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위암환자에서 위절제술 후 영양보충액 섭취가 체중변화 및 회복상태에 미치는 영향: 전향적, 무작위배정, 공개라벨, 대조군 비교 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/31

  • 검토/등록일

    2021/01/11

  • 최종갱신일

    2020/12/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005762
    연구고유번호 2018-09-020
    요약제목 위암환자에서 위절제술 후 영양보충액 섭취가 체중변화 및 회복상태에 미치는 영향: 전향적, 무작위배정, 공개라벨, 대조군 비교 임상시험
    연구제목 위암환자에서 위절제술 후 영양보충액 섭취가 체중변화 및 회복상태에 미치는 영향: 전향적, 무작위배정, 공개라벨, 대조군 비교 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-09-020
    승인일 2018-11-30
    위원회명 순천향대학교부천병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 경기도 부천시 원미구 조마루로 170 별관 지하2층 임상시험연구소
    위원회 전화번호 032-621-6360
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조규석
    직위 교수
    전화번호 032-621-5248
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    주소 경기도 부천시 조마루로 170,
    연구실무담당자
    성명 조인
    직위 조교수
    전화번호 032-621-6266
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    주소 경기도 부천시 조마루로 170,
    등록관리자
    성명 조인
    직위 조교수
    전화번호 032-621-6266
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    주소 경기도 부천시 조마루로 170,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 56 명
    자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 영진약품공업(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    위암은 세계적인 다빈도 발생암으로 최근 조기위암발병빈도가 늘면서 장기생존환자수가 증가하고 있다. 위암으로 인해 위절제술을 받은 경우 수술 후 영양결핍은 매우 중요한 문제로 관심을 받고 있으나, 아직까지 크게 개선되고 있지 않는 실정이다. 영양결핍의 문제는 삶의 질에도 많은 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 위암 수술후 환자의 영양학적인 개선과 수술 후 회복에 대한 연구는 매우 부족한 실정이다. 따라서, 전향적 무작위 대조군 연구가 실행이 되었고, 위암으로 위절제술을 받은 환자들을 대상으로 경구 영양복충액 섭취의 효과를 검증해 보고자 하였다.
    
    임상시험의 목적
    위암 환자의 위절제 수술 후 영양보충액 섭취 유무에 따라 영양상태 개선 및 회복에 대한 유효성을 비교 평가하는 것이 본 임상시험의 목적이다. 
    
    1차 목적 : 위절제술 후 28일간 영양보충액을 섭취한 군과 대조군에서의 수술 전과 수술 1개월 후 체중변화율을 비교하여 영양보충액 섭취군이 대조군 대비 체중감소가 더 적음을 입증하고자 한다.
    2차 목적 : 두 군의 위절제술 후 회복상태에 대한 개선효과성 (삶의질, 합병증 유무, 영양상태) 을 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1. 임상시험용 의약품
     영양보충액: ㈜ 영진약품 ‘하모닐란 액’
    
    2. 약물의 용량, 횟수, 기간, 주입경로
    본 임상시험에서 사용된 영양보충액 하모닐란은 환자에게 배포될 분량이 총 200ml짜리 56개 (200ml X 2개 X 28일) 이다.
    임상시험에 사용되는 약품에 대해 시험대상자에게 제공한 수량을 기록하고 보관한다. 
    
    3. 중재 군간의 차이점
    중재군은 위와 같이 약물을 복용하며, 대조군은 약물 복용 없이 통상의 치료를 진행함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    섭취군

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    약물 (하모닐란) 200ml 56개를 제공받음. 4주 (28일) 간 하루 2개의 하모닐란을 섭취함.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    중재없음.
    통상적인 위암 수술 후 치료를 받음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.99)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, unspecified (C16.99)상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명 
    위암환자의 위암 수술 후 상태.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year)
    - 만 19세 이상, 80세 미만의 성인
    - ECOG: 0-1
    - 위암으로 근치적 위절제술이 시행된 환자
    - 수술 전 폐쇄 증상이 없던 환자
    - 임상시험의 과정을 이해하고 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    - 선정기준을 벗어난 자
    - 수술 전 영양보충 제품을 1개월 이상 꾸준히 복용한 자
    - 위암 수술 후 퇴원 전 Clavien-Dindo classification grade III 이상의 합병증이 발생된 자
    - 취약한 피험자 (의사능력결여, 임산부 및 임신계획중인 자)
    - 기타 시험자의 의학적 소견에 따라 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단된 자
    - 우유에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체중 변화율(%)
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 퇴원시부터 1개월 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    체중 변화율(%)
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 대비 3개월 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    PNI를 통한 영양상태
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    ICD-9을 통한 영양상태
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    영양섭취량
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 5
    평가항목
    영양밀도(ND)
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 6
    평가항목
    영양소 적정비(NAR)
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 7
    평가항목
    영양 질적 지수(INQ) 비교
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 8
    평가항목
    QLQ-C30을 통한 삶의 질 비교
    평가시기
    섭취군과 대조군의 퇴원 시점 및 수술 후 3개월 시점
    보조결과변수 9
    평가항목
    QLQ-STO22을 통한 삶의 질 비교
    평가시기
    섭취군과 대조군의 퇴원 시점 및 수술 후 3개월 시점
    보조결과변수 10
    평가항목
    이상사례 및 합병증 발생율
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 11
    평가항목
    활력징후
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
    보조결과변수 12
    평가항목
    혈액검사 결과 비교
    평가시기
    섭취군과 대조군의 수술 후 1개월, 3개월 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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