연구정보 국문

기침형 천식과 호산구 기관지염 환자에서 흡입 스테로이드 치료 반응과 장기 예후에 대한 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/07

  • 검토/등록일

    2020/12/15

  • 최종갱신일

    2020/12/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005679
    연구고유번호 2020-1784
    요약제목 기침을 주소로 병원에 방문하는 기침형 천식과 호산구 기관지염 환자에서 흡입 스테로이드 처방 후에 치료 반응을 확인하고, 기침 증상의 장기 예후를 관찰하는 연구
    연구제목 기침형 천식과 호산구 기관지염 환자에서 흡입 스테로이드 치료 반응과 장기 예후에 대한 관찰 연구
    연구약어명 OTRICS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-1784
    승인일 2020-12-01
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송우정
    직위 부교수
    전화번호 02-3010-3288
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 이지호
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0926
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20
    등록관리자
    성명 이지호
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0926
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 13
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-09 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2022-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 이화여자대학교의과대학부속서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 한양대학교구리병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-15 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대한천식알레르기학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 과제번호없음.
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    만성기침은 지역사회 유병률이 세계적으로 약 10% 정도로 흔한 임상 문제이며, 기침은 환자가 병원을 찾는 가장 흔한 증상이기도 하다. 한국 성인 유병율은 2010년-2012년 국민건강영양조사자료 분석 결과 2.6% 정도로 추산되며, 고령층 및 서구화된 지역에서 유병율이 높아 향후 역학적 중요성이 증가할 것으로 예상된다. 
    한국 성인 만성기침 환자에서 기침형 천식(cough variant asthma)은 유병율이 약 30~50% 정도로 흔하고 중요하다. 이 질환은 전형적인 천식(classical asthma)과 달리 폐기능 변화가 저명하지 않으며 호흡곤란이나 천명 없이 기침 만으로 나타나지만, 알레르기 기도 염증(allergic airway inflammation)을 보이는 점에서 전형적인 천식과 흡사하며 흡입 스테로이드제(inhaled corticosteroids; ICS) 등에 잘 듣는 특징이 있다. 호산구 기관지염의 국내 유병률은 만성기침 환자의 10~20%를 차지하며 ICS에 좋은 반응을 나타낸다.
    기침형 천식과 호산구 기관지염은 객관적 검사로 진단 가능한데, 전통적으로는 기관지유발시험, 유도객담검사 등이 활용되나 전문적인 시설과 검사요원이 필요하여 일부 2-3차 의료기관에서만 활용 가능한 제한점이 있다. 특히, 기도 염증을 측정하기 위한 유도객담검사는 검체 처리 과정이 복잡하고 어려우며, 판독자간 편차 가능성이 있어 일부 3차 의료기관에서만 주로 활용되는 실정이다. 호기산화질소(FeNO, fractional exhaled nitric oxide)는 기관지 알레르기 염증 정도를 반영하는 비침습적이고 간편한 지표로서, 표준화된 기계로 측정되므로 결과값이 객관적이며 재현성이 높다. FeNO 검사는 성인 만성기침 환자 대상 메타분석 연구에서 85% (95% 신뢰구간 83-89%) 특이도, 72% (95% 신뢰구간 61-81%) 민감도 수준으로 기침형 천식 진단을 비교적 잘 예측하는 특성을 보였다. 또한 메타분석에서 83% (95% 신뢰구간 73~90%) 특이도, 72% (95% 신뢰구간 62~80%) 민감도 수준으로 호산구 기관지염을 예측할 수 있었다. 이러한 배경에서 FeNO 검사는 2018년 대한천식알레르기학회 만성기침 진료지침에서 천식성 기침과 호산구 기관지염을 진단하는 목적으로 사용이 고려될 수 있다고 권고된 바 있다. FeNO 검사는 객관성과 간편성을 바탕으로, 향후 만성기침 환자 진료에서 중요한 진단도구로 활용될 가능성이 높다. 
    향후 FeNO 검사를 바탕으로 진료 알고리즘을 구성할 추세를 고려할 때, FeNO 검사를 바탕으로 환자를 분류하고 치료제의 효과를 평가하는 연구가 필요하다. 유럽 가이드라인에서는 천식성 기침이 의심되는 만성기침 환자에서 고용량 ICS 2~4주 요법을 표준치료로 시행하고 기침 호전이 없을 경우 다른 종류의 천식 치료제를 추가하거나 다른 진단을 감별하도록 제안하고 있다. 하지만 FeNO 검사를 접목하기에는 아직 다음과 같은 knowledge gap이 있다.
    •	FeNO 검사를 기반으로 진단된 기침형 천식 환자와 호산구 기관지염의 기침이 ICS 치료에 얼마나 빠르게 반응하는지 잘 알려져 있지 않다. 가이드라인에서 제시한 2~4주 초기 치료에 의해 얼마나 많은 환자에서 기침이 유의하게 호전되는지 알려져 있지 않다. 
    •	또한, 이들 환자에서 FeNO 검사 값이 기침의 ICS 치료 반응과 어떻게 관련되는지 알려져 있지 않다. ICS 치료 시작 전 기저 FeNO 검사 값과 치료 시작 후 FeNO 변화 값 가운데 기침의 ICS 치료 반응성을 더 잘 예측하는 지표가 무엇인지 연구가 필요하다.
    •	또한, ICS 치료에 대한 2~4주째 치료 반응 및 FeNO 변화 정도가 이들 환자 기침의 장기 예후를 예측하는데 도움이 되는지 알려져 있지 않다.
    본 연구에서는 FeNO를 기반으로 진단된 기침형 천식과 호산구 기관지염 환자에서 ICS 치료에 대한 2~4주 치료 반응을 전향적으로 관찰하고, 검증된 설문도구를 이용하여 기침의 호전 정도를 평가하고자 한다. 또한, 2~4주째 FeNO 추적 검사를 시행하여 FeNO 측정값과 ICS 치료 반응의 관련성을 분석하고자 한다. 그리고 이들 환자의 2~4주째 치료 반응과 FeNO 지표 반응이 기침의 재발과 관련되는지 1년까지 관찰하고 분석하고자 한다. 본 연구결과는 FeNO를 활용하여 만성기침 환자를 치료하고 모니터링하는 근거를 마련하는데 기여할 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 120명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    기침형 천식 또는 호산구 기관지염

