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욕창 예방을 위한 웨어러블 센서 개발에 필요한 욕창 환자 모니터링 기법 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/20

  • 검토/등록일

    2021/01/27

  • 최종갱신일

    2021/01/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005829
    연구고유번호 4-2020-0995
    요약제목 욕창 예방을 위한 웨어러블 센서 개발에 필요한 욕창 환자 모니터링 기법 연구
    연구제목 욕창 예방을 위한 웨어러블 센서 개발에 필요한 욕창 환자 모니터링 기법 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2020-0995
    승인일 2020-10-18
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0454
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이주희
    직위 교수
    전화번호 02-2228-2080
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 이주희
    직위 교수
    전화번호 02-2228-2080
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 이주희
    직위 교수
    전화번호 02-2228-2080
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 202012D08
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    욕창 고위험군 환자에서 비침습적인 측정방법을 통해 욕창 위험 발생 부위의 피부 변화의 지표를 평가하고 측정 결과 간의 상관관계를 도출하여, 욕창 환자의 피부 측정 지표 데이터베이스를 구축하고자 한다,
    선정기준과 제외기준을 근거로 산출된 시험 대상자를 대상으로 연구의 유용성 및 필요성에 대해 설명하고 시험대상자를 모집할 예정이다. 시험대상자로 선정된 경우, 동의서를 작성하고 세브란스병원 피부과 외래에서 시험 대상자의 욕창 고위험발생 부위에 비침습적인 피부측정 장비를 이용하여 피부의 온도, 색, 홍반 및 탄성도를 대상자의 정상 피부부위와 비교하여 측정할 예정이다. 대상자는 1달 간격으로 총 2회 내원하여 측정을 진행한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    욕창 고위험군 환자

    상세내용

    임상적으로 압력 취약 부위 (꼬리뼈, 엉덩이, 견갑골, 발꿈치, 후두부 등)에 욕창이 발생하였으며 EPUAP ulcer grading에서 grade II 이하인 자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    세브란스병원을 내원하는 환자 중 욕창 고위험군 환자
    대상자추출방법
    1) 임상적으로 압력 취약 부위 (꼬리뼈, 엉덩이, 견갑골, 발꿈치, 후두부 등)에 욕창이 발생하였으며 EPUAP ulcer grading에서 grade II 이하인 자
    2) 욕창이 발생하고 악화될 수 있는 하기 예측 인자 중 하나를 가져 거동이 제한될 위험이 있는 자 
    - 70세 이상의 고령
    - 현재 흡연력
    - 낮은 체질량 지수와 영양결핍
    - 욕창의 병력
    - 건조하고 벗겨지는 피부 
    - 기저 질환 (퇴행성 신경질환, 뇌혈관 질환, 뇌척수 손상, 암, 당뇨, 심부전 등)
    3) IRB 승인 이후 자발적으로 본 연구에 동의하여 동의서를 작성한 자 
    4) 시험기간 동안 본원 외래 내원 (휠체어 사용) 및 추적관찰이 가능한 자
    5) 만 19세 이상에서 법적으로 유효한 동의서를 제공할 수 있는 남녀
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L89.9)Decubitus ulcer and pressure area, unspecified (L89.9)상세불명의 욕창궤양 및 압박부위 
    욕창
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 임상적으로 압력 취약 부위 (꼬리뼈, 엉덩이, 견갑골, 발꿈치, 후두부 등)에 욕창이 발생하였으며 EPUAP ulcer grading에서 grade II 이하인 자
    2) 욕창이 발생하고 악화될 수 있는 하기 예측 인자 중 하나를 가져 거동이 제한될 위험이 있는 자 
    - 70세 이상의 고령
    - 현재 흡연력
    - 낮은 체질량 지수와 영양결핍
    - 욕창의 병력
    - 건조하고 벗겨지는 피부 
    - 기저 질환 (퇴행성 신경질환, 뇌혈관 질환, 뇌척수 손상, 암, 당뇨, 심부전 등)
    3) IRB 승인 이후 자발적으로 본 연구에 동의하여 동의서를 작성한 자 
    4) 시험기간 동안 본원 외래 내원 (휠체어 사용) 및 추적관찰이 가능한 자
    5) 만 19세 이상에서 법적으로 유효한 동의서를 제공할 수 있는 남녀
    대상자 제외기준
    1) 감염 또는 장기 부전 등 활력징후의 불안정을 동반한 전신상태를 가진 환자 
    2) 욕창 부위의 국소 감염이 동반된 소견을 보이는 자 
    3) 검사 소견에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환 (아토피피부염, 접촉성피부염, 건선 등)을 동반하고 있는 자 
    4) IRB 승인 이후 자발적으로 본 연구에 동의하지 않아 동의서를 작성하지 않은 자
    5) 취약한 시험대상자 (임산부, 신생아, 미성년자, 시설에 수용된 자, 군인, 연구책임자의 피고용인 등)
    6) 동의서를 읽고 이해할 수 없는 시험대상자 (문맹 등)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 생물학적이용성(Bio-availability)
    주요결과변수 1
    평가항목
    열화상카메라, 3D 카메라, Mexameter를 통해 측정한 피부의 온도, 색 및 홍반 정도의 측정값
    평가시기
    스크리닝방문(방문0), 방문 1 (1달 이후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    Cutometer를 통해 측정한 피부의 탄성도 측정값
    평가시기
    스크리닝방문(방문0), 방문 1 (1달 이후)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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