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저활동성 방광(Underactive Bladder)을 동반하는 전립선비대증 환자에게 terazosin과 bethanechol을 병용투여했을 때 배뇨장애 개선도 및 안전성 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/28

  • 검토/등록일

    2021/01/13

  • 최종갱신일

    2024/01/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005772
    연구고유번호 NHIMC 2020-09-028-001
    요약제목 저활동성 방광(Underactive Bladder)을 동반하는 전립선비대증 환자에게 terazosin과 bethanechol을 병용투여했을 때 배뇨장애 개선도 및 안전성 평가
    연구제목 저활동성 방광(Underactive Bladder)을 동반하는 전립선비대증 환자에게 terazosin과 bethanechol을 병용투여했을 때 배뇨장애 개선도 및 안전성 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NHIMC 2020-09-028-001
    승인일 2020-12-17
    위원회명 국민건강보험공단일산병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100
    위원회 전화번호 031-900-0657
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박재원
    직위 과장
    전화번호 044-900-3385
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100
    연구실무담당자
    성명 박재원
    직위 과장
    전화번호 044-900-3385
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100
    등록관리자
    성명 박재원
    직위 과장
    전화번호 044-900-3385
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 100
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 대상자 수 부족으로 인한 모집 중단
    첫 연구대상자 등록일 2024-02-08 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 123 명
    자료수집종료일 2024-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 대상자 수 부족으로 인한 모집 중단
    첫 연구대상자 등록일 2024-02-08 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 일양약품(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구에서는 저활동성 방광을 동반하는 전립선비대증 환자들에게 알파블로커인 terazosin 및 콜린성약물인 bethanechol 병용요법의 유효성을 평가하고자 한다. 알파블로커는 전립선평활근의 알파수용체에 결합하여 전립선평활근을 이완시켜 배뇨장애를 개선시키는 효과가 있으며, 콜린성약물은 방광의 무스카리닉수용체에 결합하여 방광의 수축을 활성화하여 배뇨장애를 개선시키는 효과가 있다.
    전립선비대증 환자들에 대한 일상진료에서, terazosin은 1일 1mg~10mg까지가 허가사항이내이며 실제 진료 시에는 1일 2mg~5mg을 가장 많이 처방하고 있다. bethanechol은 1일 30mg~100mg까지 허가사항 이내이며, 실제 진료 시에는 1일 75mg~150mg을 가장 많이 처방하고 있다. 본 연구에서는 병용처방 시 발생할 수 있는 예상하지 못한 이상반응을 고려하여 terazosin은 일상 dose로, bethanechol은 1일 50mg으로 설정하였다. 본 연구에서는 본 약물을 신규로 복용하는 환자 또는 washout 기간이 1주 이상인 환자를 대상으로 모집을 진행하려고 한다. 본 연구에서는 시험군1(terazosin 5mg QD + bethanechol 25mg BID), 시험군2(terazosin 2.5mg QD + bethanechol 25mg BID), 대조군(terazosin 2.5mg QD) 세 군으로 나누어서 각 군의 유효성 및 안전성을 비교하고자 한다.
    대조군에 비해 시험군2의 배뇨장애 개선도가 높을 것으로 예상하며, 시험군1과 시험군2의 경우 동등하거나 시험군1이 시험군2보다 배뇨장애 개선도가 높게 나타날 것으로 예상한다. 본 연구를 통해, 저활동성 방광을 동반하는 전립선비대증 환자의 약물치료에 대한 근거를
    확보할 것으로 기대한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    시험군1: 테라조신 5mg 1일 1회 + 베타네콜 25mg 1일 2회, 12주 투여
    시험군2: 테라조신 2.5mg 1일 1회 + 베타네콜 25mg 1일 2회, 12주 투여
    대조군: 테라조신 2.5mg 1일 1회 , 12주 투여
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    시험군 1

    목표대상자 수

    41 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    테라조신 5mg 1일 1회 + 베타네콜 25mg 1일 2회, 12주 투여
    중재군 2

    중재군명

    시험군 2

    목표대상자 수

    41 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    테라조신 2.5mg 1일 1회 + 베타네콜 25mg 1일 2회, 12주 투여
    중재군 3

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    41 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    테라조신 2.5mg 1일 1회, 12주 투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N40.0)Hyperplasia of prostate without complication (N40.0)합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 
    저활동성 방광을 동반하는 전립선비대증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    (1) 전립선 비대증으로 진단받은 만 19세 이상의 환자
    (2) IPSS 총점이 8점 이상이고, 최대 뇨속이 15mL/s 이하인 자
    (3) BVE(Bladder Void Efficiency)<90인 자
    * BVE=(Voided Volume/(Voided Volume+Post Voided Residual)*100)
    (4) 본 연구에 자의적으로 참여를 결정하고, 대상자 동의서에 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    (1) 요로결석, 요도협착 또는 요로감염이 있는 환자
    (2) 전립선암 환자 또는 전립선 수술을 받은 환자
    (3) 방광근 폐색 또는 전립선비대증으로 인한 수술을 받은 환자
    (4) 심혈관계 질환, 간질환, 기립성저혈압, 고혈압 또는 신기능장애로 진단받은 환자
    (5) 항콜린성제제, 베타3-길항제, 5-알파환원효소억제제를 복용하는 환자
    (6) 요로상피에 악성종양이 있는 환자
    (7) 알파블로커 제제 또는 콜린성 제제에 과민성이 있는 자
    (8) 요로와 관련된 수술을 받은 이력이 있는 자
    (9) 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄가 있는 환자
    (10) 경련성 위장질환, 위궤양, 급성위장관 염증성 질환
    (11) 복막염 환자
    (12) 미주신경긴장항진환자
    (13) 천식환자
    (14) 갑상선기능항진증환자
    (15) 관상동맥폐쇄환자
    (16) 서맥, 방실전도장애, 혈관운동불안정성환자
    (17) 간질 및 파킨슨증환자
    (18) 위징관문합술을 받은 후 치유되지 않은 환자
    (19) 기타 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 본 연구에 참여하기에 부적절한 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    국제전립선증상점수(IPSS) 총점 변화
    평가시기
    12주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대뇨속(Qmax) 변화
    평가시기
    12주차
    보조결과변수 2
    평가항목
    잔뇨량(PVR) 변화
    평가시기
    12주차
    보조결과변수 3
    평가항목
    국제전립선증상점수-삶의 질 점수 변화
    평가시기
    12주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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