상태 등록
최초제출일
2020/12/04
검토/등록일
2020/12/22
최종갱신일
2020/12/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005686 |
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연구고유번호 | CNUHH-2020-237 |
요약제목 | 척추마취 하 진정유도를 위한 dexmedetomidine 용량에 일일 카페인 섭취량이 미치는 영향 |
연구제목 | 척추마취 하 진정유도를 위한 dexmedetomidine 용량에 일일 카페인 섭취량이 미치는 영향 |
연구약어명 | Caffeine dexmedetomidine study |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUHH-2020-237 |
승인일 | 2020-11-24 |
위원회명 | 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
위원회 전화번호 | 061-379-7598 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김웅모 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 061-379-8750 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김웅모 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 061-379-8750 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
등록관리자 | |
성명 | 김승훈 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-21 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-21 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CNUHH-2020-237 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
카페인은 전세계에서 가장 많이 사용되는 중추신경 자극제로써 커피 등에 많이 함유되어 있다. 카페인은 아데노신 수용체에 작용하여 졸음을 예방한다. 이러한 이유로 일상생활에서 흔하게 섭취되고 있지만 진정 목적으로 사용되는 약제에 관해 어떠한 영향을 주는지에 대해서는 연구된 바가 많지 않다. Dexmedetomidine은 a2 수용체 작용제로 항불안, 진정, 진통 효과를 나타내며 호흡 억제 효과가 작아 사용이 증가하고 있다. 따라서 본 연구에서는 척추마취 하 진정유도를 위한 dexmedetomidine 용량에 일일 카페인 섭취량이 미치는 영향에 대해 알아보고자 하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
Dexmedetomidine, 1mcg/kg, 1회, 20분간, 정맥내주사 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 척추마취 하 수술을 받는 환자 |
목표대상자 수 80 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Dexmedetomidine, 1mcg/kg, 1회, 20분간, 정맥내주사 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 |
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무릎 골관절염[C05.550.114.606] |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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척추마취 하 정규수술이 예정된 환자 미국마취과학회 신체등급분류 1-3의 환자 만 19-70세의 환자 |
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대상자 제외기준 |
부위마취에 금기증이 있는 환자 중추신경계 작용 약물 복용중인 환자 현재 심한 통증이 있는 환자 명백한 간질환, 신장질환이 있는 환자 심혈관게, 호흡기계, 신경계를 포함한 질환이 있는 환자 전신마취로 전환한 경우, T4 이상의 고위차단 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
일일 카페인 섭취량에 따라 BIS 70이 되는데 필요한 dexmedetomidine 요구량 |
|
평가시기 |
척추마취 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
BIS 70이 되는데 추가적으로 필요한 midazolam 요구량 |
|
평가시기 |
척추마취 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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