상태 등록
최초제출일
2020/12/21
검토/등록일
2020/12/29
최종갱신일
2021/11/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005715 |
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연구고유번호 | 2020-09-013 |
요약제목 | 당뇨성 말초신경병증 환자와 정상 환자에서의 상완 신경 차단 마취 시 필요한 mepivacaine의 최소농도 비교 연구 |
연구제목 | 당뇨성 말초신경병증 환자와 정상 환자에서의 상완 신경 차단 마취 시 필요한 mepivacaine의 최소농도 비교 연구 |
연구약어명 | DM neuropathy |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-09-013-002 |
승인일 | 2020-12-14 |
위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 양춘우 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 양춘우 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
등록관리자 | |
성명 | 양춘우 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-31 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 44 명 | |
자료수집종료일 | 2021-09-01 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-11-11 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-31 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인하대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
당뇨는 여러 장기의 합병증을 동반하는 만성질환이다. 당뇨 질환의 유병률 증가로 인해 여러 합병증을 동반한 당뇨 환자들이 이전보다 많이 수술 및 마취를 시행 받게 되었다. 부위 마취는 전신마취에 비해 우수한 술 후 진통, 구역 및 구토의 감소, 및 조기 재활 치료 등의 장점이 있는 반면에 신경학적 손상 등의 합병증이 발생할 수 있다. 당뇨와 같은 대사적 문제를 가진 만성질환 환자의 경우 부위 마취 후에 신경 손상 합병증의 가능성이 더 클 수가 있다.[1] 특히, 부위 마취 시 사용되는 국소마취제 자체가 신경 손상을 유발시킬 수 있는 잠재력이 있다.[2] 과거 동물 연구에서 정상 신경과 비교하여 당뇨 신경은 부위 마취 후에 신경학적 합병증의 위험도가 더 높다고 보고하고 있다.[3] 따라서 당뇨환자에서 부위 마취 시 적은 농도의 국소마취제 사용은 이러한 신경 손상의 위험도를 낮출 수 있다. 또한 이러한 저 농도의 국소마취제 사용은 효과적인 말초신경 차단에 필요한 국소마취제의 양을 줄여 국소마취제의 전신 독성을 줄일 수 있는 장점이 된다. 본 연구는 당뇨 신경병증 환자와 정상 환자에서 상지 수술 시 초음파 유도 하 상완 신경총 차단에 필요한 국소마취제인 mepivacaine의 최소 유효 농도를 비교하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
초음파 유도하에 axillary brachial plexus를 농도가 다른 mepivacaine 30 mL을 이용하여 시행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 당뇨 신경변증이 없는 환자 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 초음파 유도하에 axillary brachial plexus를 농도가 다른 mepivacaine 30 mL을 이용하여 시행한다. |
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중재군 2 |
중재군명 당뇨신경병증이 있는 환자 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 초음파 유도하에 axillary brachial plexus를 농도가 다른 mepivacaine 30 mL을 이용하여 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E14.50)Unspecified diabetes mellitus, with diabetic peripheral angiopathy, without gangrene(I79.2*) (E14.50)당뇨병성 말초혈관병증을 동반한, 괴저를 동반하지 않는 상세불명의 당뇨병(I79.2*) |
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당뇨성 신경병증 환자, 신부전증 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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당뇨 신경병증이 없는 상지 수술을 받는 환자와 신부전증으로 동정맥루 형성을 시행받는 당뇨성 신경병증 환자 |
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대상자 제외기준 |
부위 마취가 금기인 환자 (e.g., coagulopathy, infection) Amide 계의 국소 마취제에 알레르기 과거력이 있는 환자 수술 받을 상지에 신경학적 이상이 있는 경우 임신중인 환자 임상시험이 실시되는 의료기관의 임상시험 심사위원회의 정의상 취약한 피험자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
블록성공 및 실패 (50% 환자에서의 최소 유효 농도) |
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평가시기 |
블록 후 30분과 수술 중 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
musculocutaneous nerve 전기자극의 최소 크기 |
|
평가시기 |
블록 시행 중 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
합병증 (혈관천자, 저림 증상, 국소마취제 독성) |
|
평가시기 |
블록 시행중 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
추가진통제 사용량 |
|
평가시기 |
수술 중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 1월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(everycw@daum.net)(everycw@daum.net) |
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