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마스크 종류가 양압기 및 약물유발수면내시경 결과에 미치는 영향 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/18

  • 검토/등록일

    2020/12/29

  • 최종갱신일

    2021/05/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005709
    연구고유번호 CNUH-2020-318
    요약제목 약물유발수면내시경-마스크
    연구제목 마스크 종류가 양압기 및 약물유발수면내시경 결과에 미치는 영향 분석
    연구약어명 Mask-DISE
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2020-318
    승인일 2020-10-29
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 양형채
    직위 조교수
    전화번호 062-220-6776
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 양형채
    직위 조교수
    전화번호 062-220-6776
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 양형채
    직위 조교수
    전화번호 062-220-6776
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2021-03-16 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-03-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH-2020-318
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적 : 본 연구는 양압기 사용이 예상되는 환자에서 양압기용 마스크 종류선택에 도움을 주기위한 연구이다. 
    
    배경 : 폐쇄성수면무호흡은 매우 흔한 질환으로, 국내 40~70세 사이 성인에서 여성 16%, 남성 27%의 유병율을 보인다. 수면장애로 진료받은 인원은 2008년 228,000명에서 2012년 357,000명으로 최근 5년 새 1.57배, 연평균 11.9%의 증가율을 보였으며, 총 진료비는 2008년 195억원에서 2012년 기준 353억원으로 급증했다. 치료되지 않은 폐쇄성 수면무호흡은 심혈관계, 뇌혈관계, 정신신경학적 문제를 야기하며, 이로 인한 환자 일인당 일년 평균 추가 의료비 지출이 $1950~3899 불에 달할 것으로 보고되는 등, 그 사회경제적 부담이 매우 크다. 폐쇄성 수면무호흡은 장기적으로 종합적인 관리가 필요한 만성 질환으로 인식되고 있으며, 이에 대한 주요한 치료방법으로 양압기가 첫 번째로 제안되고 있으며, 2018년 후반기부터 진단 및 양압기 치료관련 사항들이 건강보험 급여적용 대상으로 전환된다. 양압기는 폐쇄성수면무호흡 환자에서 상기도의 연조직이 반복적으로 좁아지거나 막히는 현상을 마스크를 통해 상기도에 양압의 공기를 불어넣어 협착을 막는 치료방법으로 일종의 공기부목 효과를 이용하여 폐쇄성수면무호흡증을 치료한다. 폐쇄성 수면무호흡의 주치료로 양압기 치료가 일반적으로 시행되고 있지만 양압기의 장시간 순응도는 대략40%로 측정되고 있으며, 국내에서는 이보다 낮은 것으로 보고되고 있다.
    
     약물유발 수면내시경 검사는 적절한 진정마취제를 이용하여 환자를 수면 유도시켜, 잠이 든 상태에서 코골이를 관찰하며, 수면 시 문제가 되는 부위를 내시경적으로 확인하는 방법을 말한다. 이는 비중격, 아데노이드, 연구개, 인두, 후두덮개, 편도, 설근부 등 무호흡을 야기할 수 있는 다양한 부위 중, 실제 문제가 되는 부위를 확인해 줄 수 있는 검사법으로, 수면 무호흡 원인부위를 정확하게 찾아 시각화함으로써 수술부위 결정과 치료 혹은 수술 방법의 결정에 많은 도움을 준다. 6-11 이와 함께,실제 수면무호흡 환자에게 시행할 수 있는 양압기, 혹은 구강내장치, 체위치료를 수면중 simulation 해 봄으로써 치료효과 역시 확인해 볼 수 있다.
    
     양압기는 수면모호흡 환자 치료를 위한 가장 중요한 치료방법임에도 불구하고,그 순응도가 낮은 것이 문제점으로 제기되고 있다.마스크는 환자 순응도에도 영향을 미치는 중요한 요인으로 Wilson 등의 연구에 의하면 Oronasal mask  (FFM) 착용시 수면을 방해하고 수면효율이 떨어진다고 보고하고 있다 (78±9 NM versus 70±14% FFM).1이 논문에서는 이에대한 원인으로 환자들이 기존에 nasal mask 에 적응한 결과라고 이야기 하고 있다.또한 다른 보고들에서도 Nasal mask  가 더 환자들이 사용하기 더 편하다는 보고가 있으며,2,3nasal mask를 사용하는 군에서 양압기 사용 시간이 더 길다고 알려져 있다.4하지만 이들 보고는 모두 미리 결정된 적정압력을 주면서, 환자의 만족도와 이때 환자가 보이는 수면무호흡 지수를 확인한 연구다.이에 Jessie 등은 auto-titrating PAP 을 이용하여 연구를 진행 하였으며,연구결과 양압기 압력에는 차이가 없고,양압기 leak 만 nasal mask 가 가장 낮음을 보였다.Teo등은 압력은 차이가 없다고 보고하기도 하였으나,5이후 보고된Jessie등은 중등비만 심한 수면무호흡 환자만 연구하였으며 집에서 양압기를 사용하는 경우 leak 이 30 l/min이 넘는 것으로 보고함하였으며,6다른 논문에서는 oronasalmask가 nasalmask보다 더 높은 압력을 필요로 한다고 보고하였다.7,8그러나,아직 이들 마스크가 왜 양압기 사용성적에 영향을 미치는지 적정압력에 어떤 영향을 미치는지,또한 이들 마스크 착용이 해부학적 폐쇄에 어떤 영향을 미치는지 확인한 논문은 없다.
    이에 본 연구에서는 oronasal mask가 기도에 미치는 영향을 확인하고자 한다.이를 위해 이비인후과에서 수면무호흡 환자에서 기본검사로 진행되는 약물유발수면내시경 검사를 이용하고자 하며,약물유발수면내시경 순서중 마지막 순서로 일반적으로 진행되는 CPAP-DISE시행과정에서,기존에 사용되던 nasal mask를 이용한 검사 이외에 추가적으로 oronasal mask를 이용한 검사를 진행하여,각각의 마스크 사용에 따른 해부학적 변화 및 해부학적 폐쇄를 해소시키는 압력을 확인 하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    대상자가 참여하기로 결정하면, 대상자 동의서 양식에 서명하시게 된다. 동의서에 서명한 후 컴퓨터 프로그램을 이용하여 마치 ‘동전던지기’와 같은 우연으로 단순 무작위 배정을 시행받아 예약된 날에 다음 해당된 그룹의 연구방법대로 약물유발 수면내시경을 받게 된다.
    
