- 연구 목적과 배경
현재 림프부종 완치를 위한 단일한 치료법은 없으며 적절한 치료법 선택이 중요함. 하지만 다양한 치료 방법 중 환자에게 적용할 때 어떤 기준을 가지고 제시할 수 있는지에 대한 연구는 아직 없음
Lymphoscintigraphy는 방사선 동위원소를 피하에 주사로 주입하여 1시간 후 uptake가 되는 림프계의 구조를 영상으로 얻어 이미지를 얻음. 손상된 말초 림프계와 몸통에 있는 림프절의 조영등을 확인하는 현재까지 손상된 림프계를 파악하는 유일한 방법임. 하지만 같은 영상 소견에서도 CDPT, SGB, 수술 등에 따른 결과는 매우 달라 아직까지 lymphoscintigraphy의 한계로 남아 있음. 이는 조영제 주사 후 근위부까지 퍼지게 하기 위해 환자에게 운동을 시키나 이에 대한 일률적인 적용이 어려움을 고려할 수 있음
본 연구팀은 핵의학 림프영상 소견이 림프부종 치료 방법의 선택에 도움을 주는 연구를 발표함. 하지만 기존 핵의학 림프영상 검사에서 조영이 되는 해부학적 분포를 비교하기에는 환자의 순응도가 매우 영향을 미치며 정량적, 정성적 분석의 한계가 있다는 점을 고려할 때 환자 요인이 아닌 검사 자체의 신뢰도를 높이기 위해 controlled system의 개발이 필요함

- 연구 가설
Pressure controlled lymphoscintigraphy로 얻은 영상은 CDPT 환자의 효과를 예측할 수 있으며 이는 삶의 질에도 영향을 미침

- 연구 방법
1)	구체적인 연구방법
가)	의료기기 임상시험
나)	환자의 동의를 취하고 하기에 명시한 임상자료를 수집하며 삶의 질 평가를 시행
다)	Pressure controlled lymphoscintigraphy를 시행함. 방사성 동위 원소를 주사하고 초기 영상을 촬영한 후 pressure pump를 적용한 뒤 지연 영상을 촬영함.
라)	환자에게 2주간 CDPT를 시행하고 시행 전 후 각각 Perometer를 이용한 환측 및 건측 팔의 둘레와 부피를 측정함
마)	외래 내원을 한 후 치료 효과를 설명하며 삶의 질 평가와 만족도 설문지를 취득함.
바)	모든 과정은 실제 림프부종 환자에게 시행하는 검사 및 치료이며 환자에게 임상적인 진단과 치료 과정을 추가하는 것은 아님. 검사 방법에 pressure pump를 시행하는 것이 새로 추가된 것임

2)	비교군 설정 및 무작위 배정 방법
- 실험군 (모집 환자군): pressure controlled lymphoscintigraphy 적용 환자군이며 모든 환자는 단일 실험군으로 무작위배정이 필요하지 않음
- 대조군 (retrospective data): 기존 lymphoscintigraphy 환자군의 의무기록 참조로 최근 5년 내 치료한 환자의 자료를 대상으로 IRB 통과일로부터 후향적으로 50례를 선정함

3)	 시험 의료기기 사용 계획
- 사용량: lymphoscintigraphy 검사시 방사성 동위원소 주사 후 30분
- 사용방법: 양측 상지에 커프를 착용하고 압력펌프를 작동하여 순차적으로 원위부부터 근위부로 압력을 가함.
- 병용요법: 해당사항 없음

4) 평가 변수
1. 1차 평가 변수: 영상 소견에 따른 실험군과 대조군의 성공적인 치료 환자수
2. 2차 평가변수: 
A. 실험군에서 baseline 대비 치료 후 평균 부피 감소율
B. 기타 영상소견에 따른 부종감소 평균 비교
C. baseline 대비 치료 후 EORTC를 이용한 QOL 점수
D. 치료 후 만족도 여부

lymphoscintigraphy 검사시 방사성 동위원소 주사 후 30분 후 양측 상지에 커프를 착용하고 압력펌프(UAM-12000NB)를 작동하여 순차적으로 원위부부터 근위부로 압력을 가함.

상세내용

lymphoscintigraphy 검사시 방사성 동위원소 주사 후 30분 후 양측 상지에 커프를 착용하고 압력펌프(UAM-12000NB)를 작동하여 순차적으로 원위부부터 근위부로 압력을 가함.

림프부종

1.	림프부종치료를 위하여 내원한 유방암 환자
2.	설문지를 읽고 작성이 가능한 자
3.	20세 이상의 성인남녀
4.	연구의 참여와 추적관찰에 동의한 자

1.	검사를 수행하기 어려울 정도로 전신 상태가 나쁜 환자
2.	심각한 정신과적 문제가 있는 사람
3.	자발적인 참여가 어렵다고 판단되는 연구기관 내의 직원이나 학생
4.	기타 위 항목들 외에 임상 시험 연구자가 부적당하다고 판단되는 자 혹은 설문조사에 응하기 어려운 경우

영상 소견에 따른 실험군과 대조군의 성공적인 치료 환자(15% 이상 부피 감소)수

CDPT 치료 직후

실험군에서 baseline 대비 치료 후 평균 부피 감소율

CDPT 치료 직후

기타 영상소견에 따른 부종감소 평균 비교

CDPT 치료 직후

C.	baseline 대비 치료 후 EORTC를 이용한 QOL 점수

CDPT 치료 1주 후