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요추 불안정성 환자에게 실시한 호흡저항과 전신진동을 병행한 안정화 운동의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/05

  • 검토/등록일

    2021/01/13

  • 최종갱신일

    2022/02/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005773
    연구고유번호 1040647-202010-HR-002-02
    요약제목 중재방법에 따른 안정화 운동프로그램이 요통환자에게 미치는 효과
    연구제목 요추 불안정성 환자에게 실시한 호흡저항과 전신진동을 병행한 안정화 운동의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040647-202010-HR-002-02
    승인일 2020-10-29
    위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대전광역시 동구 대학로 62
    위원회 전화번호 042-280-2786
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박삼호
    직위 대학원생
    전화번호 042-336-1000
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 동구 대학로 62,
    연구실무담당자
    성명 박삼호
    직위 대학원생
    전화번호 042-336-1000
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 동구 대학로 62,
    등록관리자
    성명 박삼호
    직위 대학원생
    전화번호 042-336-1000
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 동구 대학로 62,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2021-01-05 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-01-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대전대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대전대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대전대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현대사회에서 빈번하게 발생하는 근 골격계 질환 중 하나인 요통은 성인 인구의 약 90% 이상에서 한 번쯤 경험하게 되는 질환이며, 요통 환자의 심리적, 경제적, 사회적 부담을 가중시킨다.
    요통환자들은 근력 향상과 균형 조절을 위하여 다양한 강도와 형태의 운동방법을 처방 받게 된다. 근육에 진동자극을 가하면 근 방추(muscle spindle)를 활성화하는 감각자극을 제공하여 고유수용성 감각(proprioception sensor)을 증진시키며, 이로 인하여 자세 안정성에 필수적인 심부근육을 강화시킨다. 호흡저항을 병행한 운동프로그램은 체간의 안정성을 담당하는 심부근육의 협력수축(co-contraction)을 통하여 요추부의 안정성 제공뿐만 아니라 통증의 감소, 운동기능의 향상, 심리적 안정감을 제공한다 이에 따라 본 연구의 목적은 다양한 중재방법에 따른 안정화 운동이 요추부 불안정성을 가진 요통환자의 통증, 기능장애, 심리사회적 요소, 균형 능력 그리고 폐 기능에 미치는 효과를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    실험에 참가한 대상자(n=48)를 무작위(randomization)과정을 통해 실험군1(n=16), 실험군2(n=16)과 대조군(n=16)으로 나누어 그룹 별 중재를 실시하였다. 세 군 모두 안정화 운동프로그램을 실시하였으며, 이에 더하여 실험군1에서는 전신 진동운동, 실험군2에서는 호흡저항을 병행한 안정화 운동프로그램을 실시하였다. 중재 전과 후로 Warm up과 Cool down의 목적으로 스트레칭을 10분씩 적용하였으며, 각 운동프로그램마다 10초씩 5회 5세트 실시, 세트 간 20초간의 휴식을 제공하였다. 약 60분/1회, 주 3회, 4주간 중재를 적용하였다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    전신 진동운동을 병행한 안정화 운동군

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전신 진동운동을 병행한 안정화 운동프로그램
    중재군 2

    중재군명

    호흡저항을 병핸한 안정화 운동군

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    호흡저항을 병행한 안정화 운동프로그램
    중재군 3

    중재군명

    안정화 운동군

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    안정화 운동프로그램
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 
    본 연구는 D광역시 P병원에 요통으로 인하여 입원 또는 외래로 치료중인 환자를 대상으로 연구목적과 내용을 이해하고 중재에 자발적으로 참여한 환자 48명을 대상으로 하였다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~45세(Year)
    1) 최소 6주 이내 요통을 경험한 자
    2) 통증수준(NRS) 3점 이상인 자
    3) 30초 이상 한 발 서기 자세가 유지 가능한 자
    4) 요추부 불안정성 검사 5가지 항목 중 3가지 항목 이상 양성인 자
    대상자 제외기준
    1) 전정기관 질환으로 중재 참여가 어려운 자
     2) 호흡기 질환으로 인해 중재참여가 어려운 자
     3) 중재 참여율 80% 미만인 자
     4) 척추 수술 과거력이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증 수준
    평가시기
    사전-사후 검사
    주요결과변수 2
    평가항목
    요추부  기능장애 수준
    평가시기
    사전-사후 검사
    주요결과변수 3
    평가항목
    한국판 공포-회피반응
    평가시기
    사전-사후 검사
    보조결과변수 1
    평가항목
    균형 능력
    평가시기
    사전-사후 검사
    보조결과변수 2
    평가항목
    폐 기능
    평가시기
    사전-사후 검사
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (samho15@naver.com)(samho15@naver.com)
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