상태 등록
최초제출일
2021/01/05
검토/등록일
2021/01/13
최종갱신일
2022/02/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005773 |
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연구고유번호 | 1040647-202010-HR-002-02 |
요약제목 | 중재방법에 따른 안정화 운동프로그램이 요통환자에게 미치는 효과 |
연구제목 | 요추 불안정성 환자에게 실시한 호흡저항과 전신진동을 병행한 안정화 운동의 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1040647-202010-HR-002-02 |
승인일 | 2020-10-29 |
위원회명 | 대전대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 동구 대학로 62 |
위원회 전화번호 | 042-280-2786 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박삼호 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 042-336-1000 |
기관명 | 대전대학교 |
주소 | 대전광역시 동구 대학로 62, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박삼호 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 042-336-1000 |
기관명 | 대전대학교 |
주소 | 대전광역시 동구 대학로 62, |
등록관리자 | |
성명 | 박삼호 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 042-336-1000 |
기관명 | 대전대학교 |
주소 | 대전광역시 동구 대학로 62, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 48 명 | |
자료수집종료일 | 2021-01-05 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-01-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 대전대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-02 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 대전대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 대전대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
현대사회에서 빈번하게 발생하는 근 골격계 질환 중 하나인 요통은 성인 인구의 약 90% 이상에서 한 번쯤 경험하게 되는 질환이며, 요통 환자의 심리적, 경제적, 사회적 부담을 가중시킨다. 요통환자들은 근력 향상과 균형 조절을 위하여 다양한 강도와 형태의 운동방법을 처방 받게 된다. 근육에 진동자극을 가하면 근 방추(muscle spindle)를 활성화하는 감각자극을 제공하여 고유수용성 감각(proprioception sensor)을 증진시키며, 이로 인하여 자세 안정성에 필수적인 심부근육을 강화시킨다. 호흡저항을 병행한 운동프로그램은 체간의 안정성을 담당하는 심부근육의 협력수축(co-contraction)을 통하여 요추부의 안정성 제공뿐만 아니라 통증의 감소, 운동기능의 향상, 심리적 안정감을 제공한다 이에 따라 본 연구의 목적은 다양한 중재방법에 따른 안정화 운동이 요추부 불안정성을 가진 요통환자의 통증, 기능장애, 심리사회적 요소, 균형 능력 그리고 폐 기능에 미치는 효과를 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) () |
중재상세설명 |
실험에 참가한 대상자(n=48)를 무작위(randomization)과정을 통해 실험군1(n=16), 실험군2(n=16)과 대조군(n=16)으로 나누어 그룹 별 중재를 실시하였다. 세 군 모두 안정화 운동프로그램을 실시하였으며, 이에 더하여 실험군1에서는 전신 진동운동, 실험군2에서는 호흡저항을 병행한 안정화 운동프로그램을 실시하였다. 중재 전과 후로 Warm up과 Cool down의 목적으로 스트레칭을 10분씩 적용하였으며, 각 운동프로그램마다 10초씩 5회 5세트 실시, 세트 간 20초간의 휴식을 제공하였다. 약 60분/1회, 주 3회, 4주간 중재를 적용하였다. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 전신 진동운동을 병행한 안정화 운동군 |
목표대상자 수 16 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 전신 진동운동을 병행한 안정화 운동프로그램 |
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중재군 2 |
중재군명 호흡저항을 병핸한 안정화 운동군 |
목표대상자 수 16 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 호흡저항을 병행한 안정화 운동프로그램 |
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중재군 3 |
중재군명 안정화 운동군 |
목표대상자 수 16 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 안정화 운동프로그램 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 |
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본 연구는 D광역시 P병원에 요통으로 인하여 입원 또는 외래로 치료중인 환자를 대상으로 연구목적과 내용을 이해하고 중재에 자발적으로 참여한 환자 48명을 대상으로 하였다. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~45세(Year) |
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1) 최소 6주 이내 요통을 경험한 자 2) 통증수준(NRS) 3점 이상인 자 3) 30초 이상 한 발 서기 자세가 유지 가능한 자 4) 요추부 불안정성 검사 5가지 항목 중 3가지 항목 이상 양성인 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 전정기관 질환으로 중재 참여가 어려운 자 2) 호흡기 질환으로 인해 중재참여가 어려운 자 3) 중재 참여율 80% 미만인 자 4) 척추 수술 과거력이 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
통증 수준 |
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평가시기 |
사전-사후 검사 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
요추부 기능장애 수준 |
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평가시기 |
사전-사후 검사 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
한국판 공포-회피반응 |
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평가시기 |
사전-사후 검사 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
균형 능력 |
|
평가시기 |
사전-사후 검사 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
폐 기능 |
|
평가시기 |
사전-사후 검사 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(samho15@naver.com)(samho15@naver.com) |
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