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영상투시장치하 경부 경막외 주사 시술시 반대측 사상면을 이용한 경막외강 접근법과 측면상을 이용한 경막외강 접근법의 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/30

  • 검토/등록일

    2021/01/12

  • 최종갱신일

    2023/02/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005765
    연구고유번호 2021-0197
    요약제목 경부 경막외 주사 시술시 반대측 사상면과 측면상의 비교
    연구제목 영상투시장치하 경부 경막외 주사 시술시 반대측 사상면을 이용한 경막외강 접근법과 측면상을 이용한 경막외강 접근법의 효과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-2856
    승인일 2020-12-28
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울아산병원(우) 05505 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-1688-7575
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김두환
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-1417
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 심지훈
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-0586
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 김두환
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-1417
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 76 명
    자료수집종료일 2021-06-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-06-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    경부 경막외 공간(cervical epidural space)은 경추부 디스크나 추간공협착, 퇴행성 경추질환 혹은 후관절 질환에 의해 발생한 경부통이나 신경근통 등에서 통증 조절의 목적으로 경막외 스테로이드 주입, 경막외 카테터 삽입 등과 같은 시술을 위해 많이 접근되는 곳이다. 이러한 시술들은 약물요법과 운동요법 등 보존치료에 반응하지 않거나 처음부터 중등도 이상의 강한 통증에 대해서 많이 시행되며, 주로 영상보조장치 유도하에서 추간판사이접근법(interlaminar)이나 경추간공접근법(transforaminal)을 사용하여 시술을 시행한다.
    과거부터 현재까지 경부 경막외 공간의 안전하고 정확한 접근에 대한 다양한 방법이 연구되었고, 현재는 식염수 또는 공기를 사용한 저항 소실법이 가장 많이 사용되고 있다. 경부 경막외 공간의 접근은 해부학적으로 경막외 공간이 흉추나 요추부위에 비해 상대적으로 작고 뇌와 가깝기 때문에 조심스런 접근이 필요하며, 잘못된 needle의 자입과 catheter 삽입시 일시적으로 목 통증, 미주성 반응, 두통, 출혈, 신경근의 자극 등의 부작용이 발생할 가능성이 있다. 또한 경부 경막외 공간의 접근시 바늘의 위치를 정확히 알지 못한 채로 깊게 들어가면 혈관손상 혹은 동맥, 정맥내 약물주입으로 인한 경련, 혈관 색전증으로 인한 뇌경색, 경막 하 또는 지주막하 주사, 혈종, 척수 신경 손상에 의한 척수경색 및 사지마비, 등의 심각한 합병증 발생의 가능성이 있다. 따라서 경부 경막외 공간 접근 시 영상증폭장치를 사용하여 정확한 해부학적 구조물을 확인하고 조영제를 사용하여 경막 외강을 확인하는 것이 가장 안전하고 확실한 방법이며, 현재 통증의학 분야에서는 대부분 영상증폭장치 사용 하에 경부 경막외 공간 접근을 시행하고 있다. 최근 Contralateral Oblique View (CLO view, 반대측 사상면)를 통해 흉부, 요부뿐만 아니라 경부 경막외 공간 접근을 시도하는 방법이 소개되었고 경추 부위는 50˚, 요추 부위는 45˚ 가 이상적인 CLO view 임을 체계적 영상분석을 통해 밝혀 내었다. 하지만 이에 대한 전향적 연구 및 경부 경막외 주사 시술시에 임상적 효과에 대해서는 연구가 부족한 실정이다. 따라서 우리는 경부 경막외 공간 접근시 일반적으로 이용하는 측면상(lateral view)과 최근 소개된 반대측 사상면(CLO view at 50 ˚)의 접근법을 비교하여 반대측 사상면 접근법의 임상적 유용성을 알아보고자 이 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    환자는 복와위(prone position)로 시술 침대에 눕습니다. Fluoroscopy (C-arm 영상증폭장치)를 이용하여 경부 시술 부위의 level을 정확히 찾고 바늘을 삽입하며, 시술 부위에는 무균적 소독 및 드랩을 시행합니다. 정중옆추간사이접근법(paramedian interlaminar approach)으로 영상증폭장치 하에서 극돌기를 연결한 정중선에서 목표분절보다 1분절 아래, 2-3mm 측방에서 1% 리도카인(lidocaine)으로 피부국소마취후에 18G 투오이 니들(Touhy needle)을 사용하며, 주사바늘이 황인대(ligamentum flavum) 가까이 도달할 때까지 진행합니다. 이 후 Group lateral 에서는 Fluoroscopy를 측면영상으로, Group CLO 에서는 반대측 사상면 60˚로 돌린 후 저항소실이 느껴질 때까지 바늘을 진입하도록 합니다. 저항소실이 느껴진 이 후 조영제를 주입하여 경막외강을 확인하도록 합니다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Lateral view (측면상) 를 사용하여 경부 경막외 시술을 시행하는 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    환자는 복와위(prone position)로 시술 침대에 눕습니다. Fluoroscopy (C-arm 영상증폭장치)를 이용하여 경부 시술 부위의 level을 정확히 찾고 바늘을 삽입하며, 시술 부위에는 무균적 소독 및 드랩을 시행합니다. 정중옆추간사이접근법(paramedian interlaminar approach)으로 영상증폭장치 하에서 극돌기를 연결한 정중선에서 목표분절보다 1분절 아래, 2-3mm 측방에서 1% 리도카인(lidocaine)으로 피부국소마취후에 18G 투오이 니들(Touhy needle)을 사용하며, 주사바늘이 황인대(ligamentum flavum) 가까이 도달할 때까지 진행합니다. 이 후 Group lateral 에서는 Fluoroscopy를 측면영상으로 돌린 후, 저항소실이 느껴질 때까지 바늘을 진입하도록 합니다. 저항소실이 느껴진 이 후 조영제를 주입하여 경막외강을 확인하도록 합니다.
    중재군 2