    그룹 1 : 약물유발 수면 내시경 과정중 하나인 양압기적용 약물유발수면내시경 과정에서 나잘타입마스크를 착용하고 약물유발 수면내시경을 시행하면서, 양압기 압력을 4에서 20까지 2단위로 올리면서 각 해부학적 폐쇄부위인 연구개, 인두, 설기저부 및 후두덮개의 상태를 확인한다. 해부부위의 폐쇄 해결시 다시 압력을 1을 낮추고, 폐쇄부위가 해결되면 해당 값을 폐쇄부위 해결값으로 결정한다. 압력을 낮춘 후 폐쇄가 다시 발생하면, 압력을 다시 1만큼 올려 폐쇄 호전 여부를 확인한다. 나잘타입마스크를 이용한 양압기적용 약물유발수면내시경 종료시 풀페이스마스크를 착용하고 각 단계를 재확인 한다. 
    
    그룹 2 : 약물유발 수면 내시경 과정중 하나인 양압기적용 약물유발수면내시경 과정에서 풀페이스마스크를 착용하고 약물유발 수면내시경을 시행하면서, 양압기 압력을 4에서 20까지 2단위로 올리면서 각 해부학적 폐쇄부위인 연구개, 인두, 설기저부 및 후두덮개의 상태를 확인한다. 해부부위의 폐쇄 해결시 다시 압력을 1을 낮추고, 폐쇄부위가 해결되면 해당 값을 폐쇄부위 해결값으로 결정한다. 압력을 낮춘 후 폐쇄가 다시 발생하면, 압력을 다시 1만큼 올려 폐쇄 호전 여부를 확인한다. 풀페이스마스크를 이용한 양압기적용 약물유발수면내시경 종료시 나잘타입마스크를 착용하고 각 단계를 재확인 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    나잘타입마스크-풀페이스마스크

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    약물유발 수면 내시경 과정중 하나인 양압기적용 약물유발수면내시경 과정에서 나잘타입마스크를 착용하고 약물유발 수면내시경을 시행하면서, 양압기 압력을 4에서 20까지 2단위로 올리면서 각 해부학적 폐쇄부위인 연구개, 인두, 설기저부 및 후두덮개의 상태를 확인한다. 해부부위의 폐쇄 해결시 다시 압력을 1을 낮추고, 폐쇄부위가 해결되면 해당 값을 폐쇄부위 해결값으로 결정한다. 압력을 낮춘 후 폐쇄가 다시 발생하면, 압력을 다시 1만큼 올려 폐쇄 호전 여부를 확인한다. 나잘타입마스크를 이용한 양압기적용 약물유발수면내시경 종료시 풀페이스마스크를 착용하고 각 단계를 재확인 한다.
    중재군 2

    중재군명

    풀페이스마스크-나잘타입마스크

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    약물유발 수면 내시경 과정중 하나인 양압기적용 약물유발수면내시경 과정에서 풀페이스마스크를 착용하고 약물유발 수면내시경을 시행하면서, 양압기 압력을 4에서 20까지 2단위로 올리면서 각 해부학적 폐쇄부위인 연구개, 인두, 설기저부 및 후두덮개의 상태를 확인한다. 해부부위의 폐쇄 해결시 다시 압력을 1을 낮추고, 폐쇄부위가 해결되면 해당 값을 폐쇄부위 해결값으로 결정한다. 압력을 낮춘 후 폐쇄가 다시 발생하면, 압력을 다시 1만큼 올려 폐쇄 호전 여부를 확인한다. 풀페이스마스크를 이용한 양압기적용 약물유발수면내시경 종료시 나잘타입마스크를 착용하고 각 단계를 재확인 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G47.30)Obstructive sleep apnoea (G47.30)폐색성 수면무호흡 
    폐쇄성수면무호흡
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    -만 18세 이상의 청소년 및 성인
    -심한 코골이나 수면무호흡 증상으로 수면다원검사의 적응증이 되는 자
    -약물유발 수면내시경 검사 시행을 원하는 자
    -본 연구 참여와 추적관찰에 동의한 자
    대상자 제외기준
    -임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
    -중등도 이상의 폐질환이나 신경근질환, 심부전 등 수면다원검사와 약물유발 수면내시경의 정확도가 저하될 수 있는 질환의 자
    -수면다원검사와 약물유발수면내시경에 동의하지 않는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    약물유발 수면 내시경 검사상 해부학적 폐쇄가 해결되는 압력
    평가시기
    약물유발수면내시경 검사중
    보조결과변수 1
    평가항목
    약물유발 수면 내시경 검사상 각 양압기 압력에서 해부학적 상태
    평가시기
    약물유발수면내시경 검사중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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