상태 등록
최초제출일
2021/01/20
검토/등록일
2021/01/27
최종갱신일
2021/01/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005831 |
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연구고유번호 | PSSH0475-202101-HR-002 |
요약제목 | 손목터널증후군에서 유병기간과 질병 중증도에 따른 적외선체열검사 소견의 변화 |
연구제목 | 손목터널증후군에서 유병기간과 질병 중증도에 따른 적외선체열검사 소견의 변화 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | PSSH0475-022101-HR-002 |
승인일 | 2021-01-08 |
위원회명 | 에스포항병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경상북도 포항시 북구 포스코대로 246 |
위원회 전화번호 | 054-613-7360 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이장우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-900-3509 |
기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 100 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박덕호 |
직위 | 진료과장 |
전화번호 | 054-289-9000 |
기관명 | 에스포항병원 |
주소 | 경상북도 포항시 남구 희망대로 352, |
등록관리자 | |
성명 | 박덕호 |
직위 | 진료과장 |
전화번호 | 054-289-9000 |
기관명 | 에스포항병원 |
주소 | 경상북도 포항시 남구 희망대로 352, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-09 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 290 명 | |
자료수집종료일 | 2021-01-20 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-01-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 에스포항병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-09 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 에스포항병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
손목터널증후군을 검사하는 데 있어 표준검사 방법은 근전도 검사이고 초음파 검사 또한 현재 널리 쓰이고 있으며, 임상적 유용성이 증명되었다. 적외선체열검사는 다양한 신경질환을 포함하여 여러 질병을 평가하는 데에 사용되는 검사 방법이다. 기존의 연구들에서 적외선체열검사를 이용한 손목터널증후군의 평가가 시도되었지만 일관된 결과를 보이지 않았다. 우리는 손목터널증후군에 적외선체열검사를 실시할 때 질병의 경과에 따른 신경생리학적 변화를 고려해야 한다고 가정하였다. 본 연구의 목적은 손목터널증후군에서 증상의 기간과 전기진단학적 중증도에 따른 적외선체열검사의 임상적 유용성에 대해 알아보고자 하는 것이다. 전기진단검사를 통해 손목터널증후군으로 진단 받은 환자와 대조군으로 증상이 없는 건강한 성인을 모집하였다. 증상 발생 시기에 따라 D1(3개월 미만), D2(3-6개월), D3(6-12개월), D4(12개월 이상) 4개의 군으로 나누고, 전기진단학적 중증도에 따라서는 S1(very mild), S2(mild), S3(moderate), S4(severe) 4개의 군으로 분류하였다. 각 환자군과 대조군의 적외선체열검사 결과를 비교하였다. 또한, 환자 그룹 내에서 적외선체열검사 결과를 서로 비교하여 분석하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 290명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 손목터널증후군의 증상이 없는 건강한 성인 |
상세내용 전기진단검사를 통해 손목터널증후군으로 진단된 성인 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
포항에스병원에 내원하여 검사를 받은 사람 중 아래 대상자 포함기준 및 제외기준을 만족하는 사람 |
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대상자추출방법 |
2018년 5월부터 2020년 12월까지 내원한 환자의 정보를 분석함. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G56.0)Carpal tunnel syndrome (G56.0)손목터널증후군 |
손목터널증후군 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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실험군: 손목터널증후군에 합당한 증상이 있으면서 전기진단검사를 통해 손목터널증후군을 진단 받은 사람 대조군: 상지에 적외선 체열검사를 받은 사람 중 손목터널증후군에 합당한 증상이 없으면서 전기진단검사에서도 손목터널증후군에 합당하지 않은 사람 |
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대상자 제외기준 |
1) 해당 손을 침범하는 중추신경계 질환 2) 경추뿌리병증 또는 다른 말초신경질환 3) 말초혈관질환 4) 손이나 손목의 관절염 5) 기존에 손목이나 손에 수술적 치료를 받은 사람 6) 종양, 갑성선 질환, 섬유근육통과 같이 전신적 질환이 있는 사람, 당화혈색소 9% 이상으로 조절이 되지 않는 당뇨병 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
적외선체열검사 결과. 손바닥에서 손가락 끝, 모지구 및 소지구의 체열값 |
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평가시기 |
처음 평가하고 진단된 시기 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자의 통증 정도, 손목터널에서 정중신경의 면적 및 굴곡근 지대의 휨 정도 |
|
평가시기 |
처음 평가하고 진단된 시기 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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