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급성 심근경색 환자의 정맥 젖산 수치와 CPX 평가에 심장재활이 미치는 효과 (CPX - CardioPulmonary eXercise)

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/31

  • 검토/등록일

    2021/01/12

  • 최종갱신일

    2021/01/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005766
    연구고유번호 MJH 2020-11-010
    요약제목 급성 심근경색 환자에서 심장재활치료가 CPX 기능과 혈중 젖산 수치에 주는 효과에 대한 입증
    연구제목 급성 심근경색 환자의 정맥 젖산 수치와 CPX 평가에 심장재활이 미치는 효과 (CPX - CardioPulmonary eXercise)
    연구약어명 LacCPX
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 MJH 2020-11-010
    승인일 2020-11-27
    위원회명 명지병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55
    위원회 전화번호 031-810-5457
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이윤정
    직위 임상교수
    전화번호 031-810-6450
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    주소 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55,
    연구실무담당자
    성명 고준영
    직위 레지던트
    전화번호 031-810-6806
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    주소 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55,
    등록관리자
    성명 고준영
    직위 레지던트
    전화번호 031-810-6806
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    주소 경기도 고양시 덕양구 화수로14번길 55,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-04 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-04 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 확인
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : 심장재활이 급성 심근경색증 환자의 사망률과 연관 있는 젖산수치와 CPX (CardioPulmonary eXercise), 즉 심폐운동기능에 어떤 영향을 주는지 알아보고자 한다.
    
     연구배경 및 가설 : 젖산 수치의 임상적 가치는 critical care medicine (중환자의학) 에서 광범위하게 입증되었다. 혈액 젖산 측정은 혈역학적 장애 지표 및 다양한 형태의 쇼크에 대한 결과의 예측인자로 사용될 수 있다. 심인성 쇼크 환자의 경우, 여러 연구에서 젖산 수치의 현저한 상승이 기록 되었다. 급성 심근 경색은 순환 쇼크의 가장 흔한 원인 중 하나이다. 급성 심근 경색 동안 조직 관류가 손상된 경우, 산소 전달이 감소되면 근육 세포가 미토콘드리아 에너지 생산을 위해 젖산을 생성하도록 유도 한다. 허혈성 심장 질환 환자에서 심근에 의해 방출 된 젖산의 양은 관상 동맥 질환의 심각성과 관련이 있는 것으로 나타났다.
    
     임상연구계획 : 입원 기간 동안 급성심근경색 진단을 받은 환자들을 대상으로 Experimental group (심장재활치료를 원하는 그룹) 15명, Control group (심장재활치료를 원하지 않는 그룹) 15명을 모집한다. 심장재활치료를 원하지 않는 그룹은 개인적인 사정으로 심장재활치료를 시행하지 않고 퇴원 할 예정이지만 현재 상태를 알기 위하여 혈중젖산농도와 CPX 검사는 시행을 원하는 환자를 대상으로 모집하며 퇴원 전 혈중젖산농도, CPX 검사 시행, 퇴원 후 심장내과 또는 재활의학과 외래 내원 시 Post test 로 혈중젖산농도와 CPX 를 측정할 것이다. 
    
     심장재활치료를 원하는 그룹은 급성심근경색으로 입원한 환자를 대상으로 하며 심장재활치료 시행 전 젖산수치, CPX 평가를 시행하며 심장재활치료는 CPX 평가를 바탕으로 환자에게 적절한 운동처방을 하여 시행하게 된다. 1회 30분 시행하며 하루 2회 (오전 1회, 오후 1회 연구대상자와 조율하여 일정한 시간으로 배정), 총 7일간 심장재활치료를 시행하며 7일간의 심장재활치료 완료 후 젖산수치, CPX 측정을 통해 장재활치료의 효과를 확인한다.
    
     혈중젖산수치는 손끝을 pin prick 으로 채혈한 혈액 한 방울을 젖산 수치 측정 도구를 이용하여 실시간으로 확인하며 검체는 즉시 폐기된다. CPX score 측정은 가슴에 심전도 전극을 부착하고 얼굴에 마스크를 착용한 후 트레드밀(런닝머신) 이나 고정식 자전거를 이용하여 단계별로 강도를 서서히 높여가는 운동을 하면서 혈압, 심박수 및 심전도의 변화를 관찰하고 호흡을 분석하여 측정한다. 운동을 더 이상 계속하기 힘들거나 가슴에 통증이 느껴질 경우 즉시 중단하며 검사는 약 30분 정도 소요된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    급성심근경색 진단을 받은 환자들을 대상으로 Experimental group (심장재활치료를 원하는 그룹) 15명, Control group (심장재활치료를 원하지 않는 그룹) 15명 모집할 예정입니다.
     Experimental group 은 심장재활치료를 원하는 그룹으로 심장재활치료를 매일 하루에 2회 각 30분씩, 총 7일간 시행을 할 예정이며 Control group 은 개인적인 사정 등으로 심장재활치료를 시행하지 않고 퇴원을 할 예정인 환자를 대상으로 하며 심장재활치료를 시행하지 않을 예정입니다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    급성 심근경색을 진단받아 본원에 입원한 환자를 대상으로 하며 매일 하루에 2회 각 30분씩, 총 7일간 심장재활 치료를 시행할 예정입니다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    급성 심근경색을 진단받아 본원에 입원한 환자를 대상으로 하며 심장재활치료를 시행하지 않고 퇴원할 예정인 환자를 대상으로 합니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I21.9)Acute myocardial infarction, unspecified (I21.9)상세불명의 급성 심근경색증 
    급성심근경색으로 본원에 입원한 환자를 대상으로 합니다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    1. 2020년 10월부터 2021년 11월까지 명지병원에서 급성심근경색을 진단 받은 모든 환자들
    2. 본원 심장재활 프로그램에 참여하는 환자
    3. PCI 이후 심장재활 프로그램에 참여하는 환자
    대상자 제외기준
    1. 약물로 조절되지 않는 심방, 심실성 부정맥, 심실 세동, 심장 정지 경험자
    2. 여러 가지 이유로 심장재활에 참여하지 못하는 환자
    3. Myocardial infarction 이 재발하여 입원한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈중젖산농도
    평가시기
    심장재활치료 시작 전, 7일간 심장재활치료 시행 직전 (매일), 7일간의 심장재활치료 시행 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    VO2/Kg
    평가시기
    심장재활치료 시작 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    VO2/HR
    평가시기
    심장재활치료 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    무산소 임계점
    평가시기
    심장재활치료 시작 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    심박수
    평가시기
    심장재활치료 시작 전, 7일간의 심장재활치료 시행 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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