상태 등록
최초제출일
2020/12/31
검토/등록일
2021/01/12
최종갱신일
2021/01/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005766 |
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연구고유번호 | MJH 2020-11-010 |
요약제목 | 급성 심근경색 환자에서 심장재활치료가 CPX 기능과 혈중 젖산 수치에 주는 효과에 대한 입증 |
연구제목 | 급성 심근경색 환자의 정맥 젖산 수치와 CPX 평가에 심장재활이 미치는 효과 (CPX - CardioPulmonary eXercise) |
연구약어명 | LacCPX |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | MJH 2020-11-010 |
승인일 | 2020-11-27 |
위원회명 | 명지병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55 |
위원회 전화번호 | 031-810-5457 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이윤정 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 031-810-6450 |
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55, |
연구실무담당자 | |
성명 | 고준영 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 031-810-6806 |
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55, |
등록관리자 | |
성명 | 고준영 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 031-810-6806 |
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
주소 | 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2021-05-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-10-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 확인 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 의료법인명지의료재단명지병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 : 심장재활이 급성 심근경색증 환자의 사망률과 연관 있는 젖산수치와 CPX (CardioPulmonary eXercise), 즉 심폐운동기능에 어떤 영향을 주는지 알아보고자 한다. 연구배경 및 가설 : 젖산 수치의 임상적 가치는 critical care medicine (중환자의학) 에서 광범위하게 입증되었다. 혈액 젖산 측정은 혈역학적 장애 지표 및 다양한 형태의 쇼크에 대한 결과의 예측인자로 사용될 수 있다. 심인성 쇼크 환자의 경우, 여러 연구에서 젖산 수치의 현저한 상승이 기록 되었다. 급성 심근 경색은 순환 쇼크의 가장 흔한 원인 중 하나이다. 급성 심근 경색 동안 조직 관류가 손상된 경우, 산소 전달이 감소되면 근육 세포가 미토콘드리아 에너지 생산을 위해 젖산을 생성하도록 유도 한다. 허혈성 심장 질환 환자에서 심근에 의해 방출 된 젖산의 양은 관상 동맥 질환의 심각성과 관련이 있는 것으로 나타났다. 임상연구계획 : 입원 기간 동안 급성심근경색 진단을 받은 환자들을 대상으로 Experimental group (심장재활치료를 원하는 그룹) 15명, Control group (심장재활치료를 원하지 않는 그룹) 15명을 모집한다. 심장재활치료를 원하지 않는 그룹은 개인적인 사정으로 심장재활치료를 시행하지 않고 퇴원 할 예정이지만 현재 상태를 알기 위하여 혈중젖산농도와 CPX 검사는 시행을 원하는 환자를 대상으로 모집하며 퇴원 전 혈중젖산농도, CPX 검사 시행, 퇴원 후 심장내과 또는 재활의학과 외래 내원 시 Post test 로 혈중젖산농도와 CPX 를 측정할 것이다. 심장재활치료를 원하는 그룹은 급성심근경색으로 입원한 환자를 대상으로 하며 심장재활치료 시행 전 젖산수치, CPX 평가를 시행하며 심장재활치료는 CPX 평가를 바탕으로 환자에게 적절한 운동처방을 하여 시행하게 된다. 1회 30분 시행하며 하루 2회 (오전 1회, 오후 1회 연구대상자와 조율하여 일정한 시간으로 배정), 총 7일간 심장재활치료를 시행하며 7일간의 심장재활치료 완료 후 젖산수치, CPX 측정을 통해 장재활치료의 효과를 확인한다. 혈중젖산수치는 손끝을 pin prick 으로 채혈한 혈액 한 방울을 젖산 수치 측정 도구를 이용하여 실시간으로 확인하며 검체는 즉시 폐기된다. CPX score 측정은 가슴에 심전도 전극을 부착하고 얼굴에 마스크를 착용한 후 트레드밀(런닝머신) 이나 고정식 자전거를 이용하여 단계별로 강도를 서서히 높여가는 운동을 하면서 혈압, 심박수 및 심전도의 변화를 관찰하고 호흡을 분석하여 측정한다. 운동을 더 이상 계속하기 힘들거나 가슴에 통증이 느껴질 경우 즉시 중단하며 검사는 약 30분 정도 소요된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
급성심근경색 진단을 받은 환자들을 대상으로 Experimental group (심장재활치료를 원하는 그룹) 15명, Control group (심장재활치료를 원하지 않는 그룹) 15명 모집할 예정입니다. Experimental group 은 심장재활치료를 원하는 그룹으로 심장재활치료를 매일 하루에 2회 각 30분씩, 총 7일간 시행을 할 예정이며 Control group 은 개인적인 사정 등으로 심장재활치료를 시행하지 않고 퇴원을 할 예정인 환자를 대상으로 하며 심장재활치료를 시행하지 않을 예정입니다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 급성 심근경색을 진단받아 본원에 입원한 환자를 대상으로 하며 매일 하루에 2회 각 30분씩, 총 7일간 심장재활 치료를 시행할 예정입니다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 급성 심근경색을 진단받아 본원에 입원한 환자를 대상으로 하며 심장재활치료를 시행하지 않고 퇴원할 예정인 환자를 대상으로 합니다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I21.9)Acute myocardial infarction, unspecified (I21.9)상세불명의 급성 심근경색증 |
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급성심근경색으로 본원에 입원한 환자를 대상으로 합니다. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
1. 2020년 10월부터 2021년 11월까지 명지병원에서 급성심근경색을 진단 받은 모든 환자들 2. 본원 심장재활 프로그램에 참여하는 환자 3. PCI 이후 심장재활 프로그램에 참여하는 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 약물로 조절되지 않는 심방, 심실성 부정맥, 심실 세동, 심장 정지 경험자 2. 여러 가지 이유로 심장재활에 참여하지 못하는 환자 3. Myocardial infarction 이 재발하여 입원한 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈중젖산농도 |
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평가시기 |
심장재활치료 시작 전, 7일간 심장재활치료 시행 직전 (매일), 7일간의 심장재활치료 시행 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
VO2/Kg |
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평가시기 |
심장재활치료 시작 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
VO2/HR |
|
평가시기 |
심장재활치료 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
무산소 임계점 |
|
평가시기 |
심장재활치료 시작 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
심박수 |
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평가시기 |
심장재활치료 시작 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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