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위식도역류질환 장기유지요법의 실제 처방 현황 및 환자 선호도 조사

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/31

  • 검토/등록일

    2021/01/22

  • 최종갱신일

    2024/02/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005810
    연구고유번호 3-2020-0131
    요약제목 위식도역류질환 장기유지요법의 실제 처방 현황 및 환자 선호도 조사
    연구제목 위식도역류질환 장기유지요법의 실제 처방 현황 및 환자 선호도 조사
    연구약어명 GERD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 3-2020-0131
    승인일 2020-05-21
    위원회명 연세대학교 강남세브란스병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 언주로 211, 강남세브란스병원
    위원회 전화번호 02-2019-4601
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 윤영훈
    직위 부교수
    전화번호 02-2019-3310
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    주소 서울특별시 강남구 언주로 211, 강남세브란스병원
    연구실무담당자
    성명 허철웅
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8968
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,용인세브란스병원
    등록관리자
    성명 허철웅
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8968
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,용인세브란스병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 18
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2022-08-19 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2023-08-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 강릉아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 동국대학교일산불교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 창원경상국립대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국보건의료연구원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HC19C0060
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    위식도역류질환 장기유지요법의 실제 처방 현황 및 환자 선호도 조사
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 200명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    위식도역류질환 환자

    상세내용

    1. 위식도역류질환으로 90일 이상의 프로톤펌프억제제 처방이 이루어진 19세 이상 성인 남녀.
    2. 설문조사를 통하여 현재 유지치료에 대한 전반적인 만족도 (증상 조절, 편리성, 선호도, 부작용)
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    위식도역류질환으로 90일 이상의 프로톤펌프억제제 처방이 이루어진 19세 이상 성인 남녀
    대상자추출방법
    위식도역류질환으로 진단받고 프로톤펌프를 90일 이상 복용한 환자를 의무기록지를 확인하여 대상자를 선정한다. (비확률표본추출방법)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K21.9)Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis (K21.9)식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 
    위식도역류질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1.위식도역류질환으로 서면 동의일 기준 지난 12개월 이상 추적관찰 중인 환자 중에서 같은 기간 동안 90일 이상의 프로톤펌프억제제 처방이 이루어진 19세 이상 성인 남녀 
    2.같은 기간 동안의 의무기록에 전형적인 위식도역류질환 증상 (가슴쓰림 혹은 산역류)에 대한 증상 기록이 확인 되는 자
    3.설문지를 작성할 수 있는 자
    4.위의 선정 기준에 모두 해당되는 자가 추적관찰이나 추가 약물 처방을 위해 내원한 시점에 본 연구 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1.위식도역류질환 외의 질환(소화성궤양, 소화성 궤양 예방, 호산구 식도염, 기능성 소화불량증 등)으로 프로톤펌프억제제를 복용 중인 자
    2.일차성 또는 이차성 식도 운동 질환이 확인된 자
    3.식도, 위, 십이지장에 외과적 수술을 받은 자
    4.치료하지 않은 악성 종양의 기왕력이 있는 자
    5.간, 신장, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애를 보인 자
    6.약물 또는 알코올 남용의 과거력(1년 이내)이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    실제 진료 현장에서 프로톤펌프억제제 유지치료 중 각 투약법 별 환자의 전반적인 만족도
    평가시기
    외래방문시
    보조결과변수 1
    평가항목
    현재 투약방법의 증상 조절 정도에 대한 환자의 만족도
    평가시기
    외래방문시
    보조결과변수 2
    평가항목
    현재 투약방법의 복용 편리성에 대한 환자의 만족도
    평가시기
    외래방문시
    보조결과변수 3
    평가항목
    환자가 선호하는 투약방법
    평가시기
    외래방문시
    보조결과변수 4
    평가항목
    약물치료와 연관된 부작용
    평가시기
    외래방문시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 197 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Cheal Wung Huh, Nak Hoon Son, Young Hoon Youn, Da Hyun Jung, Hye-Kyung Jung, Kwang Jae Lee. Real-world Prescription Patterns and Patient Satisfaction Regarding Maintenance Therapy of Gastroesophageal Reflux Disease: An Observational, Cross-sectional, Multicenter Study. J Neurogastroenterol Motil. SCI. 2023-10-13 ,  VOL : 29 페이지 : 470 ~ 477 https://www.jnmjournal.org/journal/view.html?doi=10.5056/jnm23088
    결과 업로드 GERD 2세부 설문연구_JNM2023.pdf  
    연구결과 등록일 2024/02/05
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   GERD 2세부 설문연구_JNM2023.pdf
    결과요약
      ○ 연구환자등록 및 추적관찰
       - 본 연구의 목표 200명 중 200명을 등록하여 설문 연구를 시행하였고, 197명을 설문 결과를  
         최종 분석 하여 논문 게재 완료함.
      (Real-world Prescription Patterns and Patient Satisfaction Regarding Maintenance Therapy of      Gastroesophageal Reflux Disease: An Observational, Cross-sectional, Multicenter Study.J           Neurggastroenterol Motil 2023;29:470-477) 
      ○ 환자 등록 – 총 200명의 환자를 스크리닝 및 등록하여 197명의 환자가 최종 분석에 사용됨. 
      ○ 위식도역류질환 치료에서 현 유지치료 (지속적 치료 vs 비-지속적 치료)에 전반적인 만족도,    증상 조절 정도, 복용 편리성, 선호도 비교
       - 지속적 치료군과 비-지속적치료군(필요시, 간헐적)사이에 전반적인 만족에는 유의미한 차이를     보이지 않았다. 
    
      ○ 위식도역류질환 치료에서 유병기간 따른 지속적 치료 vs 비-지속적 치료의 비율  
       - 위식도역류질환의 유병기간이 길수록 비-지속적치료의 비율이 유의미하게 높았다.
      ○ 유지치료방법에 PPI 부작용 인식의 정도 
       - 지속적 치료군이 PPI 부작용에 대한 인식이 낮았다.
      ○ 위식도역류질환 치료에서 스텝다운전략
       - 스텝다운전략이 실패하는 가장 큰 이유는 증상조절여부로 확인되었다.
       - 지속적 치료군에서도 일부는 증상 조절이 잘 됨에도 스텝다운을 하지 않는 환자군이 있음을     확인하였다
       - 지속적 치료군의 증상 조절이 잘 되는 환자군에 PPI 장기 부작용을 자세히 설명하고 스텝다     운전략을 시도할 필요가 있다고 판단된다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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