연구정보 국문

생체 간이식 수술 수혜자에서 재관류 직후 포타슘의 혈중 농도 변화 측정

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/20

  • 검토/등록일

    2021/01/08

  • 최종갱신일

    2021/09/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005754
    연구고유번호 2020-12-087
    요약제목 생체 간이식 수술 수혜자에서 재관류 직후 포타슘의 혈중 농도 변화 측정
    연구제목 생체 간이식 수술 수혜자에서 재관류 직후 포타슘의 혈중 농도 변화 측정
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2020-12-087
    승인일 2020-12-22
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 삼성서울병원 피험자보호감독실
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김갑수
    직위 교수
    전화번호 02-9933-0360
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김제연
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-0369
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김제연
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-0369
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 33 명
    자료수집종료일 2021-03-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-05-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    간이식수술 중에는 혈중 포타슘 농도의 변화가 잦으며 이는 재관류 후에 특히 더 자주, 급격하게 발생한다. 이로 인한 고포타슘혈증은 재관류 후 증후군과 재관류 후 심정지와 관련된 위험요인으로 알려져 있다. 따라서 이를 잘 진단하고 대처하는 것이 간이식 수술에서 중요하다. Victor et al.이 시행한 연구에서 간이식 수술 중 재관류 후 포타슘 혈중농도를 측정하고 그 위험요인을 규명한 바 있다. 그러나 이는 재관류 15분 후 1회성으로 측정한 포타슘의 혈중 농도에 근거한 결과였다. 이에 Laurence et al.은 뇌사자 간이식에서 재관류 직후 20-30초 간격으로 약 5분간 13회에 걸쳐 포타슘의 혈중 농도를 측정하였고 재관류 80초 후 혈중 포타슘 농도가 최고치에 이른다고 보고 하였으며 이 최고치는 재관류 직전 포타슘 농도에 의존적이며 재관류 직전 4.45mmol/L 레벨 이하의 환자에서는 재관류 직후 고포타슘 혈증이 발생할 확률이 낮다는 것을 밝혀 내었다. 앞선 두 연구는 생체 간이식보다는 뇌사자 간이식이 연구대상의 95% 이상을 차지하였다. 재관류 후 발생하는 고포타슘혈증이 생체 간이식 보다는 뇌사자 간이식에서 두드러진다는 점을 고려하였을 때 생체 간이식에서 재관류 후 발생하는 포타슘 혈중농도의 변화는 뇌사자 간이식과 그 경향성이 다를 것이라 생각된다. 그러나 생체 간이식에서 재관류 후 포타슘의 혈중 농도를 연속적으로 측정한 연구는 현재 존재하지 않는다. 이에 연구자들은 생체 간이식에서 재관류 직후 포타슘 혈중 농도를 연속적으로 측정하여 그 경향성을 파악하여 향후 본 연구 수행의 타당성 근거를 마련하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 33명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    단일군 (생체 간이식 수술을 받는 수혜자)

    상세내용

    간이식 수술 중 재관류 전 후 혈중 포타슘 농도측정.
    그 외에 활력징후와 기타 혈액검사 결과 관찰
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본원에서 생체 간이식 수술을 받는 성인 수혜자
    대상자추출방법
    단순 무작위 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K76.9)Liver disease, unspecified (K76.9)상세불명의 간질환 
    간이식
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~74세(Year)
    본원에서 생체 간이식 수술을 받는 성인 수혜자
    대상자 제외기준
    (1) 소아 (19세 미만)
    (2) 75세 이상
    (3) 다 장기 이식을 받는 자 (간신 이식, 간심장이식)
    (4) 연구 참여에 동의하지 않는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    생체 간이식 중 재관류 직후 혈중 포타슘 농도 변화의 패턴
    평가시기
    재관류 직전, 재관류 직후 5분간 1분간격으로 측정한 혈중 포타슘 농도
    보조결과변수 1
    평가항목
    재관류 후 혈중 포타슘 농도 최고치를 기록한 시점
    평가시기
    재관류 직후 5분간
    보조결과변수 2
    평가항목
    고포타슘혈증이 생긴 환자와 아닌환자의 비율
    평가시기
    재관류 직후 5분간
    보조결과변수 3
    평가항목
    재관류 후 혈중 포타슘 농도 변화와 임상적으로 의미있는 변수들 간의 관계성 파악
    평가시기
    재관류 직전, 재관류 직후 5분간 1분간격으로 측정한 혈중 포타슘 농도
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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