규칙적이고 스케줄링 되도록 하기, 안경이나 보청기 착용환자는 가능하면 늘 착용 하도록 하기, 조기이상을 포함하여 규칙적 활동을 격려한다. 환경적 중재로 수면 환경 조성을 위한 비약물적 요법 수행, 담당 간호사나 병실을 가급적 옮기지 말기, 창문의 커튼이나 블라인드를 낮에는 열고 밤에는 내려서 낮과 밤을 상기 시키기, 즐겨듣던 음악이나 라디오 청취, 게임, 손뜨게등을 지속적으로 할수 있도록 하기, 매일 신문을 제공 하거나 읽어주기, 기억력과 논리성을 자극 할수 있는 자녀, 과거시절, 직장생활등에 대한 대화를 격려가 있으며 위험요소 예방을 위한 중재로 탈수나 수분 전해질 불균형을 사정하고 조기중재 제공, 통증에 대한 사정과 통증 발생시 약물적, 비약물적 중재제공, 억제대 사용 최소화하기, 하루에 2∼3회 능동적, 수동적 ROM 제공, 활동 가능한 환자는 걷기를 격려하기, 수분 섭취 격려, 영양섭취를 사정하고 필요시 의치 제공, 필요 하다면 비경구 영양 요법 제공, 고열 사정 및 혈액 검사를 통한 감염의 위험을 조기에 발견하고 중재하기, 총 복용하는 약물의 수과 종류를 평가하고 항콜린제나 마약약물을 모니터하고 불 필요시 빠른 중지 고려하기, pulse oxymetry를 이용한  저산소증 모니터링, 변비 예방을 위해 식이섬유 섭취를 권장하고 필요시 변비약 제공, 병동 프로토콜에 따른 낙상과 욕창 예방 간호 시행이 있다. 각 항목별로 중재시행 시 해당 아이콘에 시행 여부를 체크 한다. 대조군에게는 해당 요양병원에서 섬망이 발생한 환자에게 행하는 통상적인 간호중재를 제공한다.
       ⑤ 실험군과 대조군 모두 S-CAM 측정에서 섬망으로 나온 대상자 에게는 CAM-S를 이용하여 섬망 심각도를 측정 할 것 이며 CAM-S의 측정은 S-CAM 사정시 함께 이루어 질 것이다.
     ➅ 자료수집 기간은 3개월이며 실험군의 처치기간은 1개월이다. 매일 하루 2회 오전(8시∼10시) 오후(4시∼6시)에 연구책임자 및 연구보조원이 섬망의 사정 및 중재를 제공 할 것이다. 섬망의 예방적 중재 시행 시 해당 병동 담당 간호사와의 의논이나 도움이 필요한 중재에 대해서는 도움을 요청할 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    애플리케이션을 적용하지 않은 그룹

    목표대상자 수

    65 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    ①Web_DeliPREVENT_4LCF 애플리케이션을 이용하여 대상자의 성별과 생년월일, 진단명, 중등도를 포함한 등록정보를 입력하고 10개의 위험진단(나이65세 이상, 질병의 중등도, 비정상적     BUN을 포함한 탈수, 수분전해질 불균형, 영양불균형, 저산소증, 감염, 수면장애, 전신마취를 포함한 수술, 부종)유무를 해당 아이콘에 체크하면  AI 알고리듬에 의하여 섬망발생 위험도를 %로 예측하여 고, 중, 저로 섬망 발생률을 예측 받는다. 
    ②애플리케이션에 내장된 S-CAM을 이용하여 대상자의 급성 발현 또는 의식의 변화, 주의력결핍, 비체체적 사고, 의식수준을 사정하여 해당 아이콘에 체크, 대상자의 섬망 유무를 평가 한다.
    ③ 섬망 사정결과 섬망 으로 평가된 대상자는 섬망의 종류(과다형, 과소형, 혼합형)를 평가한다.
    ④ S-CAM사정 결과 섬망으로 평가되거나 S-CAM사정 에서는 섬망이 아니지만 섬망 예측에서 위험군으로 나온 대조군은 해당 요양병원에서 섬망이 발생한 환자에게 행하는 통상적인 간호중재를 제공한다.
    중재군 2

