상태 등록
최초제출일
2021/01/13
검토/등록일
2021/01/22
최종갱신일
2022/11/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005803 |
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연구고유번호 | KH2020-180 |
요약제목 | 뇌졸중 후 근육 간 협응 재활 방법 개발 |
연구제목 | 뇌졸중 후 근육 간 협응 재활 방법 개발 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KH2020-180 |
승인일 | 2020-12-23 |
위원회명 | KAIST생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 유성구 대학로 291 |
위원회 전화번호 | 042-350-2189 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박형순 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-350-3078 |
기관명 | 한국과학기술원 |
주소 | 대전광역시 유성구 대학로 291 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박정호 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 042-350-3078 |
기관명 | 한국과학기술원 |
주소 | 대전광역시 유성구 대학로 291 |
등록관리자 | |
성명 | 박정호 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 042-350-3078 |
기관명 | 한국과학기술원 |
주소 | 대전광역시 유성구 대학로 291 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 - 다국가} | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 141 명 | |
자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한국과학기술원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 휴스턴 대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-11-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 국립재활원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국과학기술원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구 목적 및 배경: 고령 인구의 증가로 인하여 뇌졸중 환자수 및 뇌졸중 후유 장애에 대한 재활 수요가 증가하고 있고, 뇌졸중으로 인한 상지 운동 장애는 다양한 재활 훈련으로도 20~30%의 환자에서만 회복됨. 근력, 관절 가동 범위 위주의 기존 재활 치료의 한계를 극복하고자, 근육 간 협응이 대안으로 주목받고 있으며, 근육 시너지(muscle synergy) 개념을 기반으로 근육 간 협응(intermuscular coordination)을 평가하는 연구가 활발하게 이루어지고 있음. 본 연구에서는 (고정된 자세에서의) 등척성 근력 발생, 팔 뻗기 등 상지 동작 등 여러 운동 환경에서 뇌졸중 후 근육 간 협응의 변화를 평가하여 비교하고자 함. 등척성 근력 발생 훈련 기반의 근육 간 협응 교정 훈련을 통해 상지 운동 기능의 개선을 유발할 수 있는지 확인하여, 다양한 상지 운동 기능 장애 수준을 가진 뇌졸중 환자군에 보편적으로 적용할 수 있는 근육 간 협응 기반의 상지 운동 기능 재활 방법을 개발하고자 함. 가설: 등척성 근력 발생 훈련 기반의 근육 간 협응 교정 훈련을 통해 뇌졸중으로 인한 상지 운동 기능 손상을 회복/개선시킬 수 있다. 연구방법 요약: <공통> (1) 실험에 대한 안내 후 연구 참여에 대한 동의서를 작성하고, EMG, EEG, fNIRS 센서를 부착한다. 뇌졸중 환자군의 경우, 상지 운동 장애 수준과 운동 기능을 평가하기 위하여 Fugl-Meyer 평가와 Wolf Motor Function Test (WMFT) 평가를 실시한다. (2) 연구목표 별 실험(아래 참고)을 마친 후, 부착한 센서를 회수하는 동안 피험자는 정해진 장소에 앉아 휴식을 취하면서 이상 반응이 나타날 경우 실험자에게 보고하고, 실험자는 이상 반응이 나타나지 않은 경우 피험자를 귀가 조치함 <단일 방문 근육 간 협응 평가> (1) 등척성 조건에서 3차원 방향으로 말단 힘을 내는 동안의 상지 동작, 말단 힘, 근전도를 측정한다. (2) 정해진 방향으로 팔을 뻗는 상지 동작을 하는 동안 상지 동작, 말단 힘, 근전도를 측정한다. <장기 근육 간 협응 훈련> (1) 12~18회(주 3회, 4~6주)의 훈련 동안 근전도 또는 말단 힘을 기반으로 제공되는 훈련 과제를 수행하면서 새로운 근육 간 협응 패턴을 습득한다. (2) 1회차 훈련 전, 훈련 중 정해진 시점(3, 6 12, 18회차 훈련 후 등) 및 훈련 종료 후 1, 3개월 경과 시점 등에 근육 간 협응, 상지 운동 기능, 뇌 활동 평가를 실시한다. (3) 근육 간 협응을 평가하기 위하여 3차원 말단 힘 추종 과제를 수행하면서, 상지 동작, 말단 힘, 근전도를 측정한다. (4) 운동 기능을 평가하기 위하여, Fugl-Meyer 상지 평가, Wolf Motor Function Test를 실시한다. (5) 실험 과제 수행 중의 뇌 활동(EEG, fNIRS) 측정을 통해 근육 간 협응의 변화와 연관된 뇌 활동의 변화가 나타나는지 확인한다. 관찰 항목: (1) 동작 분석: 상지 말단 움직임 (2) 말단 힘 측정: 말단 힘 크기, 말단 힘 방향 (3차원 벡터), 등척성 근력 발생 훈련 시 과제 성공률 (3) 근전도 측정: 근육 시너지 (시너지 별 근육 가중치, 각 시너지의 활성 패턴), 근육 간의 동시 활성 분석(근전도 간의 Correlation 분석), 근전도 기반 근육 간 협응 훈련 시 근전도로 조작하는 커서의 움직임 데이터 (4) EEG, fNIRS 측정: EEG와 fNIRS를 조합하여 대뇌 피질 영역 별 활동 및 연결관계 확인 (5) 임상 평가: Fugl-Meyer 평가 점수, Wolf Motor Function Test 평가 점수 분석 기법: (1) 근육 시너지 분석: Non-negative Matrix Factorization(NMF) 분석을 통해 함께 수축하는 근육의 조합(근육 시너지)를 도출한다. 시너지 벡터의 내적 또는 한 피험자의 시너지 벡터로 다른 피험자의 근전도를 재구성하는 방식으로 피험자 간의 시너지의 유사성을 평가하여 그룹 간의 근육 간 협응의 유사성 또는 훈련에 의한 근육 간 협응 변화를 확인한다. (2) EEG/fNIRS 분석: Hierarchical Bayesian 알고리즘을 이용해 fNIRS와 EEG 데이터를 조합하여 뇌 영역 별 활성 및 뇌 영역 간 연결 관계를 추정한다. 그래프 이론을 바탕으로 뇌 영역 간 네트워크를 비교하여 비장애인과 뇌졸중 환자 간의 차이를 확인한다. (3) 기타 관찰 항목의 통계 분석: 그룹 간 또는 훈련 전후 간 비교 시, t-test를 통한 통계 검정 실시 예측 가능한 이상반응 및 대책: 경미한 이상반응: 반복적인 상지 운동으로 인한 근육의 뻐근함, 센서를 부착하는 테이프로 인한 경미한 알레르기 반응(피부 붉어짐) 대책: 실험 후 수일 내에 근육의 뻐근함 또는 피부의 붉어짐이 가라앉지 않는다면 연구자에게 보고 후, 의료기관을 방문하여 필요한 의학적 조치를 받을 수 있으며 비용을 보상한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
