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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/06
    • 검토/등록일 : 2021/01/13
    • 최종갱신일 : 2021/01/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005779 
연구고유번호 2020-1283 
요약제목 엔도플립 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가 
연구제목 EndoFLIP 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2020-1283 
승인일 2020-08-14 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김도훈 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 김도훈 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 김도훈 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3193 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대한소화기기능성질환·운동학회 
기관종류 기타 
연구과제번호 KSNM-20-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 ․ 식도이완불능증, 위식도 역류질환 등은 위식도접합부의 비정상적 팽창도(distensibility)를 보이는 대표적인 질환이다. 식도이완불능증은 위식도접합부의 팽창능이 감소되어 식도에서 위강으로의 식괴(bolus) 이동에 제한이 생기며, 연하곤란이 발생하게 된다. 위식도 역류질환은 위식도접합부의 팽창능이 증가하여 위 내용물이 식도로 역류하게 됨.
․ 식도의 운동 기능을 보는 검사로는 식도 체부와 위식도접합부 압력과 진폭을 측정하고 분석하는 식도 내압 검사가 사용되어 왔으나, 이 검사법은 식괴의 이동에 영향을 주는 중요한 특성인 식도벽 순응도, 탄성도(compliance)나 식도 내강의 지름 등은 측정할 수 없다는 제한이 있다. 특히 위식도접합부는 내강 내 물질의 흐름이 압력에 반응하여 열리는데 식도 내압 검사로는 이러한 압력-기하(pressure-geometric) 데이터를 완전히 평가할 수 없음.
․ 최근 개발된 식도 내강 실시간 풍선 팽창성 검사법(EndoFLIP®, Endoluminal functional lumen imaging probe)은 식도이완불능증, 호산구성 식도염, 역류성 식도염 환자에서 하부식도 괄약근과 하부식도를 평가하는데 사용됨.1-3
․ EndoFLIP®은 길이 240 cm, 외경 3 mm의 카테터로서 원위부에 8 cm 길이의 풍선이 장착되어 있으며, 풍선 내부에 5 mm 간격으로 17개의 전극이 있어 임피던스 면적측정의 원리를 이용하여 괄약근의 모양, 압력, 길이, 단면적, 팽창성을 측정할 수 있다. EndoFLIP®은 하부식도 괄약근 외에 유문 괄약근의 역학과 증상 사이의 상관 관계의 평가에도 사용된다.4-6기계적인 폐색 없이 조기 포만감, 오심, 구토, 식후 팽만감, 상복부 통증 등의 위 배출 지연을 특징으로 하는 위 마비(gastroparesis) 환자에서 대조군에 비해 유문 괄약근의 평균 압력이 증가하고 순응도(compliance)가 감소함.
․ 이와 같이 여러 영역에서 기존의 검사법에서 얻을 수 없었던 추가적인 정보를 제공한다는 이점이 있으나, 아직까지 표준화된 프로토콜과 참고치(reference value)가 정립되지 않아 연구마다 다른 결과를 보여주고 있음.
. 따라서 이 연구를 통해 하부식도 괄약근과 유문 괄약근의 정상 참고치를 확인함으로써 한국인 식도이완불능증, 위식도 역류질환 및 위 마비 환자의 진단 및 치료 평가에 도움을 줄 수 있을 것임.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 8시간 이상의 금식 후 좌측 와위로 시행되는 내시경 검사 중 내시경 유도 하에 EndoFLIP®카테터(EF-325N, Crospon, Galway, Ireland)를 경구로 삽입한다. 풍선 카테터의 중심을 위식도접합부에 위치시킨 후 프로토콜에 따라 풍선을 30 mL, 40 mL, 50 mL의 생리식염수로 팽창시키면서 변수들을 측정한다. 이후 풍선 카테터 선단에 미리 장착한 매듭을 생검 겸자로 잡고 유문부까지 견인하여 풍선 카테터의 중심을 유문부에 위치시킨 후 같은 방법으로 변수들을 측정한다  
중재군 수
중재군 1 중재군명 정상 건강인 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 8시간 이상의 금식 후 좌측 와위로 시행되는 내시경 검사 중 내시경 유도 하에 EndoFLIP®카테터(EF-325N, Crospon, Galway, Ireland)를 경구로 삽입한다. 풍선 카테터의 중심을 위식도접합부에 위치시킨 후 프로토콜에 따라 풍선을 30 mL, 40 mL, 50 mL의 생리식염수로 팽창시키면서 변수들을 측정한다. 이후 풍선 카테터 선단에 미리 장착한 매듭을 생검 겸자로 잡고 유문부까지 견인하여 풍선 카테터의 중심을 유문부에 위치시킨 후 같은 방법으로 변수들을 측정한다 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
정상 건강인  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 위암 검진을 위해 내원한 만 20세에서 70세 사이의 무증상 한국인 남녀  
대상자 제외기준 ① 식도 및 위 기능장애 증상이 있는 자
② 연구 목적을 이해하지 못하거나 검사에 동의하지 않은 자
③ 복부나 흉부 수술의 기왕력이 있는 자
④ 최근 2주 이내에 식도 및 위 기능에 영향을 주는 약물을 복용한 자
⑤ 악성 질환의 진단을 받았던 자
⑥ 출혈 경향이 있는 질환이 있거나 항응고제, 항혈소판제를 복용하는 자
⑦ 치료를 받고 있는 전신 질환이 있는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 팽창도, 내강의 지름, 순응도 및 단면적 
평가시기 내시경 검사 중 
보조결과변수 1 
평가항목 이상반응 
평가시기 내시경 검사 중 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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