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시간 사용 중재가 격리된 경증 코로나 환자의 작업균형, 정신건강, 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조군 실험 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/13

  • 검토/등록일

    2020/12/29

  • 최종갱신일

    2023/03/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005711
    연구고유번호 1041849-202010-BM-152-02
    요약제목 시간 사용 중재가 코로나 환자의 작업균형, 정신건강, 삶의 질에 미치는 영향
    연구제목 시간 사용 중재가 격리된 경증 코로나 환자의 작업균형, 정신건강, 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조군 실험 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-202010-BM-152-02
    승인일 2020-12-07
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5238
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박지혁
    직위 교수
    전화번호 033-760-2450
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 정재휴
    직위 대학원생
    전화번호 031-8046-5380
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 정재휴
    직위 대학원생
    전화번호 031-8046-5380
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2021-03-19 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-05-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경기도의료원 안성병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 1041849-202010-BM-15
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    WHO는 COVID-19를 국제적 공중 보건 비상사태(PHEIC)로 선언하였으며 국내 또한 확진자가 급격히 늘어나고 있다. COVID-19로 진단되거나 의심되는 환자를 격리하기 위해 엄격한 조치를 취하고 있으며 국내 COVID-19 양성 진단자들은 생활센터 및 전담병원 등으로 격리된다(WHO, 2020; 중앙재난안전대책본부, 2020). 격리는 바이러스 확산 방지에 큰 도움이 되지만 격리에는 여러 가지 부정적인 면도 있다(Jiménez et al., 2020). 격리로 인해 개인의 가치관, 생활양식, 문화 등의 여러 요소가 포함되어 있는 복잡한 건강 척도인 라이프스타일에 변화가 생기며(Mandel, 1999; 김수미, 2016) 의미있는 작업의 균형을 파괴하기도 한다(Kamalakannan & Chakraborty, 2020). 또한, 무료함, 두려움, 불안, 외로움, 과도한 걱정, 우울 등의 스트레스를 경험하게 하여 신체적 건강 악화와 심리적 질병 발생의 위험요소가 될 수 있다(Abad et al., 2010; Jiménez et al., 2020; Soheili, et al., 2020). 이처럼 COVID-19환자들의 경우 환경적, 심리적 요인으로 인해 라이프스타일의 변화, 작업의 불균형, 정신건강의 문제가 보고되어 지지만 이에 대해 중재를 적용한 연구는 부족하다. 
    따라서 본 연구에서는 COVID-19 양성진단을 받은 환자들을 대상으로 시간 사용 중재를 통해 환자들의 작업균형, 정신건강, 삶의 질에 미치는 영향에 대해 조사하고자 한다. 시간 사용 중재는 의미 있는 활동에 참여하는 시간을 증진하기 위해 일과를 스케쥴링 하는 것이다. 중재 전, 후 에 작업균형, 정신적 건강 및 삶의 질을 측정하는 평가도구를 구글 온라인 설문 양식을 사용 하여 진행한다. 본 연구결과는 COVID-19 양성진단자의 작업균형, 정신건강, 삶의 질에 도움이 되는 중재에 대한 기반이 될 것이며 환자들의 격리 경험 대처에 대한 임상적 근거 자료로 쓰일 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    1. 시간사용 중재(스케쥴링)
    - 실험군에게 시행
    - 총 10회기로 2주간, 주 5회(평일 매일)실시
    - 첫날은 Step1~3를 시행(약 40분 소요)
    - 둘째 날부터 마지막 날 까지는 Step4를 시행(약 15분 소요)
    - 중재는 전화로 진행되며 중재에 필요한 도구는 치료사가 병실 앞에 두면 환자가 가져가는 방식으로 제공(현재 치료사가 병실 방역업무로 인해 매일 병동 출입 중으로 이에 대한 추가적인 문제는 없음)
    - step 1(시간사용분석) 
    1) K-LBI결과를 통해 작업의 불균형을 확인
    2) 작업설문지(Occupational Questionnaire)를 통해 시간사용량을 분석
    - step 2(작업선정) 
    1) 입원 후 시간이 고정된 일과 생각하기 : 식사 나오는 시간, 활력징후 측정 시간 등
    2) 해야 하는 기본적 활동 나열하기 : 수면, 개인위생 등, 학생일 경우 원격 수업 듣는 시간, 재택근무가 가능할 경우 직장인일 경우 일하는 시간 등
    3) 병실에서 가능한 활동 목록을 제공하여 치료사와 면담을 통해 추가적으로 하고 싶은 활동 선정
    : 스트레칭, 고무밴드(Thera-band)와 아령을 사용한 신체활동, 이완활동을 통한 스트레스관리, 수공예활동(뜨개질, 컬러링북, 스크래치북, 포일아트, 보석자수, 드림캐쳐만들기 등) 등
    -step 3(활동배치) 
    1) 작업설문지(OQ)를 바탕으로 무의미한 시간대에 2단계에서 선정한 의미 있는 작업을 배치함
    2) 고정된, 기본적 활동들의 시간 정하기 : 일어나는 시간, 잠자는 시간, 개인위생 시간 등
    3) 하고 싶은 활동들의 시간 정하기 : 신체활동 시간, 여가활동 시간 등
    - step 4(실천하기 및 연구자 개입) 
    1) 계획대로 시행하기
    2) 연구자와 매일 아침 전화하여 전날의 시간사용에 대하여 면담하여 활동을 수정 보완 함
    
