본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/07
    • 검토/등록일 : 2021/01/13
    • 최종갱신일 : 2021/01/07
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005780 
연구고유번호 9-2020-0150 
요약제목 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 예후 예측 인자로서의 심장초음파의 유용성에 대한 연구 
연구제목 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 예후 예측인자로서의 전반적 종축 변형의 임상적 유용성에 대한 연구  
연구약어명 GLS-STROKE registry 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 9-2020-0150 
승인일 2021-01-04 
위원회명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363 (우) 16995 
위원회 전화번호 031-5189-8891 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김민관 
직위 임상조교수 
전화번호 031-5189-8787 
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 김민관 
직위 임상조교수 
전화번호 031-5189-8787 
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
등록관리자  
성명 김민관 
직위 임상조교수 
전화번호 031-5189-8787 
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-07 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 600 명
자료수집종료일 2024-01-06 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2025-01-05 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 9-2020-0150 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 심혈관계 질환은 우리나라 2번째 사망 원인이며, 이 중 뇌졸중만 분리해서 봐도 3번째로 흔한 사망 원인이다. 이 중 뇌졸중은 성인 40명 중 1명의 유병률을 보이며 해마다 10만명당 232명의 뇌졸중 환자가 발생하고 있다.1 사망률은 점차 감소 추세이나 뇌졸중으로 인한 의료비용 지출 규모가 1조 6,800억으로 매우 많은 비용이 들고 있다. 뇌졸중 환자 중 뇌경색이 76%을 차지하며, 이들에서 재발성 뇌경색 발생은 1년 이내에 5-14%, 평생에 걸쳐서는 25% 정도로 매우 높아 뇌경색 재발을 예측하는 임상적 지표가 절실한 상황이다. 기존의 많은 연구들이 뇌경색의 발생 및 재발에 관여하는 위험인자들로 뇌경색의 타입 및 나이, 고혈압, 심방세동, 심부전 및 당뇨 등 몇가지 임상적인 인자들을 찾아 내었으나, 나라마다 혹은 인종마다 그 예측인자들의 영향이 다르게 나타났다. 기존의 연구에서 심방세동이 있는 심부전이 뇌경색 발생의 위험인자임이 잘 알려져 있다. 특히, 경흉부심초음파로 시행한 좌심실의 구혈률의 저하가 뇌경색 발생의 중요한 위험인자였다. 난원공개존증 또한 경흉부 혹은 경식도초음파로 확인할 수 있는 뇌경색 환자의 재발을 예측하는 지표로 알려져 있다. 최근의 연구에서는 좌심실 구혈률과 함께 대동맥판막경화증도 뇌경색 환자에서 나쁜 예후를 시사하는 인자로 밝혀졌다. 하지만 경식도 초음파와는 달리 뇌졸중학회 권고지침에서는 뇌경색 환자에서 경흉부심초음파의 유용성에 대해 2018년까지는 언급을 하지 않다가 2019년부터 언급은 하고 있으나 여전히 의문을 제시하며 낮은 수준의 권고수준을 제시하고 있다 (IIb). 심초음파로 구할 수 있는 지표들 중 최근 들어 반점추적심초음파를 이용하여 측정한 전반적인 종축 변형 (global longitudinal strain, GLS) 이 각광을 받고 있다. 급성기 심부전 환자에서 좌심실 GLS은 좌심실 박출률과 관계없이 대부분 감소되어 있으며 박출률보다 예후를 더 잘 예측하는 것으로 알려졌다. 또한 심한 대동맥 판막 협착 및 승모판 역류에서 GLS는 수술 후 예후 예측인자로서 유용하였으며, 조기 수술이 필요한 환자를 선별하는 도구로 검증되었다. 하지만 뇌졸중 환자에서의 예후 예측에 대한 연구는 거의 없는 실정으로, 뇌경색과 관련하여서는 심근경색 환자에서 새롭게 발생하는 심방세동 과 뇌졸중의 예측인자로서의 GLS의 유용성에 대한 연구와, 뇌경색 환자에서 좌심방 GLS를 통한 심방세동의 발생 예측에 대한 연구 정도 밖에 없는 실정이다. 이에 본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경흉부 및 경식도 심초음파에서 분석한 전반적 종축 변형 및 원주 변형 정보를 통해 재발성 뇌경색을 포함한 심혈관계사건을 예측할 수 있는지에 대한 연구를 진행하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 600 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 급성 허혈성 뇌졸중 환자 
상세내용 급성 허혈성 뇌졸중으로 병원에 입원하여 경흉부 심초음파를 시행하는 환자 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 용인세브란스를 이용하는 19세 이상의 성인  
대상자추출방법 급성 허혈성 뇌졸중으로 병원에 입원하여 경흉부 심초음파를 시행하는 환자  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 허혈성 뇌졸중
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 (1) 용인세브란스 병원에 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원하여 경흉부심초음파를 시행하는 환자
(2) 서면 동의한 환자
(3) 만 19세 이상 성인  
대상자 제외기준 (1) 연구에 동의하지 않은 환자
(2) 경흉부 심초음파 영상의 질이 좋지 않은 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 사망, 재발성 뇌졸중, 심근 경색 의 복합 사건 
평가시기 첫 사건발생으로부터 3년 
보조결과변수 1 
평가항목 일차목표의 개별사항, 새롭게 발생하는 심방세동, 심인성사망, 심혈관계 원인으로 인한 입원,주요 및 비주요출혈 (by ITSH definition) 
평가시기 첫 사건발생으로부터 3년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
Quick Link
자주하시는 질문
1:1 문의
등록절차
입력항목설명집