상태 등록
최초제출일
2020/12/30
검토/등록일
2021/01/20
최종갱신일
2021/01/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005797 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 3-2018-0246 |
| 요약제목 | 아칼라지아 환자에서 경구내시경근층절개술 전후 식도 미생물의 변화 |
| 연구제목 | 아칼라지아 환자에서 경구내시경근층절개술 전후 식도 미생물의 변화 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 3-2018-0246 |
| 승인일 | 2018-10-30 |
| 위원회명 | 연세의료원 강남세브란스병원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 도곡로 235 2층 |
| 위원회 전화번호 | 02-2019-4601 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정다현 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2228-1934 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정다현 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2228-1934 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정다현 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2228-1934 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-05 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
식도 질환과 식도 미생물과의 관계에 대해 최근 많은 연구가 진행되고 있으나 아직까지 아칼라지아 환자에서 치료 전후 식도 미생물의 변화에 대해서는 연구된 바가 없다. 따라서, 아칼라지아 환자에서 경구내시경근층절개술 전후 식도 미생물의 변화에 대해서 연구해 보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 30명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 아칼라지아 환자로 경구근절개술 치료를 받은 환자 |
|
상세내용 아칼라지아 환자로 경구근절개술 치료를 받은 환자에게 내시경을 이용하여 경구근절개술 전, 8주 후 식도 점막 조직 검사 및 식도내용물을 흡인하여 16sRNA sequencing을 통해 미생물을 분석함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
만 20세에서 80세 사이의 아칼라지아를 진단받고 외래 추적관찰 중인 경구내시경근층절개술 시행 예정인 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
만 20세에서 80세 사이의 아칼라지아를 진단받고 외래 추적관찰 중인 경구내시경근층절개술 시행 예정인 환자로 비확률적 방법으로 추출 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K22.0)Achalasia of cardia (K22.0)분문의 이완불능증 |
아칼라지아 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
만 20세에서 80세 사이의 아칼라지아를 진단받고 외래 추적관찰 중인 경구내시경근층절개술 시행 예정인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 이전에 아칼라지아로 약물 치료 외의 치료를 받은 기왕력이 있는 자 - 복부나 흉부 수술의 기왕력이 있는 자 - 8주 내에 항생제나 위산억제제 (PPI) 치료를 받은 자 - Oral cavity 내에 활동성 감염이 있는 자 - 악성 질환의 진단을 받았던 자 - 출혈 경향이 있는 질환이 있거나 항응고제, 항혈소판제를 복용하는 자 - 치료를 받고 있는 전신 질환이 있는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
식도 미생물총 |
|
| 평가시기 |
경구근절개술 전, 8주후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
증상 호전, Eckardt score를 통해 측정 |
|
| 평가시기 |
경구근절개술 전, 8주후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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