상태 등록
최초제출일
2021/01/20
검토/등록일
2021/01/27
최종갱신일
2021/02/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005830 |
|---|---|
| 연구고유번호 | YD-HG-AGM |
| 요약제목 | 아로니아홍삼등복합물의 혈당 개선에 대한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험 |
| 연구제목 | 아로니아홍삼등복합물의 혈당 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | WSOH IRB H1909-02 |
| 승인일 | 2019-09-23 |
| 위원회명 | 우석대부속전주한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 전주시 완산구 어은로 46 우석대학교부속한방병원 |
| 위원회 전화번호 | 063-220-8750 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박수정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-220-8676 |
| 기관명 | 우석대부속전주한방병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 완산구 어은로 46, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박수정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-220-8676 |
| 기관명 | 우석대부속전주한방병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 완산구 어은로 46, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박수정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-220-8676 |
| 기관명 | 우석대부속전주한방병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 완산구 어은로 46, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-05-28 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-07-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 우석대부속전주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 농림축산식품부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | 영동건강 주식회사 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 우석대부속전주한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 인체적용시험은 아로니아홍삼등복합물의 혈당 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험이다. 혈당 조절 기능 저하 소견을 보이는 자를 대상으로 아로니아홍삼등복합물의 12 주 섭취가 혈당 조절 기능 개선 및 관련 지표에 미치는 영향을 위약 섭취와 비교하여 평가한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
•아로니아홍삼등복합물군: 12주동안 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후 경구섭취(8 g/day, 아로니아홍삼등복합물로써 8 g/day) •위약군: 12주동안 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후 경구섭취(8 g/day) |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 아로니아홍삼등복합물군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 •아로니아홍삼등복합물군: 12주동안 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후 경구섭취(8 g/day, 아로니아홍삼등복합물로써 8 g/day) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 위약군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 •위약군: 12주동안 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후 경구섭취(8 g/day) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E14.9)Unspecified diabetes mellitus, without complications (E14.9)합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 |
|---|---|
당뇨전단계 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 70세 이하인 성인 남녀 2) 스크리닝 검사 당시 공복혈당이 100 mg/dL이상, 140 mg/dL미만인 자 3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 스크리닝 검사 당시 당뇨 치료가 필요한 자 2) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 혈당에 관련된 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자 3) 알코올 중독 또는 약물 남용이 있거나 의심되는 자 4) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
공복혈당 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 0주, 12주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
식후혈당 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈중 인슐린 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
당화혈색소 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
지질대사지표 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
C-펩타이드 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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