상태 등록
최초제출일
2020/12/31
검토/등록일
2021/01/11
최종갱신일
2020/12/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005763 |
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연구고유번호 | 4-2017-0164 |
요약제목 | 암 관련 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 RCT |
연구제목 | 암 관련 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 프로그램의 효과 |
연구약어명 | BLESS |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2017-0164 |
승인일 | 2017-04-19 |
위원회명 | 연세대학교의과대학 세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김수 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-3276 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김수 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-3276 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 김수 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-3276 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2018-08-23 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-10-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2015R1D1A1A01059846 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
피로는 암 치료 이후에 생존자들이 가장 많이 경험하는 장기적 문제이며 삶의 질에 매우 유력한 영향요인으로 꼽힘. 운동이 암 관련 피로 완화에 도움이 되며 유방암 예후에도 유의한 영향을 줌에도 불구하고 운동을 수행하는 암 생존자는 매우 제한적이며 피로 때문에 운동하지 못하는 것으로 보고하기도 함. 또 암 환자와 생존자를 위한 운동지침들이 있지만 기존 운동중재들이 편중된 운동유형으로 제한적임. 특히 지속적 운동실천에 대한 확인 및 영향요인 규명이 매우 부족하고 운동유지를 위한 요소를 운동중재에 반영한 연구 및 연구 종료 후 실무로의 전이에 대한 전략제시가 전무하여, 이를 보완할 연구가 요구됨. 본 연구는 암 치료 종료 후 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 프로그램(BLESS: Better Life after cancer – Energy, Strength, and Support)의 유효성을 추적조사를 통해 신체적, 생리적, 심리사회적 지표로 규명하는 것임. 궁극적으로는 유방암 생존자의 운동유지를 위한 프로그램의 확산 전략을 제시하여, 암 생존자들의 피로를 완화하고 전반적인 삶의 질을 높이는 데 기여하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
12주의 BLESS 운동유지 프로그램에 참여, 참여 동기를 유발하고 운동을 배우고 익히는 도입기(6주)와 대상자 스스로 집에서 운동을 실천하는 과도기적 시기인 적응기(6주) 동안 총 8회로 진행되는 프로그램에 참여 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 23 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 실험군은12주의 BLESS 운동유지 프로그램에 참여, 참여 동기를 유발하고 운동을 배우고 익히는 도입기(6주)와 대상자 스스로 집에서 운동을 실천하는 과도기적 시기인 적응기(6주) 동안 총 8회로 진행되는 프로그램에 참여하였음. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 27 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 도입기 첫 주에 측정과 함께 기존 세브란스병원 암지식센터에서 제공되는 운동관련 자료를 제공하였으며 M2시점부터 매 측정 시점마다 특별 활동(창작활동 체험)를 제공했으며 측정을 마친 후 운동기회를 제공하였음. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
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유방암 암 생존자 암 관련 피로 운동 유지 삶의 질 무작위실험연구 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~69세(Year) |
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• 유방암 병기 I-III기로 진단 받은 자 • 수술, 항암화학요법이 모두 종료된 상태 • 중등도 이상의 암 관련 피로를 경험 (NRS 4점 이상) • 유방암 진단 후 5년 이내 • 유방암 진단 6개월 이후 |
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대상자 제외기준 |
• 피로에 영향을 미치는 심폐질환, 갑상선질환 등의 기저질환이 있는 자 • 재발암, 유방암 외 다른 암이 있는 자 • 공황장애, 조현병, 조울증이 있는 자 • 신체적 상태가 저강도에서 중간 강도의 운동을 소화하기 어렵다고 판단되는 자 • 임산부 • 현재 규칙적 운동(필라테스, 요가, PT, 헬스)에 등록한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
운동 (자가보고에 의한 운동 양상, 운동유지) |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
암 관련 피로 (주관적 피로) |
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평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
수면의 질 |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
심리사회적 상태(우울, 불안, 암 이후의 성장) |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
주요결과변수 6 | ||
평가항목 |
신체측정 (신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 맥박, 허리둘레, 신체구성, 체력측정) |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