    상세내용

    8주 이상 지속되는 기침을 주소로 내원하여 시행한 FeNO 검사 결과 30 ppb 이상으로 확인되어 기침형 천식 또는 호산구 기관지염 진단이 시사되는 만성기침 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    만 19세 이상의 성인으로, 8주 이상의 만성 기침으로 내원한 환자
    대상자추출방법
    단일군 관찰연구로써, 대조군은 없으며 선정기준과 제외기준을 만족하는 환자를 순서대로 등록한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J45.00)Cough variant asthma (J45.00)기침(이)형천식 
    만성 기침/기침형 천식, 호산구 기관지염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ①	만 19세 이상의 성인
    ②	현재 8주 이상 지속된 기침을 주소로 내원
    ③	기저 FeNO 검사 결과 30 ppb 이상으로 확인되어 기침형 천식 또는 호산구 기관지염 진단이 시사됨
    ④	기침형 천식 또는 호산구 기관지염 진단에 따라 ICS 치료 시작 예정임
    ⑤	기침형 천식 또는 호산구 기관지염 외에 치료가 필요한 기침 관련 기타 질환의 증상 및 징후가 없음(천명, 호흡곤란, 속쓰림, 위산역류, 발열, 화농성 객담 등)
    ⑥	최근 1개월 이상 비흡연 상태이며, ACE inhibitor 복용하고 있지 않음
    ⑦	최근 1개월 이내 폐기능 검사상 FEV1>80%, FEV1/FVC>70% 이상
    ⑧	최근 1개월 이내 흉부 방사선 검사상 정상이거나, 비정상 소견이 있더라도 연구자 판단으로 만성기침과 관련성이 없다고 판단된 자
    ⑨	최근 2주 이내 스테로이드 및 항류코트리엔제 투약력 없음
    ⑩	최근 1주 이내 코데인 등 아편양 진해제 투약력 없음
    대상자 제외기준
    ①	ICS를 능숙하게 사용할 수 없는 자 
    ②	기침이 심해서 코데인 등 아편양 진해제(opioid antitussive) 처방이 요구되는 자
    ③	기침에 영향을 줄 기타 신체적 요인이 있는 자
    ④	1개월 이내 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 또는 임신 중인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기침이 호전되는 환자의 비율: 기침 호전은 Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 설문 점수가 치료 전에 비해서 1.3점 이상(minimally important difference) 상승한 경우로 정의된다.
    평가시기
    기침 호전은 ICS 치료 시작 3주 (±1주) 후 첫 방문일에 평가한다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    LCQ, Cough Hypersensitivity Questionnaire (CHQ), cough severity Visual Analogue Scale (VAS), 기침 관련 증상, FeNO 수치를 수집하며, ICS 치료 후 변화 정도와 FeNO 관련성 분석에 활용한다.
    평가시기
    ICS 치료 시작 3주 (±1주)후 첫 방문일과 9주 (±4주)후 두번째 방문일에 평가한다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    기침 정도는 cough VAS 및 LCQ 점수로 수집한다. 외래 추적 관찰에서 이탈된 환자의 경우 전화설문으로 정보를 수집하며 LCQ 점수는 수집하지 않는다,
    평가시기
    ICS 치료 시작 52주 (±4주) 에 평가한다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동