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암 관련 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 프로그램의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/31

  • 검토/등록일

    2021/01/11

  • 최종갱신일

    2020/12/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005763
    연구고유번호 4-2017-0164
    요약제목 암 관련 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 RCT
    연구제목 암 관련 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 프로그램의 효과
    연구약어명 BLESS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2017-0164
    승인일 2017-04-19
    위원회명 연세대학교의과대학 세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김수
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3276
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 김수
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3276
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 김수
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3276
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2018-08-23 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-10-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2015R1D1A1A01059846
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    	피로는 암 치료 이후에 생존자들이 가장 많이 경험하는 장기적 문제이며 삶의 질에 매우 유력한 영향요인으로 꼽힘. 운동이 암 관련 피로 완화에 도움이 되며 유방암 예후에도 유의한 영향을 줌에도 불구하고 운동을 수행하는 암 생존자는 매우 제한적이며 피로 때문에 운동하지 못하는 것으로 보고하기도 함. 
    	또 암 환자와 생존자를 위한 운동지침들이 있지만 기존 운동중재들이 편중된 운동유형으로 제한적임. 특히 지속적 운동실천에 대한 확인 및 영향요인 규명이 매우 부족하고 운동유지를 위한 요소를 운동중재에 반영한 연구 및 연구 종료 후 실무로의 전이에 대한 전략제시가 전무하여, 이를 보완할 연구가 요구됨.
    	본 연구는 암 치료 종료 후 피로를 경험하는 유방암 생존자를 위한 운동유지 프로그램(BLESS: Better Life after cancer – Energy, Strength, and Support)의 유효성을 추적조사를 통해 신체적, 생리적, 심리사회적 지표로 규명하는 것임. 궁극적으로는 유방암 생존자의 운동유지를 위한 프로그램의 확산 전략을 제시하여, 암 생존자들의 피로를 완화하고 전반적인 삶의 질을 높이는 데 기여하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    12주의 BLESS 운동유지 프로그램에 참여, 참여 동기를 유발하고 운동을 배우고 익히는 도입기(6주)와 대상자 스스로 집에서 운동을 실천하는 과도기적 시기인 적응기(6주) 동안 총 8회로 진행되는 프로그램에 참여
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군은12주의 BLESS 운동유지 프로그램에 참여, 참여 동기를 유발하고 운동을 배우고 익히는 도입기(6주)와 대상자 스스로 집에서 운동을 실천하는 과도기적 시기인 적응기(6주) 동안 총 8회로 진행되는 프로그램에 참여하였음.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    27 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    도입기 첫 주에 측정과 함께 기존 세브란스병원 암지식센터에서 제공되는 운동관련 자료를 제공하였으며 M2시점부터 매 측정 시점마다 특별 활동(창작활동 체험)를 제공했으며 측정을 마친 후 운동기회를 제공하였음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방암
    암 생존자
    암 관련 피로
    운동 유지
    삶의 질
    무작위실험연구
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~69세(Year)
    • 유방암 병기 I-III기로 진단 받은 자
    • 수술, 항암화학요법이 모두 종료된 상태
    • 중등도 이상의 암 관련 피로를 경험 (NRS 4점 이상)
    • 유방암 진단 후 5년 이내
    • 유방암 진단 6개월 이후
    대상자 제외기준
    • 피로에 영향을 미치는 심폐질환, 갑상선질환 등의 기저질환이 있는 자
    • 재발암, 유방암 외 다른 암이 있는 자
    • 공황장애, 조현병, 조울증이 있는 자
    • 신체적 상태가 저강도에서 중간 강도의 운동을 소화하기 어렵다고 판단되는 자
    • 임산부
    • 현재 규칙적 운동(필라테스, 요가, PT, 헬스)에 등록한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    운동 (자가보고에 의한 운동 양상, 운동유지)
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    주요결과변수 2
    평가항목
    암 관련 피로 (주관적 피로)
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    주요결과변수 3
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    주요결과변수 4
    평가항목
    수면의 질
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    주요결과변수 5
    평가항목
    심리사회적 상태(우울, 불안, 암 이후의 성장)
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    주요결과변수 6
    평가항목
    신체측정 (신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 맥박, 허리둘레, 신체구성, 체력측정)
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 중재 종료 1개월 후(M3), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    주요결과변수 7
    평가항목
    피로의 생리적 지표
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4)
    보조결과변수 1
    평가항목
    신체계측(신장, 체중, 체질량 지수, 혈압, 맥박, 허리둘레, 신체 구성)
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    보조결과변수 2
    평가항목
    폐경증상
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    보조결과변수 3
    평가항목
    운동 동기 관련 요인
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    보조결과변수 4
    평가항목
    사회적 자본
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1), 12주 중재 종료 직후(M2), 6개월 후(M4), 12개월 후(M5)
    보조결과변수 5
    평가항목
    인구학적 특성(나이, 결혼여부, 자녀 여부 및 동거여부, 교육, 월수입, 진단 전 규칙적 운동 여부, 피로관련 교육 참여 여부),
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1)
    보조결과변수 6
    평가항목
    질병관련 특성(진단 및 치료시기, 항암화학요법, 방사선요법 여부, 호르몬 요법 여부와 종류)
    평가시기
    BLESS 중재 전(M1)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 48 명
    논문게재건수 4
    논문 1 Sue Kim & Yun Hee Ko & Yoonkyung Song & Min Jae Kang & Hyojin Lee & Sung Hae Kim & Justin Y. Jeon & Young Up Cho & Gihong Yi & Jeehee Han. Development of an exercise adherence program for breast cancer survivors with cancer-related fatigue—an intervention mapping approach. Supportive Care in Cancer. SCI. 2019-04-10 ,  VOL : 27 페이지 : 4745 ~ 4752 https://doi.org/10.1007/s00520-019-04785-2
    논문 2 Sue Kim & Yun Hee Ko & Yoonkyung Song & Min Jae Kang & Hyojin Lee & Sung Hae Kim & Justin Y. Jeon & Young Up Cho & Gihong Yi & Jeehee Han. Pre-post analysis of a social capital-based exercise adherence intervention for breast cancer survivors with moderate fatigue: a randomized controlled trial. Supportive Care in Cancer. SCI. 2020-02-26 ,  VOL : 28 페이지 : 5281 ~ 5289 https://doi.org/10.1007/s00520-020-05363-7
    논문 3 Sue Kim & Jeehee Han &Min Young Lee & Min Kyeong Jang. The experience of cancer-related fatigue, exercise and exercise adherence among women breast cancer survivors: Insights from focus group interviews. Journal of Clinical Nursing. SCI. 2019-11-19 ,  VOL : 29 페이지 : 758 ~ 769 DOI: 10.1111/jocn.15114
    논문 4 Sung Hae Kim, Yoon Kyung Song, Jeehee Han, Yun Hee Ko, Hyojin Lee, Min Jae Kang, Hyunki Park, Hyangkyu Lee, Sue Kim. Pro-inflammatory Cytokine Levels and Cancer-related Fatigue in Breast Cancer Survivors: Effects of an Exercise Adherence Program. Journal of Breast Cancer. SCI. 2020-04-23 ,  VOL : 23 페이지 : 205 ~ 217 https://doi.org/10.4048/jbc.2020.23.e22
    결과 업로드 최종보고서 (BLESS 운동유지 프로그램).pdf  
    연구결과 등록일 2021/01/11
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   (2019) Development of an exercise adherence program_IMP.pdf
    결과요약
    본 연구는 암관련 피로를 경험하는 유방암 생존자 대상 운동 유지를 위한 프로그램을 IMP 방법으로 개발하였음. BLESS(Better Life after cancer – Energy, Strength, and Support)는 12주에 걸쳐 근력 강화(저강도, 중강도, 고강도) 초점과 유방암에 특화된 운동요소, 그리고 소그룹으로 bonding, bridging의 사회적 자본 요소로 구성된 프로그램임.
    