주요결과변수 7 | ||
평가항목 |
피로의 생리적 지표 |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
신체계측(신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 맥박, 허리둘레, 신체 구성) |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
폐경증상 |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
운동 동기 관련 요인 |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
사회적 자본 |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5) |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
인구학적 특성(나이, 결혼여부, 자녀 여부 및 동거여부, 교육, 월수입, 진단 전 규칙적 운동 여부, 피로관련 교육 참여 여부), |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1) |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
질병관련 특성(진단 및 치료시기, 항암화학요법, 방사선요법 여부, 호르몬 요법 여부와 종류) |
|
평가시기 |
BLESS 중재 전(M1) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) 연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 48 명 |
논문게재건수 | 4 |
논문 1 | Sue Kim & Yun Hee Ko & Yoonkyung Song & Min Jae Kang & Hyojin Lee & Sung Hae Kim & Justin Y. Jeon & Young Up Cho & Gihong Yi & Jeehee Han. Development of an exercise adherence program for breast cancer survivors with cancer-related fatigue—an intervention mapping approach. Supportive Care in Cancer. SCI. 2019-04-10 , VOL : 27 페이지 : 4745 ~ 4752 https://doi.org/10.1007/s00520-019-04785-2 |
논문 2 | Sue Kim & Yun Hee Ko & Yoonkyung Song & Min Jae Kang & Hyojin Lee & Sung Hae Kim & Justin Y. Jeon & Young Up Cho & Gihong Yi & Jeehee Han. Pre-post analysis of a social capital-based exercise adherence intervention for breast cancer survivors with moderate fatigue: a randomized controlled trial. Supportive Care in Cancer. SCI. 2020-02-26 , VOL : 28 페이지 : 5281 ~ 5289 https://doi.org/10.1007/s00520-020-05363-7 |
논문 3 | Sue Kim & Jeehee Han &Min Young Lee & Min Kyeong Jang. The experience of cancer-related fatigue, exercise and exercise adherence among women breast cancer survivors: Insights from focus group interviews. Journal of Clinical Nursing. SCI. 2019-11-19 , VOL : 29 페이지 : 758 ~ 769 DOI: 10.1111/jocn.15114 |
논문 4 | Sung Hae Kim, Yoon Kyung Song, Jeehee Han, Yun Hee Ko, Hyojin Lee, Min Jae Kang, Hyunki Park, Hyangkyu Lee, Sue Kim. Pro-inflammatory Cytokine Levels and Cancer-related Fatigue in Breast Cancer Survivors: Effects of an Exercise Adherence Program. Journal of Breast Cancer. SCI. 2020-04-23 , VOL : 23 페이지 : 205 ~ 217 https://doi.org/10.4048/jbc.2020.23.e22 |
결과 업로드 | 최종보고서 (BLESS 운동유지 프로그램).pdf |
연구결과 등록일 | 2021/01/11 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | (2019) Development of an exercise adherence program_IMP.pdf |
결과요약 |
본 연구는 암관련 피로를 경험하는 유방암 생존자 대상 운동 유지를 위한 프로그램을 IMP 방법으로 개발하였음. BLESS(Better Life after cancer – Energy, Strength, and Support)는 12주에 걸쳐 근력 강화(저강도, 중강도, 고강도) 초점과 유방암에 특화된 운동요소, 그리고 소그룹으로 bonding, bridging의 사회적 자본 요소로 구성된 프로그램임. 무작위 실험설계로 실험군(n=23)은 BLESS 프로그램과 매주 문자 메시지 발송을, 대조군(n=25)은 동일한 문자 메시지만 제공하고 사후에 운동 교육을 하였음. 5회 측정시점(M1: 시작 전, M2: 12주 종료 후, M3: 중재완료 1개월 후, M4: 완료 6개월 후, M5: 완료 12개월 후)에서 추적조사를 통해 운동 유지 및 신체적, 생리적, 심리사회적 지표로 측정하였음. 첫 시점에서 제반 특성 및 변수에서 두 군은 동질하였으며, 측정시점에 따른 변화량 집단 간 차이는 운동에 대한 주관적 규범을 제외한 모든 변수에서 유의한 차이가 없었음. 측정 시점 간 차이는 운동유지, 운동에 대한 의도, 피로, 생리적 지표(IL-6와 TNF-α), 삶의 질, 폐경 증상, 체력(심페지구력, 하체근력)에서 유의한 차이가 나타남. 집단과 측정 시점 간 상호작용은 모든 변수에서 유의하지 않아, 이는 참여자가 대부분 2년 이내 초기생존단계인 점과, 실험중재 중 1명의 암 재발/전이와 사망에 따른 영향이 있었을 것이라 사료됨. 마지막으로 유방암 생존자의 운동 유지를 위한 BLESS 프로그램의 실무 적용 및 확산 전략을 도출하였음. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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