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뇌졸중 후 근육 간 협응 재활 방법 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/13

  • 검토/등록일

    2021/01/22

  • 최종갱신일

    2022/11/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005803
    연구고유번호 KH2020-180
    요약제목 뇌졸중 후 근육 간 협응 재활 방법 개발
    연구제목 뇌졸중 후 근육 간 협응 재활 방법 개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KH2020-180
    승인일 2020-12-23
    위원회명 KAIST생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 유성구 대학로 291
    위원회 전화번호 042-350-2189
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박형순
    직위 교수
    전화번호 042-350-3078
    기관명 한국과학기술원
    주소 대전광역시 유성구 대학로 291
    연구실무담당자
    성명 박정호
    직위 박사과정
    전화번호 042-350-3078
    기관명 한국과학기술원
    주소 대전광역시 유성구 대학로 291
    등록관리자
    성명 박정호
    직위 박사과정
    전화번호 042-350-3078
    기관명 한국과학기술원
    주소 대전광역시 유성구 대학로 291
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2 - 다국가}
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 141 명
    자료수집종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한국과학기술원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 휴스턴 대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-11-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국과학기술원
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 목적 및 배경: 
    고령 인구의 증가로 인하여 뇌졸중 환자수 및 뇌졸중 후유 장애에 대한 재활 수요가 증가하고 있고, 뇌졸중으로 인한 상지 운동 장애는 다양한 재활 훈련으로도 20~30%의 환자에서만 회복됨. 근력, 관절 가동 범위 위주의 기존 재활 치료의 한계를 극복하고자, 근육 간 협응이 대안으로 주목받고 있으며, 근육 시너지(muscle synergy) 개념을 기반으로 근육 간 협응(intermuscular coordination)을 평가하는 연구가 활발하게 이루어지고 있음. 본 연구에서는 (고정된 자세에서의) 등척성 근력 발생, 팔 뻗기 등 상지 동작 등 여러 운동 환경에서 뇌졸중 후 근육 간 협응의 변화를 평가하여 비교하고자 함. 등척성 근력 발생 훈련 기반의 근육 간 협응 교정 훈련을 통해 상지 운동 기능의 개선을 유발할 수 있는지 확인하여, 다양한 상지 운동 기능 장애 수준을 가진 뇌졸중 환자군에 보편적으로 적용할 수 있는 근육 간 협응 기반의 상지 운동 기능 재활 방법을 개발하고자 함.
    
    가설: 
    등척성 근력 발생 훈련 기반의 근육 간 협응 교정 훈련을 통해 뇌졸중으로 인한 상지 운동 기능 손상을 회복/개선시킬 수 있다. 
    
    연구방법 요약:
    <공통>
    (1) 실험에 대한 안내 후 연구 참여에 대한 동의서를 작성하고, EMG, EEG, fNIRS 센서를 부착한다. 뇌졸중 환자군의 경우, 상지 운동 장애 수준과 운동 기능을 평가하기 위하여 Fugl-Meyer 평가와 Wolf Motor Function Test (WMFT) 평가를 실시한다. 
    (2) 연구목표 별 실험(아래 참고)을 마친 후, 부착한 센서를 회수하는 동안 피험자는 정해진 장소에 앉아 휴식을 취하면서 이상 반응이 나타날 경우 실험자에게 보고하고, 실험자는 이상 반응이 나타나지 않은 경우 피험자를 귀가 조치함
    
    <단일 방문 근육 간 협응 평가>
    (1) 등척성 조건에서 3차원 방향으로 말단 힘을 내는 동안의 상지 동작, 말단 힘, 근전도를 측정한다.
    (2) 정해진 방향으로 팔을 뻗는 상지 동작을 하는 동안 상지 동작, 말단 힘, 근전도를 측정한다.
    
