연구목적: 추간판 탈출증 또는 요추관 협착으로 인한 척추 수술 후 유착 방지 효과에 대해 시험기기인 하이코가드겔(HYCOGUARD-gel)의 안전성 및 유효성이 대조기기인 가딕스-SP(Guardix-SP)에 비하여 비열등함을 증명하고자 한다. 
배경: 국민건강보험공단에서 발표한 2018년 주요 수술통계 연보에 따르면, 일반 척추 수술은 인구 100,000명 당 약 335.87건, 연간 176,522건이 수행되었고, 2014년 대비 7.2% 증가하였다.(2). 하지만, 신경감압술(Lumbar Decompression), 추간판절제술(discectomy) 또는 척추 후궁 절제술 (lumbar laminectomy)등 척추 수술을 받은 환자 약 8-40%에서는 수술 후에도 증상이 호전되지 않고 허리 통증, 하지통 또는 저림 증상이 지속되는 척추수술실패증후군 (Failed Back Surgery Syndrome)이 발생하는데, 수술 후 자연적인 경과에 따라 발생하는 경막외 섬유화가 척추수술 실패증후군의 주요 원인 중 하나로 알려져 있다.
따라서 척추수술에 있어서 척추수술실패증후군에 의한 통증 및 재수술 발생률을 낮추기 위해 경막외 섬유화로 인한 유착 진행을 최소화하기 위한 노력이 매우 중요한데, 섬유화 진행기전을 고려하였을 때 수술과정을 단순화하고 지혈을 충분하게 하면 도움이 될 수 있다. 
연구계획:
시험설계 - 6주, 무작위 배정, 다기관, 임상시험대상자/평가자 눈가림, 비열등성, 치료적 확증 임상시험 
대상자수 - 96명
유효성 평가변수
1) 일차 유효성 평가변수 - MRI Scaar Score
2) 이차 유효성 평가변수 - Visual Analogue Scale(VAS), Oswestry Disability Index(ODI)

1) 만 20세~80세의 남녀 
2) 제 4,5 요추간 혹은 제 5 요추천추간에서 신경뿌리 압박에 대한 방사선 검사(MRI 또는 CT) 증거를 통해 추간판탈출증 또는 요추관협착증 진단을 받은 자 
3) 위 진단을 받은 환자 중, 상기의 해당되는 증상의 치료를 위한 신경감압술 또는 추간판절제술 (discectomy)등의 척추수술을 처음으로 시행할 예정인 자 
4) 비수술적 요법으로는 추간판탈출증 또는 요추관협착증과 연관된 통증 또는 마비 증상의 치료효과가 없어 척추 수술이 요구되는 자 
5) 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전기간에 참여할 수 있는 자 
6) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 임상시험대상자 동의서에 서면 동의한 자

단순무작위표본추출법

요추관협착증, 추간판탈출증

1) 만 20세~80세의 남녀 
2) 제 4,5 요추간 혹은 제 5 요추천추간에서 신경뿌리 압박에 대한 방사선 검사(MRI 또는 CT) 증거를 통해 추간판탈출증 또는 요추관협착증 진단을 받은 자 
3) 위 진단을 받은 환자 중, 상기의 해당되는 증상의 치료를 위한 신경감압술 또는 추간판절제술 (discectomy)등의 척추수술을 처음으로 시행할 예정인 자 
4) 비수술적 요법으로는 추간판탈출증 또는 요추관협착증과 연관된 통증 또는 마비 증상의 치료효과가 없어 척추 수술이 요구되는 자 
5) 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전기간에 참여할 수 있는 자 
6) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 임상시험대상자 동의서에 서면 동의한 자

1) 히알루론산, 콜라겐, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨에 민감한 자 2) 퇴행성 척수질환 (myelopathy)또는 척추 측만증을 동반한 환자 3) 림프액 또는 혈액 응고질환이 있는 환자이거나 혈액 응고제를 투여하고 있는 자 4) 시험자 판단에 따라 수술 또는 수술 후 경과에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 자 5) Baseline 으로부터 2 주 이내에 경막상에 스테로이드 처치를 받았거나 10일 이내에 경구 스테로이드를 투여한 자 6) 교원혈관병(collagen-vascular) 또는 자가면역질환(류마티스관절염, 전신 홍반 루푸스)이 있거나 5 년 이내에 악성종양 치료를 받은 자 7) Baseline 으로부터 24 시간 내에 척수조영상(myelogram) 또는 요추 천자술(lumbar puncture)을 받은 자 8) 면역력이 저하되어 있거나 스크리닝 시점에서 시행된 실험실 검사 항목인 혈액학적, 혈액화학적, 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상치가 발견된 자 9) 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환이 있었거나 현재 가지고 있는 자 (예: 심폐질환, 감염증, 응고 및 출혈 장애, 심근경색, 울혈성 심부전, 신부전, 정신질환, 간질, 조현병, 인지능력 부족 등). 10) 본 임상시험에 등록되기 이전 1 개월 이내에 다른 의약품이나 의료기기 임상시험에 참여한 자 11) 임상시험 기간 동안 임신가능성이 있는 여성 시험 임상시험대상자 중 의학적으로 허용된 방법으로 피임* 하는 것에 동의하지 않는 자 * 의학적으로 허용된 피임 방법: 콘돔, 적어도 3 개월 이상 계속된 경구 피임법, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁 내 피임장치를 설치한 경우 등 12) 임부 또는 수유부 13) 상기 기준 이외에 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의 소견이 있는 자

독립적 평가자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 MRI Scar Score 총점값의 평균

의료기기 적용 후 6주째

시험군과 대조군의 허리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 평균값

의료기기 적용 전 및 적용 후 2, 6주째

시험군과 대조군의 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS))의 평균값

의료기기 적용 전 및 적용 후 2, 6주째

시험군과 대조군의 일상생활의 제한성에 대한 Oswestry Disability Index(ODI)의 평균값

의료기기 적용 전 및 적용 후 2, 6주째