상태 등록
최초제출일
2020/11/28
검토/등록일
2021/01/18
최종갱신일
2020/11/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005788 |
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연구고유번호 | 2020-10-080 |
요약제목 | 심부경부감염에서 타우로린 환부세척의 효용성 |
연구제목 | 심부경부감염에서 타우로린 환부세척의 효용성 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUH 2020-10-080 |
승인일 | 2020-11-12 |
위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 장재원 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-280-7690 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김민규 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 042-280-7690 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
등록관리자 | |
성명 | 김민규 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 042-280-7690 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 150 명 | |
자료수집종료일 | 2021-11-11 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-11-11 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼진제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
최근 구강보건의 향상, 광범위항생제의 발전으로 두경부의 심부경부감염은 발생률이 많이 감소하였으나, 여전히 위험한 결과를 초래할 수 있어 두경부 분야의 응급질환으로 여겨지고 있다. 보통 국소적으로 농양을 형성하는 경우가 많지만 때때로 농/독소 물질이 여러 근막공간으로 퍼지면서 종격동염, 해면정맥동 혈전증, 괴사성 근막염, 후측인두간극 감염, 기도협착, 패혈증 등을 초래하여 환자가 사망하는 경우도 있다. 가장 중요한 치료는 수술을 통한 절개 및 배농 그리고 적절한 항생제의 선택이겠으나, 항생제 감수성 검사는 수술 이후 수일의 시간이 필요하므로 경험적 항생제의 사용이 불가피하다. 경험적 항생제 사용과 더불어 수술적 치료 후 환부를 봉합하지 않고, 열어 둔 채로 세척 및 드레싱하는 것이 중요한 보조적 요법이다. 이 때, 항생제를 세척용액에 섞어서 사용하는 것에 대한 이점에 대해서는 논란의 여지가 있다. 그러나 응급상황에서 환자의 상황을 호전시키는데 조금이라도 효과가 있다고 판단된다면, 실제 임상현장에서는 사용되고 있는 것이 현실이다. Taurolin (타우로린)은 내인성 아미노설폰산인 타우린에서 유도된 비교적 새로운 광범위화학요법 및 항독 성분인 타우로리딘을 함유하고 있으며, 국소적 특히 복강내 투여에 적합하다는 것이 알려져 있다. 다양한 감염균에 살균효과가 알려져 있으며, 혈액/혈청/농양의 존재가 항생제의 살균효과에 영향을 주지 않는 것으로 알려져 있다. 대표적인 부작용으로는 독성에 의한 통증이 있을 수 있다. 현재 복막염, 뼈와 연조직의 손상, 흉막강 농양에서 적응증을 확보하여 임상에서 활발히 사용되고 있다. 타우로린은 실제 위의 적응증에서 수술부위 감염을 감소시킬 목적으로 또는 세척 혹은 관류의 목적으로 사용되어 두경부 감염에서도 그 적응이 가능할 것으로 생각되나, 두경부 감염성질환에서의 효과에 대한 연구는 전무하다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
실험약 0.5% (2% 타우로린 250 ml + normal saline 750ml) 1000 ml x 3 / daily 를 Surgical wound에 irrigation 대조약 0.9% normal saline 1000ml x 3/daily 를 Surgical wound에 irrigation |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Taurolin 사용군 |
목표대상자 수 75 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 실험약 0.5% (2% 타우로린 250 ml + normal saline 750ml) 1000 ml x 3 / daily 를 Surgical wound에 irrigation하는 group으로 65명이 적절한 대조군 명수로 계산되나, f/u loss 를 고려하여 75명으로 고려함. 대조군과 비교하여 , ESR, CRP 등의 혈액학적 지표와, Fever 를 통한 임상지표, Neck CT에서 관찰되는 abscess pocket 의 크기 감소 를 비교한다. |
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중재군 2 |
중재군명 Normal saline 대조군 |
목표대상자 수 75 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 대조약 0.9% normal saline 1000ml x 3/daily 를 Surgical wound에 irrigation 65명이 적절한 대조군 명수로 계산되나, f/u loss 를 고려하여 75명으로 고려함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L02.10)Cutaneous abscess of neck (L02.10)목의 피부농양 |
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심부경부 감염 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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1) 선정기준 -충남대학교 병원에서 Deep neck infection 진단 하에 surgical approach를 통하여 I&D를 시행받은 만 19세 이상 80세 미만 환자 |
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대상자 제외기준 |
2) 제외기준 -만 18세 미만의 미성년자 및 임산부 -취약한 환경에 있는 연구대상자인 가임여성, 학생(의대, 약대, 간호대상 등),원내 직원 -자가면역질환 혹은 전신 혈관염증질환을 가진 환자 -두경부 방사선치료의 기왕력 -심부경부감염이 두경부암과 관련되어 발생한 경우 -Chronic kidney disease 가 기저질환으로 있는 경우 -연구에 동의하지 않은 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
체온 |
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평가시기 |
2주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Crp |
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평가시기 |
2주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
농의 임상적 소실 |
|
평가시기 |
2주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 11월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(kim94514@gmail.com)(kim94514@gmail.com) |
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