    <장기 근육 간 협응 훈련>
    (1) 12~18회(주 3회, 4~6주)의 훈련 동안 근전도 또는 말단 힘을 기반으로 제공되는 훈련 과제를 수행하면서 새로운 근육 간 협응 패턴을 습득한다.
    (2) 1회차 훈련 전, 훈련 중 정해진 시점(3, 6 12, 18회차 훈련 후 등) 및 훈련 종료 후 1, 3개월 경과 시점 등에 근육 간 협응, 상지 운동 기능, 뇌 활동 평가를 실시한다.
    (3) 근육 간 협응을 평가하기 위하여 3차원 말단 힘 추종 과제를 수행하면서, 상지 동작, 말단 힘, 근전도를 측정한다.
    (4) 운동 기능을 평가하기 위하여, Fugl-Meyer 상지 평가, Wolf Motor Function Test를 실시한다.
    (5) 실험 과제 수행 중의 뇌 활동(EEG, fNIRS) 측정을 통해 근육 간 협응의 변화와 연관된 뇌 활동의 변화가 나타나는지 확인한다. 
    
    관찰 항목:
    (1) 동작 분석: 상지 말단 움직임
    (2) 말단 힘 측정: 말단 힘 크기, 말단 힘 방향 (3차원 벡터), 등척성 근력 발생 훈련 시 과제 성공률
    (3) 근전도 측정: 근육 시너지 (시너지 별 근육 가중치, 각 시너지의 활성 패턴), 근육 간의 동시 활성 분석(근전도 간의 Correlation 분석), 근전도 기반 근육 간 협응 훈련 시 근전도로 조작하는 커서의 움직임 데이터
    (4) EEG, fNIRS 측정: EEG와 fNIRS를 조합하여 대뇌 피질 영역 별 활동 및 연결관계 확인
    (5) 임상 평가: Fugl-Meyer 평가 점수, Wolf Motor Function Test 평가 점수
    
    분석 기법:
    (1) 근육 시너지 분석: Non-negative Matrix Factorization(NMF) 분석을 통해 함께 수축하는 근육의 조합(근육 시너지)를 도출한다. 시너지 벡터의 내적 또는 한 피험자의 시너지 벡터로 다른 피험자의 근전도를 재구성하는 방식으로 피험자 간의 시너지의 유사성을 평가하여 그룹 간의 근육 간 협응의 유사성 또는 훈련에 의한 근육 간 협응 변화를 확인한다.
    (2) EEG/fNIRS 분석: Hierarchical Bayesian 알고리즘을 이용해 fNIRS와 EEG 데이터를 조합하여 뇌 영역 별 활성 및 뇌 영역 간 연결 관계를 추정한다. 그래프 이론을 바탕으로 뇌 영역 간 네트워크를 비교하여 비장애인과 뇌졸중 환자 간의 차이를 확인한다.
    (3) 기타 관찰 항목의 통계 분석: 그룹 간 또는 훈련 전후 간 비교 시, t-test를 통한 통계 검정 실시
    
    예측 가능한 이상반응 및 대책:
    경미한 이상반응: 반복적인 상지 운동으로 인한 근육의 뻐근함, 센서를 부착하는 테이프로 인한 경미한 알레르기 반응(피부 붉어짐)
    대책: 실험 후 수일 내에 근육의 뻐근함 또는 피부의 붉어짐이 가라앉지 않는다면 연구자에게 보고 후, 의료기관을 방문하여 필요한 의학적 조치를 받을 수 있으며 비용을 보상한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    본 연구에서는 비장애인과 만성기 뇌졸중 환자의 근육 간 협응을 분석하여, 뇌졸중으로 인한 근육 간 협응의 변화 양상과 장기간의 근육 간 협응 훈련에 따른 상지 운동 기능 개선을 관찰하고자 한다.
    
