상태 등록
최초제출일
2020/12/31
검토/등록일
2021/01/27
최종갱신일
2020/12/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005827 |
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연구고유번호 | 2018-1030 |
요약제목 | 뇌졸중 환자를 대상으로 한 로봇재활치료에서 강도조절을 위한 생체신호 데이터의 활용 |
연구제목 | 뇌졸중 환자를 대상으로 한 로봇재활치료에서 강도조절을 위한 생체신호 데이터의 활용 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018-1030 |
승인일 | 2018-08-09 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전민호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3800 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김지애 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 02-3010-0268 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 김지애 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 02-3010-0268 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2020-03-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-03-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 하지재활로봇의 치료효과를 극대화하기 위해 뇌졸중 환자에서 생체신호 데이터를 사용하여 강도를 조절할 때와 치료사가 주관적으로 강도를 조절할 때의 효과를 비교하는 것이다. 고령화 사회 진전에 따라 뇌졸중 등의 신경계 만성질환이 증가하여, 2017년 현재 뇌병변 장애인이 25만명에 이르며, 최근 5년간 매년 10% 이상 전문재활치료 건수가 증가하고 있다. 환자에 따라 마비의 정도, 필요한 재활 과제 단계, 신체 기본 조건 및 근육 양상 등이 모두 다르므로 개별 상태에 맞춘 적절한 과제를 통한 맞춤형 재활 훈련 치료가 필요하다. 또한 뇌졸중 재활치료 표준 진료 지침에 따른 운동치료량 증가에 재활로봇이 유의한 효과를 보이고 있다. 개별 환자 맞춤형 재활훈련을 구현한다면 치료 효과의 추가 향상이 가능할 것이다. 그러나 임상현장에서 재활로봇치료가 점차 활발히 시행되고 있는 반면, 환자별 상태와 처방에 적합한 다양한 로봇 적용의 프로토콜이 없는 실정이며, 치료 중 단순 생체신호 모니터링 기능이 포함된 사례가 있는 정도이다. 따라서 개인별 상태에 맞춘 효과적인 로봇재활프로그램의 구현을 위해 실시간 환자 상태 대응하여 로봇재활치료의 운동강도 조절이 필수적이다. 로봇재활치료 중에 환자 개별로 운동강도를 조절하여 로봇재활치료의 효율성을 높이고자 한다. 환자 개별로 운동강도를 조절하는데 있어, 치료사의 치료 노하우가 중요할 수 있겠으며 그 외에도 생체신호 모니터링을 통한 운동강도 조절이 더 중요할 수도 있겠다. 따라서 이번 연구는 생체신호를 통해 로봇재활 운동강도를 조절 하였을 때와 생체신호를 이용하지 않고 치료사의 치료 노하우에 따라 운동강도를 조절 하였을 때를 비교하여 어떤 차이가 있는지 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
- 본 연구는 randomized, controlled trial 로 대상환자를 난수표를 이용한 무작위 추출법을 이용하여 2군으로 나눈다. 첫 번째 군은 환자의 생체신호 데이터를 사용하지 않고 치료사의 주관적 판단에 따라 운동강도를 조절한다. 두번째 군은 환자의 생체신호 데이터와 RPE, body support percentile에 따라 운동강도를 조절한다. 로봇재활치료는 20분 주 5회 시행하여 3주간, 총 15회 시행한다. 모든 환자군에서 치료 전, 후에 운동기능을 평가한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군(치료사 노하우에 따른 강도 변경 ) |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 치료사가 로봇보행을 실시하고 있는 환자의 집중도, 반응, 적응도를 종합적으로 판단하여 치료 도중의 training intensity 를 조절한다. Training intensity 의 조절은 cadence/min, training mode 을 변경하면서 조절할 예정이며, 환자가 이전 단계를 잘 적응하였을 경우에 다음 단계로 강도를 올린다 |
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중재군 2 |
중재군명 비교군(환자 생체신호와 RPE에 따른 강도 변경 ) |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 여유심박수(heart rate reserve) 40% 미만이거나 Borg scale 12 미만일 경우에 운동강도를 다음 단계로 올린다 - 여유심박수(heart rate reserve) 70% 이상이거나 Borg scale 15 이상일 경우에 운동강도를 이전 단계로 낮춘다. - Body weight support percentile 이 40% 가 넘는 경우에 운동강도를 이전 단계로 낮춘다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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뇌졸중 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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A. 만 19세 이상의 성인. B. 발병 후 1주 이상 경과한 초발성 뇌졸중 환자로서 하지 편마비, 또는 보행장애가 있는 경우 C. 재활의학과에 전과 또는 입원하여 재활치료를 받은 경우. |
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대상자 제외기준 |
A. 기립 상태에서 고개를 가누지 못하는 경우 B. 1단계 지시 수행이 불가능할 정도의 심한 인지기능 저하가 있는 경우 C. 생체 징후가 불안정하거나 긴급한 치료를 요하는 기타 질환이 있는 경우 D. Beta blocker 복용 중인 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기능적 보행평가 , 수정바델지수 , 버그균형척도 , 일어서서걷기검사 |
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평가시기 |
재활치료 직전과 3주 간의 재활치료 종료 직후에 측정한다. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
생체신호: 심전도, 심박수, 혈압, 호흡수 |
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평가시기 |
재활치료도중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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