상태 등록
최초제출일
2021/01/01
검토/등록일
2021/01/11
최종갱신일
2021/01/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005764 |
|---|---|
| 연구고유번호 | E-2009-016-1154 |
| 요약제목 | 국민건강보험공단 경피적관상동맥주쟁술 코호트 |
| 연구제목 | 국민건강보험공단 코호트 자료를 이용한 파클리탁셀 코팅 장비로 시술 받은 관상동맥환자의 실태 및 예후 |
| 연구약어명 | KorPCI |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | E-2009-016-1154 |
| 승인일 | 2020-09-09 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 양한모 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2677 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이학승 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 02-421-8399 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이학승 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 02-421-8399 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-18 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 200000 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-18 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국민건강보험공단 코호트 자료를 이용한 중재시술 받은 관상동맥환자의 실태 및 예후 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 200000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 중재시술받은 관상동맥환자 |
|
상세내용 중재지술받은 관상동맥환자의 실태와 현황, 그리고 예후를 분석한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
심혈관 중재시술을 받은 모든 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
국민건강보험공단에서 수가코드를 이용하여, 중재시술받은 환자를 모두 수집 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 |
관상동맥질환 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
후향적 연구로 진행되며 국민건강보험공단에 등록된 코호트 중 심혈관 중재시술을 받은 모든 환자를 받은 환자를 대상으로 진행한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
특정되지 않음. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사망 |
|
| 평가시기 |
특정되지 않음 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
심혈관질환으로 인한 사망 |
|
| 평가시기 |
특정되지 않음 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
허혈성 뇌졸중 |
|
| 평가시기 |
특정되지 않음 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
뇌출혈 |
|
| 평가시기 |
특정되지 않음 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
위장관 출혈로 인한 입원 |
|
| 평가시기 |
특정되지 않음 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
주요출혈로 인한 입원 |
|
| 평가시기 |
특정되지 않음 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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