    2. 자가교육 및 운동을 위한 교육자료 제공
    - 대조군에게 시행
    - 입원 시 1회 제공, 30분 실시
    - 교육자료는 입원 시 필요한 서류와 함께 제공 되며 교육은 전화로 시행됨
    : 교육자료는 코로나 환자들을 대상으로 제작되었으며 관련기관에 문의하여 ‘출처 표기 시 교육자료 사용 및 논문게재에 문제없음’을 확인하였음
    : 교육자료는 스트레스 관리 및 안정화기법과 관련된 내용임
    
    3. 의학적 처치 및 보존적 치료
    : COVID-19 대응지침에 따른 격리 및 보존적 치료
    : 의료진에 의해 실험군과 대조군에게 동일하게 시행됨
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시간 사용 중재 적용그룹

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 시간사용 중재(스케쥴링)
    - 총 10회기로 2주간, 주 5회(평일 매일)실시
    - 첫날은 Step1~3를 시행(약 40분 소요)
    - 둘째 날부터 마지막 날 까지는 Step4를 시행(약 15분 소요)
    
    2. 의학적 처치 및 보존적 치료
    - COVID-19 대응지침에 따른 격리 및 보존적 치료로 매일 의료진에 의해 환자의 상태에 맞게 시행됨
    중재군 2

    중재군명

    보존적 치료 그룹

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    1. 자가교육 및 운동을 위한 교육자료 제공
    - 입원 시 1회 교육 제공(30분 실시)
    
    2. 의학적 처치 및 보존적 치료
    - COVID-19 대응지침에 따른 격리 및 보존적 치료로 매일 의료진에 의해 환자의 상태에 맞게 시행됨
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드
    (U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] 
    코로나바이러스감염증19
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1. COVID-19진단을 받고 격리되어 있는 자
    2. 의료진에 의해 경증으로 분류 된 자
    -  호흡기계 기저질환이 없는 자
    - 산소포화도 95%이상 측정되며 혈역학적으로 안정된 자
    - 흉부촬영영상에서 저명한 폐렴소견이 관찰되지 않는 자
    3. 만 18세 이상인 성인
    4. 연구 목적을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자
    대상자 제외기준
    1. 의학적으로 안정되지 않은 자
    2. 한국어 사용이 어렵게나 의사소통에 문제가 있는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    작업 균형
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
    주요결과변수 2
    평가항목
    우울
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
    주요결과변수 3
    평가항목
    불안
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
    주요결과변수 4
    평가항목
    수면의 질
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
    주요결과변수 5
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    COVID-19공포
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
    보조결과변수 2
    평가항목
    지루함
    평가시기
    중재 시작 하루 전날, 중재 종료 다음 날, 퇴원 후 2주 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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