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정상인과 복압성 요실금이 있는 대상자 간에 따른 복근의 두께와 허리골반 안정성 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/11

  • 검토/등록일

    2021/01/19

  • 최종갱신일

    2021/01/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005791
    연구고유번호 1041849-202009-BM-136-02
    요약제목 정상인과 복압성 요실금이 있는 대상자 간에 따른 복근의 두께와 허리골반 안정성 비교 연구
    연구제목 정상인과 복압성 요실금이 있는 대상자 간에 따른 복근의 두께와 허리골반 안정성 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-202009-BM-136-02
    승인일 2020-12-07
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5238
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권오윤
    직위 교수
    전화번호 033-760-2791
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1, 백운관 224호
    연구실무담당자
    성명 황의재
    직위 연구교수
    전화번호 033-760-2971
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1, 백운관 224호
    등록관리자
    성명 황의재
    직위 연구교수
    전화번호 033-760-2971
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1, 백운관 224호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 68 명
    자료수집종료일 2021-04-26 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 2020-52-0016
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    골반저근 (Pelvic floor muscle)은 복부 앞쪽 근육, 가쪽 복근벽, 횡격막과 척추 주변의 뭇갈레근이 큐브의 형태로 코어 근육군을 형성하는 근육 중 하나이다. 코어 근육은 큐브를 형성하면서 큐브 안의 내부 압력 (복부 내압)을 근육을 수축시킴으로써 증가시키는 역할을 한다. 하지만 골반저근의 기능부전으로 인해 발생하는 복압성 요실금이 있는 대상자에게서 복부 압력이 증가하게 되면 방광 내압이 증가하게 되기 때문에 요도의 얍력보다 방광의 압력이 증가하게 되면 소변의 유출현상이 나타나게 된다. 그러므로 복압성 요실금이 있는 대상자는 소변의 유출을 피하기 위해서 복부 내압을 증가시키는 코어근육을 원활히 사용하기 어려운 상태가 된다. 그러므로 복압성 요실금의 증상이 오래되거나 요실금의 증상이 심할수록 코어 근육의 사용을 원활히 사용하기 어려울 가능성이 있기 때문에 가쪽 복근벽 (코어근육)의 두께가 감소하고 그로 인해서 허리골반 안정성에 영향을 미칠 가능성이 있다. 
     본 연구는 복압성 요실금이 있는 대상자의 허리골반 안정성 기능과 가쪽 복근벽의 두께가 요실금의 증상의 기간에 따라서 변화가 나타나는지 또한 요실금의 증상에 대한 정도에 따라서 변화가 나타나는지 확인하고자 한다. 그러므로 복압성 요실금의 증상의 기간과 증상의 정도 에 대한 대조군으로 정상 여성의 허리골반 안정성과 가쪽 복근벽의 두께를 측정하여 증상의 기간과 증상의 정도에 대해서 대조군과 비교하는 연구를 수행하고자 한다, 복압성 요실금의 대상자의 허리골반 안정성과 가쪽 복근벽의 두께에 관한 데이터는 기존에 획득된 데이터를 사용하고 대조근인 정상 여성의 허리골반 안정성과 가쪽 복근벽의 두께에 관한 데이터는 이번 연구를 통해 측정하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 68명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    복압성요실금이 있는 그룹

    상세내용

    일상생활에서 요실금이 있는 30-60세 사이의 정상인 대상자로, 복압성 요실금 증상이 1년 이상인 그룹 vs 복압성 요실금 증상이 1년 미만인 그룹 vs 대조군의 가쪽 복근벽의 두께와 허리골반 안정성을 비교하고, 복압성 요실금 증상이 심각한 그룹 vs 복압성 요실금 증상이 약한 그룹 vs 대조군인 그룹의 가쪽 복근벽의 두께와 허리골반 안정성을 비교한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    건강한 여성 그룹

    상세내용

    일상생활에서 요실금이 없는 30-60세 사이의 정상인 대상자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울 또는 원주에 거주하는 30-60세 사이의 복압성 요실금이 있는 대상자와 없는 대상자
    대상자추출방법
    확률추출법(Probablility sampling) : 모집단의 구성원이 일정한 확률을 갖고 표본에 선정되도록 하는 방법으로, 단순무작위표본추출법(simple random sampling)을 사용한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 
    복압성 요실금
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    30세(Year)~60세(Year)
    1) 임상적으로 복압성 요실금을 진단받은 대상자
    2) 최근 3개월 동안 소변의 유출을 경험한 대상자
    3) 체질량 지수 Body mass index (BMI) < 30 kg/m²
    4) 연령이 30-60사이인 대상자
    5) 약물이나 알코올에 중독되지 않은 대상자
    6) 설문지나 의학적 진단을 성공적으로 수행 가능한 대상자
    대상자 제외기준
    1) 골반 또는 복부에 최근 6개월 안에 수술한 경험이 있는 대상자
    2) 임신 중이거나 임신 계획이 있는 대상자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    허리골반 안정성 평가
    평가시기
    단면조사연구이기 때문에 모집 후 측정한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    초음파를 이용한 가쪽 복근벽의 두께 측정
    평가시기
    단면조사연구이기 때문에 모집 후 측정한다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 2월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (hwangu33@nate.com)(hwangu33@nate.com)
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