전립선비대증의 일차적인 치료로 약물치료가 흔히 사용된다. 가장 널리 사용되는 알파차단제는 전립선 평활근과 일부 방광 배뇨근에 분포하는 알파 수용체를 억제하여 이완시킴으로써 배뇨증상과 저장 증상 모두에 우수한 효과를 보인다. 그 외에 항무스카린제, 베타3-아드레날린수용체자극제, 콜린작용제 등이 하부요로증상의 완화를 위해 사용될 수 있다.
이 중 콜린작용제에 해당하는 베타네콜은 방광의 수축력을 향상시키는 역할을 함으로써 방광수축력 저하가 동반되는 전립선 비대증 환자에서 배뇨 증상의 개선을 기대할 수 있다. 그러나 모든 전립선비대증 환자에서 요역동학적검사(Urodynamic study)를 시행하여 방광 수축력 저하를 사전 평가하는 것은 검사 비용 및 침습적인 검사의 특성 때문에 사실상 불가능하므로 환자의 증상과 임상의의 경험에 따라 추가적으로 사용되는 것이 일반적이다.
본 연구에서는 하부요로증상을 동반하는 전립선비대증 환자에 대하여 알파 차단제인 하이트린을 단독투여했을 때와 하이트린 및 콜린성약물인 하이네콜을 병용투여 했을 때 배뇨증상에 대한 치료 효과의 차이를 확인하고자 한다. 이를 통해 요역동학적검사 없이 초기 알파차단제 단독투여 후 알파차단제/콜린작용제의 병용투여 전환 혹은 초기부터 알파차단제/콜린작용제의 병용투여를 시행하는 치료에 대한 임상적 근거를 얻을 수 있기를 기대한다.

1) 하이트린 단독투여군: 16주간 하이트린정 5mg을 1일 1회 1정 경구복용
2) 하이트린 / 하이네콜 병용투여군: 16주간 하이트린정 5mg을 1일 1회 1정 경구복용 및 하이네콜정 25mg을 1일 2회, 1회 2정 경구복용

상세내용

16주간 하이트린정 5mg을 1일 1회 1정 경구복용

상세내용

16주간 하이트린정 5mg을 1일 1회 1정 경구복용 및 하이네콜정 25mg을 1일 2회, 1회 2정 경구복용

하부요로증상을 동반하는 전립선비대증

1) 만 40 세 이상의 남성
2) 국제전립선증상점수(IPSS) 총점이 8 점 이상인 자
3) 본 연구에 자의적으로 참여를 결정하고, 대상자 동의서에 서면 동의한 자

1) 하이트린 계열의 약제(alpha-blocker) 및 하이네콜 계열의 약제(cholinergic drug)에 과민증이 있는 자
2) 임상적으로 유의한 순환기 질환(심근경색증, 심부전, 협심증, 심부정맥, 심박조율기 사용, 기립성 저혈압, 조절되지 않는 저혈압)이 있는 자
3) 혈액 투석 중인 자
4) 신기능 이상으로 지속적인 핍뇨를 보이는 자
5) 중등도 간장애(Child-Pugh 등급 B) 환자
6) 스크리닝 시점 6 개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 자
7) 악성 종양의 과거력이 있거나 현재 있는 자로 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 연구
참여가 부적절한 자
8) 천식환자, 갑상선 기능 항진증 환자
9) 기타 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 연구 참여가 부적절한 자

국제전립선증상점수(IPSS) 변화

4주, 8주, 16주

잔뇨량 변화

4주, 8주, 16주

최대뇨속 변화

4주, 8주, 16주