    무작위 실험설계로 실험군(n=23)은 BLESS 프로그램과 매주 문자 메시지 발송을, 대조군(n=25)은 동일한 문자 메시지만 제공하고 사후에 운동 교육을 하였음. 5회 측정시점(M1: 시작 전, M2: 12주 종료 후, M3: 중재완료 1개월 후, M4: 완료 6개월 후, M5: 완료 12개월 후)에서 추적조사를 통해 운동 유지 및 신체적, 생리적, 심리사회적 지표로 측정하였음. 첫 시점에서 제반 특성 및 변수에서 두 군은 동질하였으며, 측정시점에 따른 변화량 집단 간 차이는 운동에 대한 주관적 규범을 제외한 모든 변수에서 유의한 차이가 없었음. 측정 시점 간 차이는 운동유지, 운동에 대한 의도, 피로, 생리적 지표(IL-6와 TNF-α), 삶의 질, 폐경 증상, 체력(심페지구력, 하체근력)에서 유의한 차이가 나타남. 집단과 측정 시점 간 상호작용은 모든 변수에서 유의하지 않아, 이는 참여자가 대부분 2년 이내 초기생존단계인 점과, 실험중재 중 1명의 암 재발/전이와 사망에 따른 영향이 있었을 것이라 사료됨.
    마지막으로 유방암 생존자의 운동 유지를 위한 BLESS 프로그램의 실무 적용 및 확산 전략을 도출하였음. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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