본 연구에서는 비장애인과 만성기 뇌졸중 환자의 근육 간 협응을 분석하여, 뇌졸중으로 인한 근육 간 협응의 변화 양상과 장기간의 근육 간 협응 훈련에 따른 상지 운동 기능 개선을 관찰하고자 한다. 모든 중재군 (정상인, 중풍환자)은 12~18회의 근전도 또는 말단 힘 기반의 상지 재활 훈련을 받는다. 1회당 1시간 정도 소요되며 (15분 훈련+5분 휴식, 총 3 세트 실시를 기본으로 하되, 세트 당 훈련 시간 및 반복 세트 수는 조절 가능) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 만성 뇌졸중 환자군 |
목표대상자 수 64 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 75세 이하 만성 뇌졸중, 편마비 환자 대상 - 12~18회의 근전도 또는 말단 힘 기반으로 새로운 근육 간 협응 패턴을 습득한다. 1회당 1시간 정도 소요되며 15분 운동 및 5분 휴식, 총 3세트 반복을 기본으로 하되, 세트 당 훈련 시간 및 세트 수는 조정 가능하다. |
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중재군 2 |
중재군명 건강인 대조군 |
목표대상자 수 77 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 건강한 성인 대상 - 12~18회의 근전도 또는 말단 힘 기반으로 새로운 근육 간 협응 패턴을 습득한다. 1회당 1시간 정도 소요되며 15분 운동 및 5분 휴식, 총 3세트 반복을 기본으로 하되, 세트 당 훈련 시간 및 세트 수는 조정 가능하다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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만성 뇌졸중(발병 후 6개월 이상 경과), 편마비를 진단받은 성인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~75세(Year) |
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(1) 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과함 (2) 허혈성/출혈성 편측 뇌졸중을 진단 받음 (3) 상지 편마비를 진단 받음 |
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대상자 제외기준 |
(1) 뇌졸중 외 기타 신경학적 질환의 병력을 보유한 자 뇌졸중 외의 신경학적 질환이 존재하는 경우, 측정된 상지 운동 기능이 뇌졸중으로 인한 것인지 불확실하여 연구 결과에 편향이 발생할 소지가 있음 (2) 3개월 내 상지 관절에 Botolinum toxin 투여를 받은 자 Botolinum toxin은 경직(spasticity)로 인한 근육의 과긴장 상태를 완화하여 상지 운동 기능 장애를 단기간 내에 개선하는 효과를 나타내기 때문에, 3개월 내 투여 기록이 있는 경우 상지 운동 기능 수준을 정확히 평가하기 어려움 (3) K-MMSE(Korean version of Mini-Mental Status Examination) 18점 이하인 자 K-MMSE 18점 이하인 경우, 인지 기능의 심각한 저하가 있는 것으로 간주하고 실험자의 지시를 이해하고 수행하는데 어려움이 예상됨 (4) 상지 관절에 심한 경직 (Modified Ashworth scale 기준 Grade 4)이 있는 자 MAS Grade4는 관절을 움직일 수 없는 경우로, 근육 간 협응 평가를 위한 운동 과제를 수행하는데 어려움이 예상됨 (5) 상지 관절의 능동 관절 가동 범위 내에서 근골격계 질환 및 통증이 있는 자 근골격계 질환 및 통증이 존재하는 경우, 근육 간 협응 평가를 위한 운동 과제를 반복적으로 수행하는데 어려움이 예상됨 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
근육 시너지 (근육 시너지 별 근육 가중치 및 시간에 따른 활성도) |
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평가시기 |
단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 매 훈련시, 훈련후 1달, 3달차 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
뇌 활성도 및 뇌 영역 간 네트워크 |
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평가시기 |
단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
상지 말단에서의 근력 발생 패턴 (3차원 힘 및 모멘트 측정) |
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평가시기 |
단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 매 훈련시, 훈련후 1달, 3달차 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
상지 운동 장애 수준 (Fugl-Meyer 평가) |
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평가시기 |
단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차 |
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주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
상지 운동 기능 (Wolf Motor Function Test (WMFT) 평가) |
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평가시기 |
단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
상지 동작 분석 (견관절 중심의 3차원 위치, 어깨 3자유도 및 팔꿈치 1자유도 회전) |
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평가시기 |
단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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