    중재군명

    애플리케이션을 이용한 중재를 적용한 그룹

    목표대상자 수

    65 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    ①Web_DeliPREVENT_4LCF 애플리케이션을 이용하여 대상자의 성별과 생년월일, 진단명, 중등도를 포함한 등록정보를 입력하고 10개의 위험진단(나이65세 이상, 질병의 중등도, 비정상적     BUN을 포함한 탈수, 수분전해질 불균형, 영양불균형, 저산소증, 감염, 수면장애, 전신마취를 포함한 수술, 부종)유무를 해당 아이콘에 체크하면  AI 알고리듬에 의하여 섬망발생 위험도를 %로 예측하여 고, 중, 저로 섬망 발생률을 예측 받는다. 
    ②애플리케이션에 내장된 S-CAM을 이용하여 대상자의 급성 발현 또는 의식의 변화, 주의력결핍, 비체체적 사고, 의식수준을 사정하여 해당 아이콘에 체크, 대상자의 섬망 유무를 평가 한다.
    ③ 섬망 사정결과 섬망 으로 평가된 대상자는 섬망의 종류(과다형, 과소형, 혼합형)를 평가한다.
    ④ S-CAM사정 결과 섬망으로 평가되거나 S-CAM사정 에서는 섬망이 아니지만 섬망 예측에서 위험군으로 나온 실험군은 애플리케이션의 섬망 예방 중재 프로토콜에 따라 오리엔테이션 제공, 환경적 중재, 위험요소 예방을 위한 중재를 제공한다. 구체적 중재활동은 지속적인 오리엔테이션 제공을 위해 큰시계나 달력을 이용한 오리엔테이션 제공, 간호제공시 환자의 이름 부르며 상기 시키기, 가족사진이나 집에서 가지고 온 익숙한 물건 가까이 두기, 정기적인 가족방문 격려, 일상 활동을 규칙적이고 스케줄링 되도록 하기, 안경이나 보청기 착용환자는 가능하면 늘 착용 하도록 하기, 조기이상을 포함하여 규칙적 활동을 격려한다. 환경적 중재로 수면 환경 조성을 위한 비약물적 요법 수행, 담당 간호사나 병실을 가급적 옮기지 말기, 창문의 커튼이나 블라인드를 낮에는 열고 밤에는 내려서 낮과 밤을 상기 시키기, 즐겨듣던 음악이나 라디오 청취, 게임, 손뜨게등을 지속적으로 할수 있도록 하기, 매일 신문을 제공 하거나 읽어주기, 기억력과 논리성을 자극 할수 있는 자녀, 과거시절, 직장생활등에 대한 대화를 격려가 있으며 위험요소 예방을 위한 중재로 탈수나 수분 전해질 불균형을 사정하고 조기중재 제공, 통증에 대한 사정과 통증 발생시 약물적, 비약물적 중재제공, 억제대 사용 최소화하기, 하루에 2∼3회 능동적, 수동적 ROM 제공, 활동 가능한 환자는 걷기를 격려하기, 수분 섭취 격려, 영양섭취를 사정하고 필요시 의치 제공, 필요 하다면 비경구 영양 요법 제공, 고열 사정 및 혈액 검사를 통한 감염의 위험을 조기에 발견하고 중재하기, 총 복용하는 약물의 수과 종류를 평가하고 항콜린제나 마약약물을 모니터하고 불 필요시 빠른 중지 고려하기, pulse oxymetry를 이용한  저산소증 모니터링, 변비 예방을 위해 식이섬유 섭취를 권장하고 필요시 변비약 제공, 병동 프로토콜에 따른 낙상과 욕창 예방 간호 시행이 있다. 각 항목별로 중재시행 시 해당 아이콘에 시행 여부를 체크 한다. 대조군에게는 해당 요양병원에서 섬망이 발생한 환자에게 행하는 통상적인 간호중재를 제공한다.
    ⑤실험군과 대조군 모두 S-CAM 측정에서 섬망으로 나온 대상자 에게는 CAM-S를 이용하여 섬망 심각도를 측정 할 것 이며 CAM-S의 측정은 S-CAM 사정시 함께 이루어 질 것이다.
    ➅자료수집 기간은 3개월이며 실험군의 처치기간은 1개월이다. 매일 하루 2회 오전(8시∼10시) 오후(4시∼6시)에 연구책임자 및 연구보조원이 섬망의 사정 및 중재를 제공 할 것이다. 섬망의 예방적 중재 시행 시 해당 병동 담당 간호사와의 의논이나 도움이 필요한 중재에 대해서는 도움을 요청할 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F05.9)Delirium, unspecified (F05.9)상세불명의 섬망 
    섬망, 중재, 요양병원, 모바일애플리케이션
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    요양병원에 입원중이며 연구의 목적을 이해하고 연구 참여를 수락한 18세 이상의 성인
    대상자 제외기준
    1) 심각한 시력과 청력에 문제가 있어 S-CAM(The Short Confusion Assessment Methods : Short CAM) 의 측정이 불가한 자
    2) 심각한 정신과나 신경과적 진단을 받은 자  
    3) 입원 당일 사망하거나 전출한 자 
    4) 섬망 사정 당시 응급치료를 받고 있거나 병원의 사정 등으로 S-CAM 측정이나 중재가 불가한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    섬망발생률
    평가시기
    30일 중재 완료후
    주요결과변수 2
    평가항목
    섬망심각도
    평가시기
    30일 중재 완료후
    보조결과변수 1
    평가항목
    사망률(병원내 사망률, 1개월,3개월 사망률)
    평가시기
    30일 중재 완료후~90일
    보조결과변수 2
    평가항목
    재원기간, 재입원률
    평가시기
    30일 중재  완료후
    보조결과변수 3
    평가항목
    급성기 병원으로의 전원율
    평가시기
    30일 중재 완료후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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