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이식 환자와 투석 환자간의 심혈관질환 및 사망율 발생의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/25

  • 검토/등록일

    2021/01/11

  • 최종갱신일

    2021/01/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005759
    연구고유번호 CR319308
    요약제목 이식 환자와 투석 환자간의 심혈관질환 및 사망율 발생의 비교
    연구제목 이식 환자와 투석 환자간의 심혈관질환 및 사망율 발생의 비교
    연구약어명 KT and dialysis
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR319308
    승인일 2019-05-14
    위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이준영
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0935
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 이준영
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0935
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 이준영
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0935
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일 2023-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주의과대학
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주의과대학
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 CR319308
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주의과대학
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    심혈관 질환은 신장이식 을 받은 사람과 받기 위해 기다리는 말기 신부전 환자에게 올 수 있는 가장 흔한 사망원인이다. 이식 후 심혈관 질환이 발생할 수 있는 위험인자로는 나이, 당뇨, 고혈압, 흡연, 투석 기간, 이전 심혈관 질환 이다. 국제 신장학회 가이드라인에서는 신장이식 전에 심혈관 질환의 위험도에 대해 평가하라고 권하고 있다. 하지만 심혈관질환을 앓은 말기 신부전 환자에게 심혈관 치료를 하는 것이 도움이 되는지는 아직 가이드라인이 없는 상태이다.
    심혈관 질환이 발생하면 심혈관 질환이 재발할 가능성이 높다. 비록 이식 초기에 심혈관 질환이 재발 할 확률이 높지만 신장이식 환자는 신장 이식 받지 않은 말기 신부전 환자보다 심혈관 질환의 재발 할 확율이 적다. 게다가 말기 신부전 환자들이 점차 증가하며 심근경색을 앓은 말기 신부전 환자들은 증가하고 있고 이들의 심혈관 질환 재발율과 사망율 역시 높게 관찰되고 있다. 하지만 심근경색을 앓은 사람에게 신장이식을 해야할 지 그리고 이식전 어떻게 평가하고 재 관류요법을 시행할지 적절한 가이드라인이 없다. 
    최근 연구에서 심렿관 질환 포함한 다양한 동반질환이 많은 말기신부전 환자들 조차 신장이식을 통해 생존율 향상이 되었다고 보고되었다. 하지만 이식 전과 후의 심혈관 질환 재발에 관한 연구는 아직 없다. 따라서 우리는 이식 전후 환자의 심혈관 질환의 재발을 비교하여 유용성에 대해 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 1000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    말기 신질환 환자분

    상세내용

    신장이식, 복막 투석, 혈액 투석 환자분을 건강 보험 공단 데이터를 통하여 (상병코드, 행위수가코드)를 통해 추출한다. 2007년 1월 1일에서 2018년 12월 31일 사이 공단에 등록된 환자들에게 산정특례 V001, V002, R3280 의 코드를 통해 추출 한다. 이전에 심혈관 질환을 앓은 환자를 추출 하기 위해 심근경색 (I21-23,I252), 관상동맥 조영술 (M655,M656, M657, M663), 관상동맥우회수술 (O164, O183, OA64) 를 정의한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    건강 보험에 등록된 신대체 요법을 받는 환자분
    대상자추출방법
    건강 보험 공단맞춤형 데이터 베이스를 통해 2009년에서 2018년 사이에 혈액 투석, 복막 투석, 신장이식 을 받은 환자를 추적 한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    혈액 투석, 복막 투석 , 신장이식
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    0세(Year)~99세(Year)
    신대체 요법을 받는 환자분들중 이전에 심혈관 질환을 앓은 경우
    대상자 제외기준
    신대체 요법을 받는 환자들 중 이전에 심혈관 질환을 앓지 않은 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    사망율
    평가시기
    관찰 기간동안
    보조결과변수 1
    평가항목
    심혈관 질환
    평가시기
    관찰 기간 동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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