상태 등록
최초제출일
2021/01/05
검토/등록일
2021/01/13
최종갱신일
2021/01/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005777 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-1812-513-302 |
| 요약제목 | 비만/대사 수술 효과의 예측 인자 발굴에 대한 연구 |
| 연구제목 | 비만/대사 수술 효과의 예측 인자 발굴에 대한 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-1812-513-302 |
| 승인일 | 2019-04-05 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오태정 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-787-7078 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김규호 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 031-787-6135 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김규호 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 031-787-6135 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-16 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-16 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
21세기에 들어 비만에 대한 관심이 증가하고 있으며 비만은 사회 경제적으로 큰 문제를 야기하고 있음. 비만을 유발하는 원인으로 에너지 섭취량의 증가 및 신체활동량의 감소가 중요하게 작용하며, 최근 10년 사이에 서구 여러 나라에서뿐만 아니라 우리나라를 비롯한 아시아 여러 나라에서 비만 인구가 폭발적으로 증가하고 있음. 또한 비만과 인슐린 저항성의 증가를 주요 병인으로 하는 대사증후군의 증가에 따라 당뇨병의 유병률이 폭발적으로 증가하면서 경제, 사회, 보건학적으로 심각한 문제가 되고 있음. 비만은 제2형 당뇨병, 고혈압, 심혈관계 질환의 발생과 이와 관련된 사망률을 증가시키는 것으로 알려져 있음. 현재까지 임상에서 적용 가능한 비만 치료 중에서 가장 효과적이며 안전한 것은 비만/대사 수술임. 가장 흔히 이루어지는 수술은 위소매절제술과 루와이위우회술이 있음. 상기 수술을 시행 받을 경우 과다체중 (excess body weight, EBW)의 60-70% 감소 효과가 있으며, 1년 동안 50% 이상에서 당뇨병 관해를 유발할 가능성이 있음. 또한, 이는 심혈관계 위험도 및 당뇨병 합병증 발생을 감소시킴. 본 연구에서는 국내 비만수술 급여 기준을 만족하는 비만환자를 코호트에 등록하여 수술 전후의 체중 변화와 혈당 상태, 심혈관계위험인자 조절 여부를 추적 관찰하고자 함. 비만/대사 수술 효과 정도에 따라 대상자를 반응군과 비반응군으로 나누어 예측인자 (임상지표, 바이오마커)를 발굴하고자 함. 이를 통해 향후 비만/대사 수술로 최대한의 이익을 볼 수 있는 대상자를 선별하는 도구로 활용할 계획임. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 1000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 비만/대사 수술군 |
|
상세내용 수술 전 임상자료 및 혈액/조직 시료를 확보한 뒤 체중 감소와 당뇨병 관해, 심혈관계위험인자 조절 여부를 추적 관찰함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈장, 혈청, 완충층, 피하 지방, 내장 지방, 위 조직, 소장 조직 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
분당서울대학교병원 외과에서 비만/대사 수술이 예정된 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
비만 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1. 만 19세 이상 성인 남녀 2. 아래 기준을 만족 - BMI ≥ 30.0 kg/m2 - BMI ≥ 27.5 kg/m2 이면서 혈당 조절이 불량한 사람 |
|
| 대상자 제외기준 |
기존에 비만/대사 수술을 시행 받았던 사람 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
과다체중감소 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 6, 12, 24개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈당 상태 |
|
| 평가시기 |
수술 후 6, 12, 24개월 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
혈청 지단백 수치 |
|
| 평가시기 |
수술 후 6, 12, 24개월 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
혈압 |
|
| 평가시기 |
수술 후 6, 12, 24개월 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
당뇨병 합병증 발생 및 진행 상태 |
|
| 평가시기 |
수술 후 6, 12, 24개월 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
혈당 변동성 호전 여부 |
|
| 평가시기 |
수술 후 6, 12, 24개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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