    중재군명

    CLO view (반대측 사상면) 를 사용하여 경부 경막외 시술을 시행하는 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자는 복와위(prone position)로 시술 침대에 눕습니다. Fluoroscopy (C-arm 영상증폭장치)를 이용하여 경부 시술 부위의 level을 정확히 찾고 바늘을 삽입하며, 시술 부위에는 무균적 소독 및 드랩을 시행합니다. 정중옆추간사이접근법(paramedian interlaminar approach)으로 영상증폭장치 하에서 극돌기를 연결한 정중선에서 목표분절보다 1분절 아래, 2-3mm 측방에서 1% 리도카인(lidocaine)으로 피부국소마취후에 18G 투오이 니들(Touhy needle)을 사용하며, 주사바늘이 황인대(ligamentum flavum) 가까이 도달할 때까지 진행합니다. 이 후 GrouGroup CLO 에서는 반대측 사상면 60˚로 돌린 후 저항소실이 느껴질 때까지 바늘을 진입하도록 합니다. 저항소실이 느껴진 이 후 조영제를 주입하여 경막외강을 확인하도록 합니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M50.1)Cervical disc disorder with radiculopathy (M50.1)신경뿌리병증을 동반한 경추간판장애 
    만성 통증을 줄이기 위해서 경부 경막외 접근이 반드시 필요한 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    - C6-7, C7-T1 level에 epidural space access가 필요한 환자
    - Cervical epidural block을 시행하는 환자
    - Cervical epidural neuroplasty를 시행하는 환자
    - Cervical blood patch를 시행하는 환자
    - 20 ≤ 나이 <80
    - 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자
    대상자 제외기준
    - 국소마취제나 스테로이드 제제, 조영제에 부작용이 있는 환자
    - 혈액응고장애, 감염 등 신경차단술의 금기에 해당하는 자
    - 신경학적 또는 정신과적 문제가 동반된 환자
    - 임신
    - 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우
    - 경추 부위의 수술을 받은 경우
    - 주사 부위 협착이 심하여 경막외강이 보이지 않는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시술 시간: needle이 피부 천자 이후부터 경막외강에 도달하는 시간
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    첫 시도 성공: needle의 뒤로 후진없이 바늘이 한번에 경막외강에 도달하는 경우
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 2
    평가항목
    총 바늘 진입 횟수
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 3
    평가항목
    성공 또는 실패: 각 그룹별 방법으로 경막외강 접근에 성공 또는 실패
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 4
    평가항목
    교차 성공: 실패일 경우 다른 그룹의 방법으로 성공하는 경우
    평가시기
    시술 종료 후 바로
    보조결과변수 5
    평가항목
    바늘 끝 시각화
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 6
    평가항목
    바늘 끝 위치
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 7
    평가항목
    위양성/위음성 저항소실
    평가시기
    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가
    보조결과변수 8
    평가항목
    시술 후 합병증
    평가시기
    시술 종료 후 12 시간
    보조결과변수 9
    평가항목
    방사선 조사량
    평가시기
    시술 종료 후 바로
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (dh_kim@amc.seoul.kr)(dh_kim@amc.seoul.kr)
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