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실제 임상에서 Elixir DESyne X2™ Novolimus 방출 스텐트와 중합체가 흡수되는 Sirolimus 방출 Orsiro™ 스텐트의 주요 심혈관 사건에 대한 무작위 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/02

  • 검토/등록일

    2020/12/22

  • 최종갱신일

    2022/09/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005690
    연구고유번호 2019GR0434
    요약제목 실제 임상에서 Elixir DESyne X2™ Novolimus 방출 스텐트와 중합체가 흡수되는 Sirolimus 방출 Orsiro™ 스텐트의 주요 심혈관 사건에 대한 무작위 비교 연구
    연구제목 실제 임상에서 Elixir DESyne X2™ Novolimus 방출 스텐트와 중합체가 흡수되는 Sirolimus 방출 Orsiro™ 스텐트의 주요 심혈관 사건에 대한 무작위 비교 연구
    연구약어명 COFFEE-syrup Trial
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019GR0434
    승인일 2019-12-04
    위원회명 고려대학교의과대학부속구로병원 의료기기임상시험윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 구로구 구로동로 148
    위원회 전화번호 02-2626-1964
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 나승운
    직위 교수
    전화번호 02-2626-3020
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울특별시 구로구 구로동 80번
    연구실무담당자
    성명 김도희
    직위 임상 연구 코디네이터
    전화번호 02-2626-1106
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울특별시 구로구 구로동 80번
    등록관리자
    성명 김도희
    직위 임상 연구 코디네이터
    전화번호 02-2626-1106
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울특별시 구로구 구로동 80번
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 20
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1176 명
    자료수집종료일 2023-12-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 건국대학교 충주병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-09-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-08-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-10-24 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-11-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 한림병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 의료법인 영훈의료재단 대전선병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-12-20 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019GR0434
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 durable polymer everolimus-eluting stent 보다 target lesion failure 측면에서 더 우수한 결과를 보인 bioresorbable polymer sirolimus-eluting stent, 즉 OrsiroTM stent와 비교하여, durable polymer Novolimus-eluting Coronary Stent인 DESyne X2™의 유효성과 안정성을 비교하고자 한다.
    
    약물 방출 스텐트의 구성 성분인 중합체 (polymer)는 내막 증식 억제, 호산구의 침윤, 혈관의 재형성 (remodeling)과 신생 죽상경화반 (neoatheroscelrosis)의 형성 같은 부작용과 연관성이 있고, 만성염증 반응과 hypersensitivity를 유발하여 후기 스텐트 혈전증이나 스텐트 재협착을 증가시키는 것으로 보고 되었다. 이러한 중합체로 인한 부작용을 최소화 하기 위해, 생체 적합성을 띄는 bio-compatible durable polymer stent나, 시간이 지남에 따라 흡수되는 bioresorbable polymer stent, 중합체 없이 약물을 금속 표면에 코팅하는 polymer-free stent가 시도되고 있다. 
    최근 bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents와 bio-compatible, durable polymer everolimus-eluting stents를 비교한 BIOFLOW V 연구에서 주요 심장 사건 등에서는 차이가 없었으나, bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents가 target lesion failure 측면에서 더 우수한 결과를 보인바 있다.
    한편, Novolimus는 sirolimus의 대사 산물로 Elixir DESyne Novolimus Eluting Coronary Stent System (NES, Elixir Medical, Sunnyvale, CA, USA)를 위해 특별히 개발되었다. Novolimus는 현재 사용되고 있는 약물중에 가장 적은 용량으로도 임상적 효과를 충분히 발휘할 수 있어, 중합 (polymer) 코팅 두께가 3 micrometer이하로 매우 얇게 제작할 수 있게 되었다. 이는 현재까지 개발된 내구성 중합 약물 용출 스텐트 가운데 가장 얇은 것으로 Serruys 등은 이러한 스텐트의 특성은 심혈관 사건 발생을 잠재적으로 줄일수 있다고 보고 하였다. 또한, 이 스텐트는 Cobalt Chromium (Co-Cr) platform을 골격으로 하고 있고 특징적으로 81 micrometer struts으로 구성되어 (ultra-thin) 있어 직경이 매우 얇고 유연성 (flexibility)이 매우 뛰어나 특히, 굴곡과 석회화가 심한 병변에서 스텐트 거치에 유용할수 있다 (high deliverability). 요약하면, 이 스텐트 제작을 위해 새롭게 개발된 약제인 Novolimus는 현재 사용되고 있는 약물과 효과는 비슷하나 더 적은 용량으로 사용할 수 있고, 더 적은 중합체 무게를 요구하기 때문에 이론적으로는 기존의 sirolimus-eluting stents 보다 더 유용하고 안전할 수 있다.
    
