ㅁ 연구목적 및 배경 : 
이관의 기능부전은 이과 영역에서 진단 기준이 확립되어 있지 않으나 흔한 질병이다. 증상은 청력저하, 이충만감, 이통, 중이압력 조절 불가, 이명, 어지럼 등이 있다. 만성적인 이관기능부전은 반복적인 삼출성중이염, 유착성중이염 등의 중이 질환을 유발하는 중요한 요인이다. 이관기능부전은 대략 전체 인구의 1% 정도로 추정되고 있다. 약물요법, 비강 질환 치료 등의 여러 가지 보존적 요법에 반응하지 않는 환자들이 상당수 있다. 지난 수십 년간, 고막 절개 및 환기관 삽입술 시행이 거의 유일한 효과적 치료로 여겨져 왔다. 2010년 비강 접근 방식의 풍선이관성형술(Balloon Eustachian Tuboplasty;BET)용 풍선카테터 개발 이후, 20,000 건 이상의 임상이 보고 되었다. 이들 연구에 따르면, 풍선이관성형술은 만성 이관 기능 부전에 안전하고 효과적인 치료로 여겨진다. 내경동맥이 이관 주위에 인접해 있지만, 카테터 삽입 부위와 깊이를 실시간으로 확인할 방법이 없다.
본 연구에서는 무탐침정위기법하에 풍선이관성형술의 안전성 및 유효성을 비교 평가하고자 한다.

ㅁ 포함된 대상자와 진행될 중재, 측정할 결과변수: 
만성 이관 부전증을 앓고 있는 환자에서, 무작위배정을 통하여 무탐침정위기법하 풍선이관확장술을 시행하는 실험군과 현재 해당 질병에 일반적으로 사용되는 표준치료제인 약물군을 투여한 대조군으로 나누어 시행한다.
치료 후, 안전성 평가를 위해 합병증을 나타내는 활력징후와 증상을 검사한다.
유효성 평가를 위해, 환자들은 이관기능설문지(ETDQ-7), 청력검사(표준순음 청력검사 및 고실운동성검사), 발살바 가능여부를 평가받는다.

ㅁ 연구 가설:
기존의 보존적 약물치료로 치료받은 환자들보다 무탐침정위기법하 풍선이관성형술로 치료받은 환자들이 상대적으로 개선된 증상점수(ETDQ-7 설문지에서)와 더 적은 합병증을 보일 것으로 기대한다.

실험군 - 네비게이션을 이용한 이관풍선확장술
1)      내시경 등을 이용하여 이관 입구를 찾은 후, 풍선을 이관 안으로 삽입한다.
2)      12atm까지 풍선을 팽창시키고 약 2분간 유지한다.
3)      수술 후 6주에 이관기능을 확인한다.

활성대조군 -  현재 해당 질병에 일반적으로 사용되는 표준 치료제(standard treatment) 인 약물군
(1) 약정보
1)	Fluticasone (Avamys Nasal Spray): (아바미스 나잘스프레이) 1일1회 각 비공에 2회씩 아침에 분무
2)	Antihistamines (Bepotastine Besilate Tab. 10mg, Twolion Tab. 10mg): (투리온 정) 1일 2 회 복용
3)	소화성 궤양용제 (Cimetidine, Famotidine, Lafutidine 계열 의약품): 1일 2회 복용
(2) 투여 기간: 처방 후 6주 동안 투여

상세내용

1)  내시경을 이용하여 이관 입구를 찾은 후, 풍선을 이관 안으로 삽입한다.
2)  12atm까지 풍선을 팽창시키고 약 2분간 유지한다.
3)  수술 후 6주에 이관기능을 확인한다.

상세내용

(1) 약정보
   1)	Fluticasone (Avamys Nasal Spray): (아바미스 나잘스프레이) 1일1회 각 비공에 2회씩 아침에 분무
   2)	Antihistamines (Bepotastine Besilate Tab. 10mg, Twolion Tab. 10mg): (투리온 정) 1일 2 회 복용
   3)	소화성 궤양용제 (Cimetidine, Famotidine, Lafutidine 계열 의약품): 1일 2회 복용
(2) 투여 기간: 처방 후 6주 동안 투여

만성 이관기능부전/H68 이관염 및 이관 폐색

* 피험자들은 다음의 모든 기준에 적합하여야 한다.
(1) 만 19세 이상의 남성 또는 여성
(2) 다음 진단기준에 1가지 이상 해당되는 만성이관기능부전 피험자(일측 또는 양측)
   a) Ear pain, Ear pressure, Tinnitus, Cracking or Popping in ears, Muffled hearing, felling that ears are clogged 중 3가지 이상의 증상이 12개월 이상 지속된 자
   b) 반복된 삼출성 중이염으로 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 자
   c) 유착성 중이염으로 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 자
(3) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 피험자

* 다음 조건에 하나라도 해당되는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없다.
(1) 컴퓨터 단층 촬영상 이관 부근의 내경동맥 피열(dehiscence)의 증거가 확인된 자
(2) 개방성 이관 환자
(3) 고막 천공이 있거나 현재 중이내 환기관 삽입 상태인 자
(4) 메니에르 증후군 및 만성 부비동염 환자
(5) 해부학적으로 이관의 경비강 접근이 어려운 자
(6) 4개월 이내 주요 머리 또는 목 수술의 이력이 있는 자
(7) 활동성 만성 또는 급성 중이염을 가진 자
(8) 임신부, 수유부 및 가임 여성으로 참여기간 동안 임신 및 수유의 계획이 있는 자
(9) 임상적으로 유의한 간기능 장애(스크리닝 시 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5~3배 이상인 자)
(10) 임상적으로 유의한 신기능 장애(스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL) 또는 혈액 투석 중인 자
(11) 과거 5년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함하는 악성종양의 기왕력이 있는 환자
(12) 본 제품을 사용하기 전 과거 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
(13) 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우

일차 유효성 평가: 기저치 대비 6주 후의 이관기능설문지(ETDQ-7) 평균점수의 변화율

유효성 평가: 기저치 대비 6주 후

안전성 평가: 이상사례, 실험실적 검사, 활력징후

매 방문시: 방문1(-4~0주), 방문2(0주), 방문3(6주±7일)

이차 유효성 평가: 이관기능설문지(ETDQ-7) 평균점수 및 각 항목 점수의 변화치, 고실운동성 검사 type 변화, 표준순음청력검사를 통한 4개 주파수(500, 1000, 2000, 3000Hz)의 6분법 평균 청력 역치 변화치, 발살바 가능여부 변화

기저치 대비 6주 후