    모든 중재군 (정상인, 중풍환자)은 12~18회의 근전도 또는 말단 힘 기반의 상지 재활 훈련을 받는다. 1회당 1시간 정도 소요되며 (15분 훈련+5분 휴식, 총 3 세트 실시를 기본으로 하되, 세트 당  훈련 시간 및 반복 세트 수는 조절 가능) 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    만성 뇌졸중 환자군

    목표대상자 수

    64 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    75세 이하 만성 뇌졸중, 편마비 환자 대상
    - 12~18회의 근전도 또는 말단 힘 기반으로 새로운 근육 간 협응 패턴을 습득한다. 1회당 1시간 정도 소요되며 15분 운동 및 5분 휴식, 총 3세트 반복을 기본으로 하되, 세트 당 훈련 시간 및 세트 수는 조정 가능하다.
    중재군 2

    중재군명

    건강인 대조군

    목표대상자 수

    77 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    건강한 성인 대상
    - 12~18회의 근전도 또는 말단 힘 기반으로 새로운 근육 간 협응 패턴을 습득한다. 1회당 1시간 정도 소요되며 15분 운동 및 5분 휴식, 총 3세트 반복을 기본으로 하되, 세트 당 훈련 시간 및 세트 수는 조정 가능하다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    만성 뇌졸중(발병 후 6개월 이상 경과), 편마비를 진단받은 성인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~75세(Year)
    (1) 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과함
    (2) 허혈성/출혈성 편측 뇌졸중을 진단 받음
    (3) 상지 편마비를 진단 받음
    대상자 제외기준
    (1) 뇌졸중 외 기타 신경학적 질환의 병력을 보유한 자
    뇌졸중 외의 신경학적 질환이 존재하는 경우, 측정된 상지 운동 기능이 뇌졸중으로 인한 것인지 불확실하여 연구 결과에 편향이 발생할 소지가 있음
    (2) 3개월 내 상지 관절에 Botolinum toxin 투여를 받은 자
    Botolinum toxin은 경직(spasticity)로 인한 근육의 과긴장 상태를 완화하여 상지 운동 기능 장애를 단기간 내에 개선하는 효과를 나타내기 때문에, 3개월 내 투여 기록이 있는 경우 상지 운동 기능 수준을 정확히 평가하기 어려움
    (3) K-MMSE(Korean version of Mini-Mental Status Examination) 18점 이하인 자
    K-MMSE 18점 이하인 경우, 인지 기능의 심각한 저하가 있는 것으로 간주하고 실험자의 지시를 이해하고 수행하는데 어려움이 예상됨
    (4) 상지 관절에 심한 경직 (Modified Ashworth scale 기준 Grade 4)이 있는 자
    MAS Grade4는 관절을 움직일 수 없는 경우로, 근육 간 협응 평가를 위한 운동 과제를 수행하는데 어려움이 예상됨
    (5) 상지 관절의 능동 관절 가동 범위 내에서 근골격계 질환 및 통증이 있는 자
    근골격계 질환 및 통증이 존재하는 경우, 근육 간 협응 평가를 위한 운동 과제를 반복적으로 수행하는데 어려움이 예상됨
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    근육 시너지 (근육 시너지 별 근육 가중치 및 시간에 따른 활성도)
    평가시기
    단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 매 훈련시, 훈련후 1달, 3달차
    주요결과변수 2
    평가항목
    뇌 활성도 및 뇌 영역 간 네트워크
    평가시기
    단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차
    주요결과변수 3
    평가항목
    상지 말단에서의 근력 발생 패턴 (3차원 힘 및 모멘트 측정)
    평가시기
    단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 매 훈련시, 훈련후 1달, 3달차
    주요결과변수 4
    평가항목
    상지 운동 장애 수준 (Fugl-Meyer 평가)
    평가시기
    단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차
    주요결과변수 5
    평가항목
    상지 운동 기능 (Wolf Motor Function Test (WMFT) 평가)
    평가시기
    단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    상지 동작 분석 (견관절 중심의 3차원 위치, 어깨 3자유도 및 팔꿈치 1자유도 회전)
    평가시기
    단일 방문: 당일; 장기 훈련: 훈련전, 1,2,4,6,10,18 주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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