상태 등록
최초제출일
2020/12/21
검토/등록일
2021/01/07
최종갱신일
2020/12/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005741 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1044396-202009-HR-167-01 |
| 요약제목 | 해양치유 프로그램이 폐경기 여성의 정신 및 신체 건강에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 복합 해양 치유 프로그램이 폐경기 후 여성의 삶의 질, 스트레스, 우울증, 전반적인 건강에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1044396-202009-HR-167-01 |
| 승인일 | 2020-10-05 |
| 위원회명 | 가천대학교 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
| 위원회 전화번호 | 031-750-8566 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조휘영 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 031-750-8566 |
| 기관명 | 가천대학교 |
| 주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김성현 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 031-750-8566 |
| 기관명 | 가천대학교 |
| 주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조휘영 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 031-750-8566 |
| 기관명 | 가천대학교 |
| 주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 35 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 가천대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가천대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가천대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
폐경기 후의 여성은 호르몬의 변화로 인해 스트레스, 우울증 등의 증상이 남성에 비해 증가 되기 쉽기 때문에 이에 대한 관리는 더욱 강조된다. 스트레스와 우울증은 현대사회에서 주요한 문제이며, 다양한 정신적, 신체적 문제로도 이어질 수 있기 때문에 이에 대한 적절한 대처 전략을 마련하는 것은 필수적이다. 폐경기 후의 여성은 스트레스 및 우울증의 증가 뿐만 아니라 전신적인 신체기능의 저하도 나타나며, 뼈밀도 및 근육량 감소 등의 신체적 변화로 골다공증, 근감소증과 같은 질환으로 이어지기 쉽기 때문에 적절한 관리가 요구된다. 이와 관련하여 자연 환경 요인을 활용하여 인체의 정신적, 신체적 건강을 증진시키기 위한 프로그램들이 주목받고 있다. 국내의 자연 환경을 활용한 건강 증진 프로그램에 관한 연구들에서 우울증의 감소 및 세라토닌 수치의 증가가 보고되었다. 하지만, 이러한 연구들은 산림자원을 이용한 프로그램의 효과만을 보고하였고, 신체적 기능 향상에 대해서는 보고되지 않았기 때문에, 해양 자원을 포함한 기타 자연 환경 요인의 효과와 신체적 기능에 미치는 영향에 대해서 추가적인 연구가 요구된다. 본 연구에서는 폐경기 후 여성에게 복합 해양 치유 프로그램이 삶의질, 스트레스, 우울증 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 규명하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 기타(Others) (복합 해양 프로그램 (complex marine program)) |
| 중재상세설명 |
대상자들은 4박 5일로 구성된 복합 해양 프로그램에 참여함. 프로그램: 신체활동 프로그램, 명상, 자연 명소 관광. 신체 활동 프로그램(매일 오전 8시에서 11시까지) - 30분간의 해안 산책, 40~50분간의 해안에서의 저항성 운동 및 스트레칭 명상 (매일 저녁 7시에서 8시까지) - 해양 자원(해사, 해풍 등)을 활용한 명상, 누운 명상 자연 명소 관광 (2일차와 4일차 오후 2시에서 5시까지) - 천리포 수목원, 신두리 해안사구 등 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 폐경기 후 여성 |
|
목표대상자 수 35 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 대상자들은 4박 5일로 구성된 복합 해양 프로그램에 참여함. 프로그램: 신체활동 프로그램, 명상, 자연 명소 관광. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Education 해당사항없음-교육 |
|---|---|
폐경 후 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 50세(Year)~No Limit |
|
활동적인 운동을 주 당 90분 이상 하지 않는 사람 별도의 호르몬 제제를 복용하고 있지 않은 사람 흡연 또는 과도한 음주자가 아닌 사람 |
|
| 대상자 제외기준 |
항우울제를 복용중인 사람 신체적 활동 참여에 어떠한 의학적 상태 또는 신체적 제한이 있는 사람 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 |
|
| 평가시기 |
프로그램 참여 전, 프로그램 참여 후, 프로그램 4주 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
스트레스 지수 |
|
| 평가시기 |
프로그램 참여 전, 프로그램 참여 후, 프로그램 4주 후 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
우울 지수 |
|
| 평가시기 |
프로그램 참여 전, 프로그램 참여 후, 프로그램 4주 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
보행 및 신체 기능 |
|
| 평가시기 |
프로그램 참여 전, 프로그램 참여 후, 프로그램 4주 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
악력 |
|
| 평가시기 |
프로그램 참여 전, 프로그램 참여 후, 프로그램 4주 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
균형능력 |
|
| 평가시기 |
프로그램 참여 전, 프로그램 참여 후, 프로그램 4주 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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