    1. 연구설계: 전향적, 무작위, 다기관 연구로 (Prospective, open label, 3:1 randomized multi-center trial) 2종류의 스텐트 DESyne™와 Orsiro™를 3:1로 무작위 배정된다. 무작위 배정은 중앙 무작위 방식으로 배정하고 고려의대 구로병원에서 위탁 기관에 의뢰하여 제작된 web 프로그램을 사용하여 3:1 비율로 시행된다.
    2. 연구방법: 협심증, 심근 경색, 객관적인 허혈의 증상을 가지고 있거나 비침습적 검사에서 허혈 또는 관상동맥 협착증이 70% 이상 소견을 보여 관상 동맥 또는 이식 혈관 조영술 시행후 약물 방출 스텐트 삽입술을 시행받는 환자를 대상으로 한다. 스텐트 시술 후 1년 시점까지 1, 6, 12 개월에 외래 추적을 실시한다. 연구 1차 종말점은 1년 심인성사망, Q파 심근경색, 임상적 적응증에 근거한 표적병변재개통술로 구성된 Target lesion failure로 한다. 시술 성공은 시술 후 혈관 조영술상 육안으로 평가하여 최종 내경 협착율 30% 이하로 입원기간 중 사망이나 Q-wave 심근경색증 또는 긴급한 혈관재개통술 발생이 없었던 경우로 정의한다. 모든 결과는 1개월, 6개월, 1년에 평가한다. 시술기법과 항혈소판제 및 항혈전제의 사용은 일반적으로 알려진 방식 및 가이드라인을 따르되 이에 해당되지 않는 영역에 대해서는 연구자의 재량에 따른다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    2종류의 스텐트 DESyne™와 Orsiro™를 3:1로 무작위 배정
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Orsiro

    목표대상자 수

    294 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    Bioresorbable polymer sirolimus-eluting stent, OrsiroTM stent
    중재군 2

    중재군명

    DESyne

    목표대상자 수

    882 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Durable polymer Novolimus-eluting Coronary Stent, DESyne X2™
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환 
    허혈성 심장질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~100세(Year)
    1)	연령 20세 이상의 환자
    2)	안정형 협심증, 불안정 협심증, 급성 혹은 최근의 심근 경색과 같은 객관적인 허혈의 증상을 가지고 있거나 심전도나 기능 검사에서 허혈을 시사하는 객관적 근거가 있는 자 (단, 관상동맥 협착증이 70% 이상인 경우에는 객관적 허혈에 대한 언급이 필요하지 않음.)  
    3)	기준 혈관의 크기가 2.5-4.0 mm이면서 스텐트로 치료 가능한 병변
    4)	한 개 이상의 심외막 관상동맥에서 병변 협착률이 50% 이상인 환자
    5)	본 연구 참여를 서면으로 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1)	심인성 쇽 이나 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 환자
    2)	다음의 약물이나 물질에 대한 알려진 과민증이나 금기가 있는 자: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라슈그렐, 티카그렐러, 바이오리무스 A9, 노보리무스, 스테인레스스틸, 코발트 크롬, 조영제 (단, 조영제에 대한 과민성이 있는 연구대상자라도 스테로이드와 페니라민에 의해 조절될 수 있는 경우에는 등록이 가능하나, 알려진 아낙필락시스가 있는 경우 제외 대상이다.)
    3)	수유중, 임신중 또는 임상을 희망하는 여성
    4)	기대여명이 1년 미만인 경우
    5)	임상 시험 참여에 동의하지 않은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    관상동맥 중재시술 후 12개월 시점에서의 심인성 사망, Q파 심근경색증, 또는 임상적으로 적응증이 되는 목표 병변 재개통술 발생으로 구성된 표적 병변 실패(Target lesion faiure)의 발생률이다
    평가시기
    관상동맥 중재시술 후 12개월 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    1)모든 사망  2)심장 사망  3)심근경색증 (MI); Q-MI, Non-Q-MI  4)임상적 필요에 의한 목표 병변 재개통술 (clinical driven TLR)  5)임상적 필요에 의한 목표 혈관 재개통술 (clinical driven TVR)  6)Any Revascularization  7)스텐트혈전증 (ARC 기준)
    평가시기
    관상동맥 중재시술 후 12개월 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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